UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059616
受付番号 R000068177
科学的試験名 腎不全患者における透析日と非透析日の筋機能評価の妥当性の検証：観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/02
最終更新日 2025/11/01 23:29:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎不全患者における透析日と非透析日の筋機能評価の検証

英語
Validation of muscle function assessment on dialysis and non-dialysis days in patients with renal failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析日と非透析日の筋機能テストの検証

英語
Public title (short): Validation of muscle function tests on dialysis vs non-dialysis days

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎不全患者における透析日と非透析日の筋機能評価の妥当性の検証：観察研究

英語
Validation of muscle function assessment on dialysis and non-dialysis days in patients with kidney failure: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析日別筋機能評価妥当性研究

英語
Dialysis-day Muscle Function Assessment validity study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院中の維持透析治療を行う慢性腎不全患者

英語
Hospitalized patients with chronic renal failure receiving maintenance dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者は一般的に 4～5 時間の透析療法を週 3 回実施している．そのため，透析施行日は時間的制約が多く，患者は透析中の臥床により抑制され，また透析後は疲労感などの訴えにより活動量は減少し，容易に activities of daily living（ADL）や QOL の低下を招く全身的な代謝機能が低下し、加齢透析期間の長期化に伴い身体活動量が低下傾向を示す。
我々、理学療法士は透析患者の運動療法を行うことで、筋力やADL、QOLの改善が得られることは周知されている。しかし、ガイドラインでは、透析療法期の理学療法は低負荷とされ、特に透析日はコンディショニングやストレッチなどの運動療法が推奨されている。実際に透析日の理学療法場面では、患者さんの疲労感や筋力発揮困難などから運動療法が行えないことがある。さらに、透析後の急性効果のシステマティックレビューにおいて、透析後の急性効果として、下肢の筋機能についての調査はあるが、まだ一定の見解は明らかにされていない。そのため、今回、透析治療実施日と非実施日で大腿四頭筋の筋力発揮の差や運動療法による改善効果を検証することで、透析治療による筋機能の違いを明らかにする。

英語
Patients on hemodialysis typically undergo 4 hours of treatment three times per week. Consequently, dialysis days entail substantial time constraints patients are confined to bed during treatment and often report fatigue afterward, leading to reduced activity levels. This in turn predisposes to declines in activities of daily living (ADL) and quality of life (QOL) through deterioration of systemic metabolic function. With advancing age and longer dialysis vintage, overall physical activity also tends to decrease.
It is well established among physiotherapists that exercise therapy for patients on dialysis can improve muscle strength, ADL, and QOL. However, clinical guidelines recommend low-intensity physiotherapy during the dialysis period, particularly on dialysis days, favoring conditioning or stretching. In practice, exercise therapy may be difficult to implement on dialysis days because patients frequently experience fatigue and difficulty generating force. Moreover, although systematic reviews have investigated the acute post-dialysis effects on lower-limb muscle function, consensus has not yet been reached.
Therefore, in this study we will examine differences in quadriceps force generation between dialysis and non-dialysis days and evaluate the effects of exercise therapy, with the aim of clarifying dialysis-related differences in muscle function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.介入前後の疲労感(修正Borg scale)
2.介入前後の座位での膝関節伸展運動（内側広筋）の表面筋電図測定
3.介入前後の座位での膝関節伸展運動（大腿四頭筋）のハンドヘルドダイナモメーターによる下肢筋力

英語
1.Pre- and post-intervention fatigue (modified Borg scale)
2.Pre- and post-intervention surface EMG of the vastus medialis during seated knee extension
3.Pre- and post-intervention lower-limb muscle strength (quadriceps) during seated knee extension, measured with a handheld dynamometer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者の透析日（透析後）と非透析日の連続した各１日で同一時間での疲労感をVASで問診を行う。
その後に、ハンドヘルドダイナモメーターを用いた等尺性の膝伸展筋力を5回測定を行う。
その際に、内側疲労筋の表面筋電図測定を同時に実施する。

英語
On two consecutive days-one dialysis day (post-dialysis) and one non-dialysis day-fatigue at the same time of day will be assessed using a visual analogue scale (VAS) interview.
Subsequently, isometric knee-extension strength will be measured five times with a handheld dynamometer.
During these measurements, surface electromyography (sEMG) of the vastus medialis will be recorded simultaneously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月から2026年4月に当院入院中に透析治療を受ける腎不全患者のうち、以下の選定基準のすべての項目に該当する者

1.リハビリテーション科医師から理学療法の処方があること。
2 指示内容の理解が可能であること。
3 ペースメーカーの挿入や大腿部に金属が挿入されていないこと。
4 年齢が満18歳以上であること。

英語
Patients with renal failure who were hospitalized at our institution and received dialysis between April 2023 and April 2026, and who meet all of the following inclusion criteria
1.A prescription for physical therapy issued by a rehabilitation physician.
2.Ability to understand the instructions.
3.No implanted pacemaker and no metallic implants in the thigh.
4.Age over 18 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症などにより、評価機器が使用できない患者

英語
Patients in whom evaluation devices cannot be used because of infectious diseases or similar conditions.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栗田
ミドルネーム
姓 慎也

英語
名 Kurita
ミドルネーム
姓 Shinya

所属組織/Organization

日本語
東京都立病院機構　東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Okubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0352858811

Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 栗田
ミドルネーム
姓 慎也

英語
名 Kurita
ミドルネーム
姓 Shinya

組織名/Organization

日本語
東京都都立病院機構　東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Okubo Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0352858811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都都立病院機構　東京都立大久保病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都都立病院機構　東京都立大久保病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
都立病院機構 東京都立大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Okubo Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0352858811

Email/Email

shinya_kurita@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 01 日



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