UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059942
受付番号	R000068173
科学的試験名	研究食品の摂取が運動・免疫・認知機能に及ぼす影響の探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/02
最終更新日	2025/12/02 11:07:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が運動・免疫・認知機能に及ぼす影響の探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Effects of a Test Food Product on Physical Performance, Immune Function, and Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取が運動・免疫・認知機能に及ぼす影響の探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Effects of a Test Food Product on Physical Performance, Immune Function, and Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が運動・免疫・認知機能に及ぼす影響の探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Effects of a Test Food Product on Physical Performance, Immune Function, and Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取が運動・免疫・認知機能に及ぼす影響の探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Effects of a Test Food Product on Physical Performance, Immune Function, and Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の摂取が中高年層の運動・免疫・認知機能の維持に及ぼす影響を検証する。

英語
To evaluate the effects of consuming a test food product on the maintenance of physical performance, immune function, and cognitive function in middle-aged and older adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・VO2max
・運動中の脈拍数の変化
・運動前後でのBorg Scaleの変化
・筋肉量
・握力
・脚力
・Timed Up & Go
・NK細胞活性
・IL-6
・GDF15
・LPS
・Cognitrax
・アテネ式不眠尺度

英語
VO2max
Changes in heart rate during exercise
Changes in Borg Scale ratings before and after exercise
Skeletal muscle mass
Handgrip strength
Lower-limb muscle strength
Timed Up and Go (TUG) test
Natural killer (NK) cell activity
Interleukin-6 (IL-6)
Growth differentiation factor 15 (GDF15)
Lipopolysaccharide (LPS)
Cognitrax cognitive test scores
Athens Insomnia Scale score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が55歳以上70歳未満の男女
2. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 55 years to less than 70 years at the time of informed consent acquisition.
2. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重量物運搬などの肉体労働に従事している者
2. 週2回以上1回30分以上の運動を1年以上継続している者（日々の散歩、ウォーキングなどの軽度な運動は運動習慣には含めないが、筋トレ、ダンス、球技などの運動を継続している者は含まれる。）
3. 昼夜交代制勤務など生活リズムが不規則である者
4. 直近1年以内に骨折、腱断裂などの運動機能に影響する怪我を負った者
5. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（疲労感軽減を標ぼうする食品など）、健康食品（サプリメントを含む）を常用しており、当研究の参加同意後も摂取を中止できない者
6. ビタミンD、アミノ酸、不飽和脂肪酸（DHA/EPA）のサプリメントを直近3か月の間に常用していた者および当研究の参加同意後も摂取を中止できない者
7. 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品あるいは医薬部外品（肉体疲労時の栄養補給のための栄養剤、滋養強壮のための栄養剤、抗生剤、DHA、EPA等）を常用しており、当研究の参加同意後も服用を中止できない者
8. その他、筋機能に影響を及ぼす可能性のあるステロイド、ホルモン剤（例：アンドロゲンまたはエストロゲンを含む化合物）を直近3か月の間に服用していた者および当研究の参加同意後も服用を中止できない者
9. 杖を使う生活をしている等、日常動作に支障のある者
10. アルコール多飲者
11. 過去に健康診断等で心電図に異常を指摘されたことがある者

英語
1. Individuals engaged in physically demanding occupations such as heavy lifting.
2. Individuals who have maintained a habitual exercise routine for more than 1 year, consisting of 30 minutes or over of exercise at least twice per week. (Light daily activities such as casual walking are not considered habitual exercise; however, resistance training, dance, ball sports, and similar structured exercise are included.)
3. Individuals with irregular lifestyle patterns, including rotating shift work.
4. Individuals who have sustained injuries affecting physical function (e.g., fractures, tendon ruptures) within the past year.
5. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) with claims (e.g., products marketed for reducing fatigue) and are unable to discontinue their use after providing consent.
6. Individuals who have routinely taken supplements containing vitamin D, amino acids, or polyunsaturated fatty acids (DHA/EPA) within the past 3 months, and are unable to discontinue their use after providing consent.
7. Individuals who routinely take medications or quasi-drugs that may affect the study outcomes (e.g., nutritional tonics for physical fatigue, restorative tonics, antibiotics, DHA/EPA-containing products) and who are unable to discontinue their use after providing consent.
8. Individuals who have taken steroids or hormonal agents (e.g., androgen- or estrogen-containing compounds) that may affect muscle function within the past 3 months, and those who cannot discontinue such agents after providing consent.
9. Individuals with limitations in activities of daily living, including those who require the use of a cane.
10. Individuals with excessive alcohol intake.
11. Individuals who have previously been identified as having electrocardiographic abnormalities during health examinations.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TIME TRAVELER Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TIME TRAVELER株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
12. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器に重篤な疾患（特に消化吸収に影響を与える消化器疾患）、関節リウマチおよび変形性膝関節症などの運動器への影響のある疾患の既往歴および現病歴がある者
13. 医薬品および食物にアレルギーがある者
14. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
15. 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
16. 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
17. 当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
18. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
19. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
20. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
12. Individuals with a past or current history of severe diseases of the heart, liver, kidneys, gastrointestinal or respiratory systems (particularly gastrointestinal disorders affecting digestion or absorption) or musculoskeletal conditions such as rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the knee.
13. Individuals with allergies to medications and/or food.
14. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
15. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
16. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
17. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
18. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
19. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
20. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 02 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068173

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068173

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）