UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059597 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068169 |
| 科学的試験名 | 分娩第2期における手鏡の使用が分娩時間、痛みの程度、敬意ある出産ケアの認識、出産体験および産後の快適さに及ぼす影響：無作為化対照試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/20 |
| 最終更新日 | 2025/11/03 02:28:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
分娩第2期における手鏡の使用が分娩時間、痛みの程度、敬意ある出産ケアの認識、出産体験および産後の快適さに及ぼす影響：無作為化対照試験
英語
The Effect of Mirror Use During the Second Stage of Labor on Labor Duration, Women's Pain Levels, Perceptions of Respectful Maternity Care, Birth Experience, and Postpartum Comfort: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
分娩第2期において助産師が手鏡を用いて女性に出産の様子を見せることが、女性の分娩過程と体験に与える影響
英語
The Effect of Mirror Use During The Second Stage of Labor on The Women's Labor Process And Experience
科学的試験名/Scientific Title
日本語
分娩第2期における手鏡の使用が分娩時間、痛みの程度、敬意ある出産ケアの認識、出産体験および産後の快適さに及ぼす影響：無作為化対照試験
英語
The Effect of Mirror Use During the Second Stage of Labor on Labor Duration, Women's Pain Levels, Perceptions of Respectful Maternity Care, Birth Experience, and Postpartum Comfort: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
分娩第2期において助産師が手鏡を用いて女性に出産の様子を見せることが、女性の分娩過程と体験に与える影響
英語
The Effect of Mirror Use During The Second Stage of Labor on The Women's Labor Process And Experience
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
分娩期における出産および女性への支援的ケア
英語
Supportive practices for childbirth and women during the intrapartum period
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、分娩第二期における鏡の使用が分娩時間、女性の痛みの程度、尊重された産科ケアの認識、出産体験、および産後の快適さに与える影響を明らかにすることを目的として実施された。
英語
This study was designed to determine the effect of mirror use during the second stage of labor on the duration of labor, the woman's pain levels, perception of respectful maternity care, birth experience, and postpartum comfort.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
分娩中の痛みの程度および分娩時間
説明: 痛みは入院時と胎盤娩出直後の2回、視覚的アナログスケール（1-10、10 = 最大の痛み）を用いて測定した。分娩第二期の時間は、子宮頸部が完全に開大してから出産までを記録した。すべての評価は研究者が対面で実施した。
測定期間: 分娩第二期（子宮頸部完全開大から赤ちゃんの出産まで、最大120分）
英語
Pain level and duration of labor
Description: Pain was measured twice using the Visual Analog Scale (1-10; 10 = highest pain) at the time of admission and immediately after the placenta was delivered. The duration of the second stage of labor was recorded from complete cervical dilation to delivery. All assessments were performed face-to-face by the researchers.
Time Frame: During the second stage of labor, from full cervical dilation until delivery of the baby (120 minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
女性の尊重された産科ケアの認識、出産体験、および産後の快適さ
説明: 尊重された産科ケア認識尺度（19-95）、産後快適さ尺度（34-170）、および出産体験尺度を対面で測定した。スコアが高いほど、尊重されたケアの認識、快適さ、およびポジティブな出産体験が高いことを示す。
測定期間: 出産後2時間以内
英語
Womens perception of respectful maternity care, birth experience, and postpartum comfort
Description: Respectful Maternal Care Perception Scale (19-95), Postpartum Comfort Scale (34-170), and Birth Experience Scale were measured face-to-face. Higher scores indicate higher perceptions of respectful care, comfort, and positive birth experience.
Time Frame: Within 2 hours after delivery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：ミラー群
分娩第2期において、女性が出産の瞬間まで自分の赤ちゃんの誕生を観察できるように鏡を手に持ちました。鏡は女性が会陰部を確認できるように分娩台の正面に設置されました。標準的なケアも同時に継続されました。
英語
Interventional Group :Mirror Group
During the second stage of labor, a mirror will be held so that the woman can observe the birth of her baby until delivery. The mirror was placed opposite the delivery table so that the woman could see her perineum.Standard care was also continued.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：標準ケア群
分娩第2期において、女性は標準的なケアのみを受けました。
英語
Control Group: Standard Care
During the second stage of labor, women received only standard care.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準：
研究への参加に同意したボランティア、
読み書きができる者、
トルコ語を理解している者、
分娩室に入室した者、
プリミパル
ハイリスク妊娠でない者、
単胎妊娠である者、
18～39歳の者、
妊娠週数が37～41週の妊婦、
および研究への参加を妨げる心理的問題のない女性を対象とする。
英語
Inclusion Criteria:
Volunteers willing to participate in the study,
Literate,
Knowing Turkish,
Admitted to the delivery room,
Primipar,
Without a high-risk pregnancy,
With a singleton pregnancy,
Aged 18-39,
Pregnant women with a gestational age of 37-41 weeks,
Women without psychological issues that would prevent them from participating in the study will be included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：
慢性疾患を有する女性、
視覚障害のある女性、
ハイリスク妊娠の女性、
質問票を理解できない女性、
精神疾患（診断を受け、治療中）のある女性は研究対象から除外する。
英語
Exclusion Criteria:
Women with chronic illnesses,
Women with vision problems,
Women experiencing high-risk pregnancies,
Women unable to understand the questionnaires,
Women with psychiatric illnesses (diagnosed and undergoing treatment) will not be included in the study.
目標参加者数/Target sample size
102
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Bilgesu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | CELIK |
英語
| 名 | Bilgesu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | CELIK |
所属組織/Organization
日本語
チャンキリ・カラテキン大学 健康科学部 助産学科
英語
Cankiri Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
所属部署/Division name
日本語
助産学
英語
Midwifery
郵便番号/Zip code
18100
住所/Address
日本語
チャンクル空手キン大学ウルアズキャンパス
英語
Cankiri Karatekin University Uluyazi Campus
電話/TEL
05078506039
Email/Email
sugebil97@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Bilgesu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | CELIK |
英語
| 名 | Bilgesu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | CELIK |
組織名/Organization
日本語
チャンキリ・カラテキン大学 健康科学部 助産学科
英語
Cankiri Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
部署名/Division name
日本語
助産学
英語
Midwifery
郵便番号/Zip code
18100
住所/Address
日本語
チャンクル空手キン大学ウルアズキャンパス
英語
Cankiri Karatekin University Uluyazi Campus
電話/TEL
+90-507-850-6039
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugebil97@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Cankiri Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
チャンキリ・カラテキン大学 健康科学部 助産学科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Self-funded
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Self-funded
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
セルチュク大学倫理審査委員会
英語
Selcuk University Faculty of Health Sciences Ethics Committee for Non-Interventional Clinical Investigations
住所/Address
日本語
セルチュク大学 健康科学部 アラアッディン・ケイキュバットキャンパス 299/1 42250 セルチュクル／コンヤ
英語
Selcuk University Faculty of Health Sciences Aladdin Keykubat Campus 299/1 42250 Selcuklu/KONYA
電話/Tel
03322416211
Email/Email
etikkurulusbf@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
Private Konya Metropolitan Hospital (Konya)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
102
主な結果/Results
日本語
本研究は臨床試験として登録されていません。研究計画後、参加者はランダムにグループに割り当てられました。介入群は分娩第2期に鏡を用いた介入を受け、対照群は標準ケアのみを受けました。合計102名の参加者が研究を完了し、介入群（鏡群）51名、対照群51名でした。
英語
The study was not registered as a clinical trial. After planning the study, participants were randomly assigned to groups. The intervention group received mirror therapy during the second stage of labor, while the control group received only standard care. A total of 102 participants completed the study, with 51 in the intervention (mirror) group and 51 in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究タイプ:無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial
参加者数および特徴: 参加基準を満たした初産婦102名
介入の種類:介入群は分娩第2期に鏡を用いた介入を受け、対照群は標準ケアのみを受けた
介入期間:鏡を用いた介入は分娩第2期の全期間に適用（約30-120分）
測定項目:痛みは、分娩室入室直後および胎盤娩出直後に視覚的アナログスケール（VAS）で評価した。第2期の分娩時間は分単位で記録した。出産後2時間以内に、女性の尊重される分娩ケア認識尺度（Women's Perceived Respectful Maternity Care Scale, 出産体験尺度（Birth Experience Scale),および産後快適感尺度（Postpartum Comfort Scale）を実施・評価した。
英語
Study Type:Randomized Controlled Trial
Number and Characteristics of Participants: 102 primiparous women meeting the inclusion criteria
Intervention Type:he intervention group received mirror therapy during the second stage of labor, while the control group received standard care only.
Duration:The mirror intervention was applied throughout the second stage of labor (approximately 30-120 minutes).
Measurements:Pain levels were assessed using the Visual Analog Scale (VAS) immediately upon admission to the delivery room and immediately after the placenta was delivered.The duration of the second stage of labor was recorded in minutes. Within the first two hours after delivery, the Womens Perceived Respectful Maternity Care Scale, the Birth Experience Scale, and the Postpartum Comfort Scale were administered and evaluated.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
応募者数: 200名
除外: 参加基準を満たさない: 96名
組み入れ参加者数: 114名
ランダム化
介入群: 57名
介入チーム: 4名（緊急帝王切開）
介入群: 53名
分娩第2期に鏡を用いた介入
介入群: 2名
介入を受けないことを決定
最終的な介入群: 51名
対照群: 57名
対照群: 5名（研究への参加を辞退）
対照群: 52名（標準ケアを受けた）
対照群: 1名（緊急帝王切開）
最終的な対照群: 51名
英語
Applicant Participants: 200
Excluded: Does not meet inclusion criteria:96
Participants Included:114
Randomization
Intervention Group:57
Intervention Team: 4 people Emergency cesarean
Intervention Group: 53 people
Mirror intervention during the second stage of labor
Intervention Group: 2 people
Decided not to intervene.
Intervention Group: 51 people
Control Group:57
Control Group: 5 people declined to participate in the study.
Control Group: 52 Received standard care.
Control Group: 1 person Underwent emergency cesarean section
Control Group: 51 people
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
視覚的アナログ尺度：分娩室入室直後および胎盤排出直後に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて疼痛を測定した。
分娩経過時間：子宮口全開大から分娩までの第二期分娩時間を分単位で測定した。
リスペクティブ・マタニティケア尺度、分娩体験尺度：出生後2時間以内に適用した。
産後快適度尺度：分娩後2時間以内に実施された。
分娩体験尺度：分娩後2時間以内に実施された。
対象者数は102名と設定された。これは目標対象者数90名より10％多い数値である。これは結果の信頼性を確保するためである。
英語
Visual Analog Scale:Pain was measured using the Visual Analog Scale (VAS) immediately upon admission to the delivery room and immediately after the placenta was delivered.
Intrapartum Period:The second stage of labor was measured in minutes, from full cervical dilation to delivery.
Respectful Maternal Care Scale, Birth Experience Scale:It was applied within the first two hours after birth.
Postpartum Comfort Scale:It was applied within the first two hours after birth.
Birth Experience:It was applied within the first two hours after birth.
A sample size of 102 participants was selected, which is 10% larger than the target sample size of 90 participants. This was done to ensure the reliability of the results.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
いいえ
英語
IPD will not be shared.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
「個人症例データは、機密性およびプライバシーの観点から共有されません。」
英語
No individual participant data will be shared due to confidentiality and privacy concerns.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究はコンヤ県の私立病院で実施された。データ解析。カテゴリカルデータの比較にはカイ二乗検定を適用した。尺度スコアの比較には、データが非パラメトリック分布であったため、マン・ホイットニーのU検定およびクルスカル・ウォリス検定を用いた。
本研究にはスポンサーや資金提供者は存在しなかった。
英語
The study was conducted at a private hospital in Konya province. Data Analysis. The Chi-square test was applied to compare categorical data. For scale score comparisons, the Mann Whitney U test and Kruskal Wallis test were used since the data were non-parametrically distributed.
The study had no sponsor or funder.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068169
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/11/03 | STUDY ABOUT.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/11/03 | STUDY ABOUT.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/11/03 | STUDY ABOUT.xlsx |
単一の症例データURL/Single case data URL
日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/68169
英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/68169
