UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
就寝時マウステープ貼付による若年女性の睡眠満足度改善効果試験

英語
Effect of Mouth-Taping at Bedtime on Sleep Satisfaction in Young Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウステープ睡眠改善試験

英語
Mouth-Taping Sleep Improvement Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性における睡眠時マウステーピングおよび簡易口腔筋機能訓練が睡眠の質および唾液分泌量に及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effect of Mouth-Taping and Simple Oral Motor Training on Sleep Quality and Salivary Secretion in Young Women: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性マウステープRCT

英語
Young Women Mouth-Taping RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度睡眠障害

英語
Mild sleep disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質改善における就寝時マウステープの効果を検証する。

英語
To evaluate the effect of mouth taping at bedtime on sleep quality in young women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、就寝時のマウステープ貼付および簡易的な口腔筋機能訓練が、若年女性における睡眠の質および唾液分泌量に与える影響を検証することである。これにより、非医療的かつ簡便な口腔ケア手法が睡眠改善や口腔乾燥予防に寄与する可能性を明らかにすることを目指す。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of mouth taping at bedtime and simple oral motor training on sleep quality and salivary secretion in young women. The study aims to clarify whether these non-medical and easy-to-perform oral care interventions can contribute to improving sleep and preventing oral dryness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠満足度（0から10段階自己評価法による）

英語
Sleep satisfaction (self-rated on a 0-10 numerical scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液分泌量、口腔乾燥感、鼻閉、日中の倦怠感、舌位置、口唇乾燥、起床時口渇

英語
Salivary secretion volume, oral dryness, nasal obstruction, daytime fatigue, tongue position, lip dryness, dry mouth upon awakening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は30日間、就寝時にマウステープを貼付し、あわせて1日30回の簡易口腔筋機能訓練（あいうべ体操）を実施する。

英語
Participants in the intervention group will apply surgical mouth tape at bedtime for 30 days and perform 30 repetitions per day of a simple oral muscle exercise (A-I-U-BE training).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常の生活を維持する。

英語
The control group will maintain their usual lifestyle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠に関する重篤な疾患がない女子学生
日本語で質問紙に回答可能な者

英語
Female students without severe sleep-related disorders
Able to complete questionnaires in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
強い鼻閉を有し口呼吸しかできない者
睡眠時無呼吸症候群等の診断歴がある者
重篤な口腔疾患を有する者
同意が得られない者

英語
Individuals with severe nasal obstruction requiring mouth breathing
History of sleep apnea syndrome
Serious oral diseases
Those who do not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖美
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	kiyomi
ミドルネーム
姓	kaneko

所属組織/Organization

日本語
太田医療技術専門学校

英語
Ota College of Medical Technology

所属部署/Division name

日本語
歯科衛生学科

英語
Department of Dental Hygiene

郵便番号/Zip code

3730812

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashi-Nagaoka, Ota City, Gunma

電話/TEL

0276252414

Email/Email

k-kaneko@ojs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖美
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	kiyomi
ミドルネーム
姓	kaneko

組織名/Organization

日本語
太田医療技術専門学校

英語
Ota College of Medical Technology

部署名/Division name

日本語
歯科衛生学科

英語
Department of Dental Hygiene

郵便番号/Zip code

3730812

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashi-Nagaoka, Ota City, Gunma

電話/TEL

0276252414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kaneko@ojs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ota College of Medical Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
太田医療技術専門学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
太田医療技術専門学校医療倫理審査委員会

英語
Ota College of Medical Technology-Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県太田市東長岡町1373

英語
1373 Higashi-Nagaoka, Ota City, Gunma

電話/Tel

0276252414

Email/Email

k-kankeo@ojs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study was a preliminary investigation and was not registered in the UMIN-CTR.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Publication pending

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
介入群および対照群の睡眠満足度は、ベースライン時でそれぞれ6.4（SD 0.5）および5.8（SD 0.4）であり、両群間に有意な差は認められませんでした。研究終了時には、介入群のスコアが7.1（SD 0.4）に上昇した一方で、対照群は5.8（SD 0.4）のままでした。
介入群では有意な増加が認められましたが、対照群では有意な変化は認められませんでした。

英語
Sleep satisfaction in the intervention and control groups was 6.4SD0.5 and 5.8SD0.4, respectively, at baseline, with no significant difference between the groups. At the end of the study, the intervention group showed a score of 7.1SD0.4, while the control group remained at 5.8SD0.4. A significant increase was observed in the intervention group, whereas no significant change was noted in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者：太田医療専門学校1年生女子学生
総数：45名
介入群：23名
対照群：22名
年齢：介入群 18.7 ± 0.5歳、対照群 18.7 ± 0.6歳
健康状態：睡眠に関する重篤な疾患歴なし
除外条件：鼻閉が強く口呼吸しかできない者、睡眠時無呼吸症候群の診断歴がある者、重篤な口腔疾患がある者
その他：すべて日本語で質問紙に回答可能

英語
Participants: First-year female students at Ota Medical College
Total number: 45
Intervention group: 23
Control group: 22
Age: Intervention group 18.7SD0.5 years, Control group 18.7SD0.6 years
Health status: No history of severe sleep-related disorders
Exclusion criteria: Severe nasal obstruction limiting nasal breathing, history of sleep apnea syndrome, severe oral diseases
Others: All participants were able to complete questionnaires in Japanese

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集・スクリーニング
対象者：太田医療専門学校1年生女子学生 45名
適格基準：睡眠に関する重篤な疾患歴がない、日本語で質問紙に回答可能
除外基準：鼻閉が強く口呼吸しかできない者、睡眠時無呼吸症候群等の診断歴がある者、重篤な口腔疾患がある者、研究参加に同意が得られなかった者
無作為割り付け（Randomization）
介入群（マウステーピング＋簡易口腔筋機能訓練）：23名
対照群（介入なし）：22名
介入期間（30日間）
介入群：毎晩マウステープ貼付＋あいうべ体操30回/日
対照群：通常の生活
評価・解析
開始時（baseline）と30日後にアンケートおよび唾液分泌量測定
主要評価：睡眠満足度
副次評価：唾液分泌量、舌位置、授業中の開口状態、口唇乾燥、オトガイ筋緊張、就寝時の様子、起床時の口渇、鼻閉、日常の疲労感
介入群23名、対照群22名、全員が解析に含まれた（脱落なし）

英語
Enrollment & Screening
Participants: 45 first-year female students at Ota Medical College
Inclusion criteria: No history of severe sleep-related disorders, able to complete questionnaires in Japanese
Exclusion criteria: Severe nasal obstruction limiting nasal breathing, history of sleep apnea syndrome, severe oral diseases, or lack of consent
Randomization
Intervention group (mouth taping + simple oral exercises): 23
Control group (no intervention): 22
Intervention period (30 days)
Intervention group: Nightly mouth taping + 30 repetitions of "Ai-U-Be" exercises per day
Control group: Usual daily life
Assessment & Analysis
Questionnaires and salivary flow measurements at baseline and after 30 days
Primary outcome: Sleep satisfaction
Secondary outcomes: Salivary flow, tongue position, mouth opening during class, lip dryness, chin muscle tension, sleep behavior, dry mouth upon waking, nasal obstruction, daily fatigue
All participants in both groups were included in the analysis; no dropouts

有害事象/Adverse events

日本語
本研究で使用したマウステーピングおよび簡易口腔筋機能訓練は、既存の手技および一般的に用いられる製品であり、安全性が高いことが確認されている。
研究期間中、重大な有害事象は報告されなかった。
マウステープ貼付に伴う軽微な不快感や皮膚刺激も報告されなかった。
鼻閉が強い参加者は無理に貼付を行わなかったため、安全性が確保された。

英語
The mouth taping and simple oral exercises used in this study are existing methods and commonly used products with confirmed high safety.
No serious adverse events were reported during the study period.
No minor discomfort or skin irritation related to mouth taping was reported.
Participants with severe nasal obstruction did not undergo mouth taping, ensuring safety.

評価項目/Outcome measures

日本語
2分間の唾液分泌量（mL）
開口時の舌尖の位置（1:硬口蓋に接する、0:それ以外）
授業中の開口状態（1:閉じている、2:開いている）
食事中の水分摂取（1:ほとんどしない、0:飲水が必要）
口唇乾燥（1:気にならない、0:乾燥する）
閉口時のオトガイ筋の緊張（1:なし、0:あり）
就寝時の様子（1:特になし、0:いびきや流涎あり）
起床時の口渇（1:なし、0:あり）
睡眠満足度（0から10段階、10が最も満足）
鼻閉・鼻呼吸困難（1:なし、0:あり）
日常の疲労感（1:なし、0:あり）

英語
Salivary flow over 2 minutes (ml)
Tongue tip position during mouth opening
Mouth opening status during class
Water intake during meals
Lip dryness
Chin (mentalis) muscle tension at mouth closure
Sleep behavior
Dry mouth upon waking
Sleep satisfaction
Nasal obstruction / difficulty in nasal breathing
Daily fatigue

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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