UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059614
受付番号 R000068164
科学的試験名 試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/11/01
最終更新日 2025/10/30 17:49:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Visceral Fat Reduction -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証研究

英語
A Study on the Visceral Fat Reduction Effects of the Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of the Test Food on Visceral fat Reduction -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証研究

英語
A Study on the Visceral Fat Reduction Effects of the Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、試験食品の12週間の継続的な摂取が、腹部内臓脂肪面積に与える影響を評価する。

英語
To examine the effects of continuous 12-week intake of the test food on abdominal visceral fat reduction in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週目の腹部内臓脂肪面積の変化量

英語
Amount of change of abdominal visceral fat area at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積
腹部皮下脂肪面積
腹部全脂肪面積
体重
BMI
体脂肪率
体脂肪量
除脂肪量
筋肉量
ウエスト周囲径
ウエスト/ヒップ比

英語
Abdominal visceral fat area
Abdominal subcutaneous fat area
Abdominal total fat area
Body weight
Body Mass Index (BMI)
Body fat percentage
Body fat amount
Lean mass
Muscle mass
Waist circumference
Waist-to-Hip ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を摂取する（1日1包、１２週間）

英語
Consumption of the test food (1 pack a day, 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する（1日1包、１２週間）

英語
Consumption of the placebo food (1 pack a day, 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2) 1次スクリーニング検査時のBMIが25kg/㎡以上30㎏/㎡未満の者
3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy subjects aged of 20-64 years
2) Subjects whose BMI is 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 at first screening test
3) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate on good understanding, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　医薬品を常用している者（整腸剤や便秘薬、下剤を含む。但し、整腸剤等については1次スクリーニング検査より研究終了まで、服用又は使用を停止できる者は可とする）
2)　重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患に罹患している者（感冒等の一過性の治療は除く）
3)　消化吸収に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者（虫垂炎を除く）
4)　薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5)　家族性高脂血症と診断されたことがある者
6)　慢性便秘症と診断されている者
7)　研究に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品を含む)の摂取をやめることができない者
8)　過度の飲酒習慣のある者（1日当たり純アルコール換算で20 g相当より多い飲酒を、週4日以上する習慣がある者）
9)　過度の喫煙習慣のある者（1日21本以上の喫煙者）
10)　心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者
11)　伝染性の疾病の者、もしくは手の平や足の裏に怪我がある者
12)　手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
13)　閉所恐怖症の者
14)　試験食品の成分にアレルギーを有するとの申告があった者
15)　食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者又は深夜勤務者（日中のシフト制勤務を除く）

英語
1) Subjects who use habitually medications (including intestinal regulators and laxatives. However, subjects who can stop taking intestinal regulators from the first screening test until the end of this study are permitted.)
2) Subjects who have a current history of serious liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic disease (excluding transient treatment such as colds)
3) Subjects who have a digestive disease that affects digestion and absorption, or a history of surgery (excluding appendicitis)
4) Subjects who have a history or current medical history of drug dependence or alcoholism
5) Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipidemia
6) Subjects who are diagnosed with chronic constipation
7) Subjects who are unable to stop taking health foods and supplements (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that may affect this study
8) Subjects who have a habit of drinking excessively (drinking more than 20 g of pure alcohol equivalent per day, at least 4 days a week)
9) Subjects who have a habit of smoking excessively (smokers of 21 cigarettes or more per day)
10) Subjects who are wearing a medical device necessary for life support, such as a cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or biological information monitor
11) Subjects who have a contagious disease or an injury to the palms or the soles of the feet
12) Subjects who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
13) Subjects who are claustrophobic
14) Subjects who have reported that they are allergic to the ingredient in test foods
15) Subjects who have extremely irregular eating habits, shift workers (excluding daytime shift work), or late-night workers

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 柘植
ミドルネーム
姓 大輔

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 沼津
ミドルネーム
姓 雅憲

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階　

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
16)　研究期間中に、運動習慣が大きく変わる可能性のある者、定期的に激しい運動（会話が困難な運動）をしている者及びダイエット中の者
17)　研究期間中に海外への出張や旅行、国内の長期出張や旅行（1ヶ月に10日以上）、転勤の予定がある者
18)　妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
19)　他の食品の摂取や薬剤を使用する研究（試験）、化粧品及び薬剤などを塗布する研究（試験）に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
20)　スクリーニング検査からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をしている者
21)　スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究責任医師に研究対象者として不適当と判断された者
22)　その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(Continued Key exclusion criteria)
16) Subjects whose exercise habits are likely to change significantly during this study, who regularly engage in strenuous exercise (exercise that makes conversation difficult), and are going on a diet
17) Subjects who are planning to travel overseas, take long-term domestic business trips or travel (more than 10 days per month), or be transferred during this study.
18) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during this study.
19) Subjects who are participating in other food, drug, or cosmetic studies, or who participated or plan to participate in any study within one month prior to consent.
20) Subjects who have donated more than 200 mL of blood and/or component blood within one month or more than 400 mL within three months prior to the screening test
21) Subjects who are judged by the principal investigator to be ineligible for study participation based on the screening tests
22) Subjects who are judged by the principal investigator to be ineligible for study participation for other reason


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 30 日



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