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一般向け試験名/Public title

日本語
神経性やせ症の病態に関与する心理社会的・生物学的要因の探索的研究

英語
Exploratory Study of Psychosocial and Biological Factors Involved in the Pathophysiology of Anorexia Nervosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AN-PSYBIO

英語
AN-PSYBIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症患者における摂食障害病理に関連する心理社会的・生物学的因子の同時評価：多機関共同前向き観察研究

英語
Simultaneous Assessment of Psychosocial and Biological Factors Associated with Eating-Disorder Psychopathology in Patients with Anorexia Nervosa: A Multicenter Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AN-PSYBIO

英語
AN-PSYBIO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
Anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性やせ症患者において、セルフコンパッション、反芻、マインドフルネス、気質・性格、愛着、社会認知などの心理社会因子と、採血で得られる生物学的指標を同時に評価し、摂食障害病理（EDE-Q）との関連を探索的に明らかにする。

英語
To simultaneously assess psychosocial factors (e.g., self-compassion, rumination, mindfulness, temperament/character, attachment, social cognition) and blood-based biological measures in patients with anorexia nervosa, and to explore their associations with eating-disorder psychopathology (EDE-Q).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各心理社会因子とEDE-Q下位尺度の関連を検討する。

血漿/血清タンパク、mRNA発現、MCT1/MCT4遺伝子多型、iMGサイトカイン産生量等の生物学的指標と摂食障害病理の関連を探索する。

心理社会因子と生物学的指標の相互作用を仮説生成的に把握し、将来の介入研究に向けた効果量推定と治療標的の手掛かりを得る。

英語
Examine associations between each psychosocial factor and EDE-Q subscales.

Explore relationships of biological indices (plasma/serum proteins, mRNA expression, MCT1/MCT4 polymorphisms, and iMG cytokine production) with eating-disorder psychopathology.

Characterize psychosocial-biological interactions in a hypothesis-generating manner to estimate effect sizes and inform future intervention targets.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EDE-Q（Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0）の総得点。

英語
Global score on the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EDE-Q下位尺度（食事制限）の得点

EDE-Q下位尺度（食事へのこだわり）の得点

EDE-Q下位尺度（体型へのこだわり）の得点

EDE-Q下位尺度（体重へのこだわり）の得点

SCSの得点

ACSoの得点

PDQ-5の得点

血漿・血清中の各種タンパク質濃度

各種mRNA発現量

MCT1（T1470A）およびMCT4（C641T）の遺伝子多型の有無

iMGの炎症性サイトカイン産生量。

英語
EDE-Q subscale score: Restraint

EDE-Q subscale score: Eating Concern

EDE-Q subscale score: Shape Concern

EDE-Q subscale score: Weight Concern

SCS score

ACSo score

PDQ-5 score

Plasma/serum protein concentrations

Expression levels of selected mRNAs

Presence of MCT1 (T1470A) and MCT4 (C641T) polymorphisms

Cytokine production of induced microglia-like cells (iMG).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に18～59歳

DSM-5-TRで定義される神経性やせ症と診断

直近2週間で向精神薬の処方量に変更なし

本人の自由意思による文書同意が得られること

英語
Age 18-59 at consent

Diagnosis of anorexia nervosa per DSM-5-TR

No change in psychotropic medication dose during the past 2 weeks

Ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加時点で検査の実施が不可能な身体疾患・精神疾患を有する

自記式質問紙に回答できる日本語能力がない

研究責任者が不適当と判断した場合

英語
Presence of physical or psychiatric conditions that preclude study procedures

Insufficient Japanese proficiency to complete self-report questionnaires

Deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム	A
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Department of Psychiatry and Neurology, Hokkaido University Hospital, North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

Email/Email

takato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史也
ミドルネーム
姓	宮野

英語

名	FUMIYA
ミドルネーム
姓	MIYANO

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Department of Psychiatry and Neurology, Hokkaido University Hospital, North 14 West 5, Kita-ku, Sapp

電話/TEL

09040705487

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hap19911101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mental Health Okamoto Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：多施設共同・前向き観察（単群）

目標症例数：150例（有効回答118例の想定に基づき設定）

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…



研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

対象：DSM-5-TRで診断された神経性やせ症、18～59歳

観察時点：同意後ベースラインで質問紙（EDE-Q等）と採血を実施

生物学的指標：血漿・血清タンパク（オキシトシン、オレキシン、レプチン、グレリン、乳酸、ケトン体、炎症性サイトカイン〔TNF-α/IL-1β/IL-6〕、CCL11、トリプトファン/キヌレニン系、セロトニン、メラトニン、GLP-1、GIP、IGF-1 等）、受容体関連mRNA発現（OXTR、グレリン/レプチン/メラノコルチン/セロトニン受容体、ケモカイン受容体、GLUT、MCT 等）を測定

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

北大病院サブセット：MCT1（T1470A）/MCT4（C641T）の遺伝子多型、血液由来iMGの炎症性サイトカイン産生・発現を評価

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…



研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

検体取扱い：各施設で分注後、-80℃で保管し、冷凍輸送で北海道大学大学院医学研究院精神医学教室へ集約・測定・保管

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

解析：主要アウトカムはEDE-Q総得点。年齢・体重・病型・SCS等を説明変数とする重回帰分析を実施し、他の心理社会因子・生物学的指標との関連も探索的に検討

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

倫理：各施設で倫理審査承認および機関長許可を取得し、計画変更時は再審査・許可を得る

研究計画書ver0.1_神経性やせ症の病態に関与する_-コメン…

市販後調査（PMS）：該当なし（非製薬・観察研究）

英語
Design: Prospective multicenter observational, single group.

Target sample size: 150 (assuming 118 valid responses).

Participants: Anorexia nervosa per DSM-5-TR, age 18-59.

Assessment timing: Baseline after consent; self-report scales (incl. EDE-Q) and blood sampling.

Biological indices: plasma/serum proteins (oxytocin, orexin, leptin, ghrelin, lactate, ketone bodies, TNF-a, IL-1b, IL-6, CCL11, tryptophan/kynurenine pathway, serotonin, melatonin, GLP-1, GIP, IGF-1) and mRNA expression of receptor panels (OXTR, orexin/leptin/melanocortin/serotonin receptors, chemokine receptors, GLUT, MCT).

Hokkaido University Hospital subset only: MCT1 T1470A and MCT4 C641T polymorphisms; induced microglia-like cells (iMG) cytokine expression/production.

Biospecimen handling: aliquoted at each site, stored at -80C, shipped frozen to Department of Psychiatry, Hokkaido University for measurement and storage.

Analysis: primary outcome is EDE-Q global score; multiple regression with age, body weight, AN subtype, SCS factors, PHQ-9, etc.; exploratory associations with other psychosocial and biological indices.

Ethics: IRB approval and institutional permission at each site; protocol amendments require re-approval.

Not a post-marketing survey.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

30

日

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