UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059647 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068160 |
| 科学的試験名 | エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/05 |
| 最終更新日 | 2025/11/05 14:46:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究
英語
The feasibility study for pancreatic cancer screening by plasma biomarker using Enzeavour Pancreatic Cancer Test
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
エンゼバーフィージビリティ
英語
Feasibility Study of Enzeavour
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究
英語
The feasibility study for pancreatic cancer screening by plasma biomarker using Enzeavour Pancreatic Cancer Test: A Single-Arm Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
エンゼバーフィージビリティ
英語
Feasibility Study of Enzeavour
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「エンゼバーすい臓がん」による膵がん検診の有用性を評価する大規模ランダム化比較試験の実施に向けたフィージビリティ研究を実施することで、膵がん発見率やバイオマーカーの陽性率を確認し、ランダム化比較試験のサンプルサイズ設定に必要なデータを取得することを目的とする。
【主目的】
本検査を用いた健診・検診における膵がんの発見率を評価する。
ただし、採血から12か月以内に膵がんの確定診断を受けた症例のみを「膵がん確定診断症例」として解析の対象とする。
【副次目的】
本検査の膵がんに対する陽性反応的中率を評価する。
【探索的目的】
本検査の臨床的有用性をより多角的に評価するため、以下の探索的な目的を設定する。
1. 本検査と、膵疾患およびそのリスク因子との関連性を評価する。
2. 本検査の結果と、既存のバイオマーカーや画像検査所見との関連性を評価する。
3. 本検査の偽陰性・偽陽性症例の365日後の予後を追跡し、本検査の長期的な性能に関する示唆を得る。
英語
This feasibility study is intended to support the implementation of a future large randomized controlled trial (RCT) evaluating the utility of the Enzeavour Pancreatic Cancer Test (the "Study Test") for pancreatic cancer screening. By conducting this feasibility study, we aim to confirm the pancreatic cancer detection rate and the biomarker positivity rate, and to obtain data necessary for sample size determination in the subsequent RCT.
Primary Objective
To evaluate the detection rate of pancreatic cancer in health checkups/screening when using the Study Test. Only participants who receive a confirmed diagnosis of pancreatic cancer within 12 months of the blood draw will be classified as "confirmed pancreatic cancer cases" for analysis.
Secondary Objective
To evaluate the positive predictive value (PPV) of the Study Test for pancreatic cancer.
Exploratory Objectives
To enable a more comprehensive assessment of the clinical utility of the Study Test, the following exploratory objectives are set:
1. To evaluate the association between Study Test results and pancreatic diseases and/or their risk factors.
2. To evaluate the association between Study Test results and existing biomarkers and imaging findings.
3. To follow the 365-day outcomes of false-negative and false-positive cases to generate insights into the longer-term performance of the Study Test.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本検査を用いた健診・検診における膵がんの発見率
英語
The detection rate of pancreatic cancer in health checkups/screening when using Enzeavour Pancreatic Cancer Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本検査の膵がんに対する陽性反応的中率
英語
The positive predictive value (PPV) of Enzeavour Pancreatic Cancer Test for pancreatic cancer
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
一次検診として、「エンゼバーすい臓がん」を用いた膵がん検診を行う. 陽性者は二次検診として、画像検査による精密検査を行う。精密検査はMRI検査（特に、核磁気共鳴胆管膵管撮影(magnetic resonance cholangiopancreatography ［MRCP］ を含む）、超音波内視鏡（endoscopic ultrasound， EUS）による検査、造影CT検査から、研究者等が研究対象者にとって最も適した検査手法を選択する。
英語
Primary screening will use the Enzeavour Pancreatic Cancer Test.
Secondary screening will use diagnostic imaging (MRI/MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT), selected at the investigator's discretion for each participant.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 研究実施医療・検診健診機関で特定健康診査（特定健診）、がん検診、職域健診、人間ドックを受ける男女 （本研究では、特定健診、がん検診、職域健診、人間ドックをあわせて「健診・検診」とする。）
2.「エンゼバーすい臓がん」検査を受ける事を希望している。
3. 研究対象者本人から本研究の参加に対して同意文書で同意が得られている。
4. 本検査測定結果が陽性であった場合、精密検査をうける意思がある。
英語
1. Men and women undergoing specific health checkups (Tokutei kenshin), cancer screening, workplace health examinations, or comprehensive health checkups at participating medical and screening institutions (collectively referred to in this study as "health checkups/screenings").
2. Willing to undergo testing with the Enzeavour Pancreatic Cancer Test.
3. Able to provide written informed consent to participate in this study.
4. Willing to undergo detailed diagnostic imaging if the Study Test result is positive.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 健診・検診より前に以下のいずれかの疾患の診断を受けたことがある。
膵がん
粘液性嚢胞腫瘍（Mucinous Cystic Neoplasm，MCN）
膵 Solid-Pseudopapillary Neoplasm（SPN）
膵神経内分泌腫瘍（Pancreatic Neuroendocrine Tumor，PNET）
2. 膵切除（部分・全摘）を受けたことがある。
3. 過去の採血において血管迷走神経反射等の既往がある。
4. 同意能力に疑いがある（治療を要する認知症、治療を要する精神疾患）。
5. その他、研究者等が本研究の対象として不適格と判断する。
英語
1. History of any of the following diagnoses prior to the health checkup/screening:
- Pancreatic cancer
- Mucinous cystic neoplasm (MCN)
- Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) of the pancreas
- Pancreatic neuroendocrine tumor (PNET)
2. History of pancreatic resection (partial or total).
3. Prior vasovagal episodes or similar reactions during blood draws (phlebotomy).
4. Suspected impaired capacity to provide informed consent (e.g., dementia requiring treatment, psychiatric disorder requiring treatment).
5. Any other condition that, in the judgment of the investigators, makes the individual unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size
10000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 花田 |
英語
| 名 | Keiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hanada |
所属組織/Organization
日本語
JA広島厚生連 尾道総合病院
英語
JA Onomichi General Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
7228508
住所/Address
日本語
広島県尾道市平原1丁目10-23
英語
Hirahara 1-10-23, Onomichi-shi, Hiroshima
電話/TEL
0848-22-8111
Email/Email
k.hanada@onomichi-gh.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鏡味 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kagami |
組織名/Organization
日本語
コウソミル株式会社
英語
Cosomil Inc.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
113-8485
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学南研究棟アントレプレナーラボ215
英語
Entrepreneur Lab, South Clinical Research Bldg., 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6823-2260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
f-study@cosomil.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Cosomil Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
コウソミル株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Cosomil Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
コウソミル株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学 介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
Kusunokicho7-5-2, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyougo
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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