UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による睡眠の質改善効果確認検討

英語
Investigation to confirm the effect of consuming the test food on improving sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による睡眠の質改善効果確認検討

英語
Investigation to confirm the effect of consuming the test food on improving sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による睡眠の質改善効果確認検討

英語
Investigation to confirm the effect of consuming the test food on improving sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による睡眠の質改善効果確認検討

英語
Investigation to confirm the effect of consuming the test food on improving sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による睡眠への影響を評価する

英語
To evaluate the effects of consuming the test food on sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠アンケートOSA睡眠調査票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を30日間摂取

英語
Intake of the test food for 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を30日間摂取

英語
Intake of the placebo food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が18歳以上23歳以下の健常な男性及び女性
(2) 睡眠アンケートによって睡眠に不安がある可能性が高いと判定された者
(3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Healthy men and women aged 18 to 23 years old
(2) Individuals who were determined to be highly likely to have sleep problems based on a sleep questionnaire
(3) Individuals who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）薬物による継続的な治療を行っている者
（２）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康　食品等を常食している者
（３）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
（４）ペースメーカーを使用している者
（５）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
（６）食生活が極度に不規則な者や生活リズムが不規則な者
（７）タマネギを一日あたり200ｇ（1個）以上摂取している者
（８）医薬品および食物にアレルギーがあり、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れがある者
（９）睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
（１０）試験期間中のサンプル採取時に禁酒・禁煙が不可能な者
（１１）過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
（１２）現在睡眠障害の治療をしている者
（１３）本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（１４）その他、試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Those who are undergoing drug treatment
(2) Those regularly taking items that may affect the results of the test, e.g., medications, food for specified health uses, foods with function claims, and health foods
(3) Those with past or current medical history of serious diseases in organs such as the heart, liver, kidney, or digestive system
(4) Those who are using pacemakers
(5) Those who were pregnant, suspected of being pregnant, or breastfeeding
(6) Those with extremely irregular dietary habits or lifestyle routines
(7) Those who consumed 200 g of onions (at least one onion) per day
(8) Those who have allergies to medications and food and are at risk of causing allergies related to the test food.
(9) Those diagnosed with sleep apnea syndrome or who were aware of their apnea condition
(10) Those who are unable to abstain from alcohol or smoking during the test period when samples are collected
(11) Those with a past medical and treatment history of sleeping disorder
(12) Those who are currently undergoing treatment for sleep disorders
(13) Those who plan to participate in another clinical trial after consenting to participate in this study.
(14) Others deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰成
ミドルネーム
姓	萱嶋

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Kayashima

所属組織/Organization

日本語
山梨学院短期大学

英語
Yamanashi Gakuin Junior College

所属部署/Division name

日本語
食物栄養科

英語
Department of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

4008575

住所/Address

日本語
山梨県甲府市酒折2-4-5

英語
2-4-5 Sakaori, Kofu-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-224-1418

Email/Email

kayashima.yasunari@c2c.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	大胡

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ohgo

組織名/Organization

日本語
日清ファルマ株式会社

英語
Nissin Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Health Science Research Institute

郵便番号/Zip code

3568511

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ケ岡5-3-1

英語
5-3-1 Tsurugaoka, Fujimino-shi, Saitama

電話/TEL

049-267-3940

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogo.yasushi@nisshin.com

機関名/Institute

日本語
山梨学院短期大学

英語
Yamanashi Gakuin Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nissin Pharma Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨学院短期大学研究倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Yamanashi Gakuin Junior College

住所/Address

日本語
山梨県甲府市酒折 2-4-5

英語
2-4-5 Sakaori, Kofu-shi, Yamanashi

電話/Tel

055-224-1418

Email/Email

kayashima.yasunari@c2c.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

30

日

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日本語
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