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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療患者における栄養プロトコル改定の実態調査

英語
A Retrospective Study on the Implementation and Outcomes of the Revised Nutrition Protocol in Intensive Care Unit Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU栄養プロトコル改定研究

英語
ICU Nutrition Protocol Revision Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療患者における栄養プロトコル改定が消化管有害事象および栄養充足率に及ぼす影響：後方視的観察研究

英語
Impact of the Revised Nutrition Protocol on Gastrointestinal Adverse Events and Nutritional Adequacy in Intensive Care Unit Patients: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU栄養プロトコル改定の影響研究

英語
Effect of ICU Nutrition Protocol Revision

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室した18歳以上の患者

英語
Adult patients(over 18 years old) admitted to the intensive care unit (ICU)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、集中治療患者における栄養プロトコル運用下での消化管有害事象の発生状況を明らかにすることを目的とする。具体的には、経腸栄養施行中に認められる便秘・下痢・嘔吐など消化器症状の発生率および経時的推移を検証し、それらと栄養投与量との関連を評価する。また、副次的に各症例の栄養充足率（必要栄養量に対する実投与栄養量の割合）を算出し、当院プロトコルの達成度合いを評価する。これにより、栄養プロトコルによる栄養管理の現状と課題を把握し、消化管合併症の予防策や栄養投与手順の改良につなげることを目指す。

英語
The aim of this study is to clarify the incidence and characteristics of gastrointestinal adverse events under the implementation of a standardized nutrition protocol in critically ill patients. Specifically we will evaluate the incidence and temporal trends of gastrointestinal symptoms such as constipation diarrhea and vomiting during enteral nutrition and assess their association with the amount of nutritional intake. As secondary analyses we will calculate each patients nutritional adequacy rate (the ratio of administered to required energy and protein intake) and assess the protocol achievement level in our ICU. These findings will help identify current challenges and guide improvements in enteral nutrition procedures and preventive measures for gastrointestinal complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルテから抽出する項目:
・患者背景：年齢、性別、身長・体重（BMI）、入室時の診断名や入室時の主病態（外傷・敗血症・術後管理など）
・重症度指標：入室時のAPACHE IIスコア、SOFAスコア
・治療経過：ICU入室日、ICU在室日数、気管挿管期間（日数）、使用した鎮静薬・麻酔薬・オピオイド等の種類と投与期間（消化管運動への影響因子として調査する）
・栄養管理プロトコル関連：経腸栄養開始日（ICU入室から開始までの日数）、経腸栄養の投与経路（経鼻胃管、経鼻腸管など）、使用した栄養剤の種類（製剤名、含有食物繊維の有無等）、併用した経静脈栄養の有無
・栄養投与量（逐次記録）：経腸栄養の投与速度や1日あたり投与量（mL）、投与カロリー量（kcal/日）およびたんぱく質量（g/日）をICU在室期間通じて日次で収集。必要に応じ中断や再開の記録（中断理由も記載があれば取得する）
・消化管症状の記録：ICU在室中の毎日の看護記録より、排便の有無・回数・性状（下痢便の記載やブリストルスケール評価）、嘔吐の有無（量や内容物の記載）、胃残量の測定値（看護ケア上吸引された胃液量）

計算・集計が必要な項目:
・必要栄養量：各患者の1日当たり必要エネルギー量（kcal）およびたんぱく質必要量（g）を算出（体重や疾患に応じた既存の推定式やプロトコール設定値を使用）
・累積投与量：ICU入室から各時間点までの総エネルギー投与量・総たんぱく質投与量を日次で集計（エネルギーは経腸栄養＋静脈栄養の総和）
・栄養充足率：上記の必要量に対する実投与量の割合を計算（％）。特にICU入室後7日間での累積充足率、およびICU退室時点までの平均充足率を算出
・初回排便までの日数：ICU入室から最初の排便が得られるまでの日数を算出（無排便期間の指標）し、3日を超過した場合に便秘ありと判定
・下痢発生日数・頻度：下痢の定義に合致した日の数、および下痢持続日数を集計（例：下痢が連続何日生じたか）
・消化管症状発現までの時間：嘔吐や腹部膨満が発生した場合について、経腸栄養開始からその発現までの経過日数を記録

英語
Data extracted from medical records will include
Patient characteristics age sex height weight (BMI) admission diagnosis and main ICU condition (e.g. trauma sepsis postoperative management).
Severity indicators: APACHE II and SOFA scores at ICU admission.
Clinical course: ICU admission/discharge dates, duration of mechanical ventilation, types and duration of sedatives, anesthetics, and opioids (as potential factors affecting gut motility).
Nutrition management: day of enteral nutrition initiation (days from ICU admission) route of administration (nasogastric nasojejunal etc.) type of formula (product name fiber content) and use of parenteral nutrition.
Nutritional intake: daily enteral feeding rate volume (mL/day) caloric intake (kcal/day) and protein intake (g/day) including interruptions and reasons.
Gastrointestinal symptoms: daily bowel movements stool consistency (including Bristol scale scores) vomiting events (frequency and content) and gastric residual volume.
Calculated variables:
Required energy/protein: estimated using institutional protocols or established formulas.
Cumulative intake: total energy and protein administered via enteral and parenteral routes.
Nutritional adequacy rate: percentage of actual intake vs. requirement evaluated for the first 7 days and overall ICU stay.
Time to first defecation: days from ICU admission to first bowel movement (constipation defined as >3 days without defecation).
Days with diarrhea: frequency and duration of diarrhea episodes.
Time to onset of GI symptoms: interval between enteral nutrition initiation and occurrence of vomiting or abdominal distension.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：
2022年1月1日～2023年12月31日（旧栄養プロトコル群　約200名）
2024年1月1日～2025年12月31日（新栄養プロトコル群　約100名）

英語
Intervention period:
January 1 2022 December 31 2023 (Old nutrition protocol group approximately 200 patients)
January 1 2024 December 31 2025 (New nutrition protocol group approximately 100 patients)
Patients are managed according to institutional enteral nutrition protocols. The new protocol includes earlier initiation stepwise dose escalation and use of fiber-containing formulas when tolerated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患名：全症例該当
病期、ステージ：全症例該当
年齢18歳以上（登録時）
性別：全て該当
調査期間中に集中治療室（ICU）病棟に入院中の患者

英語
Diagnosis: all eligible ICU cases
Disease stage: all stages included
Age over 18 years at enrollment
All sexes included
Patients admitted to the ICU during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断で栄養プロトコル適応外と判断された場合
DNAR指示、もしくは緩和的治療を目的としている場合
18歳未満の小児患児の場合

英語
Patients deemed unsuitable for the nutrition protocol by the attending physician
Patients with DNAR orders or those receiving palliative treatment
Patients under 18 years of age

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	梶谷

英語

名	kaori
ミドルネーム
姓	kajitani

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 seiryomachi aobaku senndai miyagi japan

電話/TEL

0227177691

Email/Email

kaori.kajitani.b8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正輝
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	masaki
ミドルネーム
姓	abe

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 seiryomachi aobaku senndai miyagi japan

電話/TEL

0227177691

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaki.abe.e1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院ICU

英語
Tohoku University Hospital ICU

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 seiryomachi aobaku senndai miyagi japan

電話/Tel

0227177691

Email/Email

masaki.abe.e1@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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