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一般向け試験名/Public title

日本語
車いすで生活する高齢者の足のむくみに対して、鍼と足首の運動が及ぼす効果についての事例研究

英語
A case study on the effects of acupuncture and ankle exercises on leg swelling in an elderly person confined to a wheelchair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
車いす生活高齢者の足のむくみに対して、鍼と足首の運動が及ぼす効果についての事例研究

英語
A case study on the effects of acupuncture and ankle exercises on leg swelling in an elderly wheelchair user

科学的試験名/Scientific Title

日本語
車いす生活の高齢者に対する円皮鍼と足関節底背屈運動併用による下肢浮腫軽減効果の検討－多層ベースデザイン法を用いた事例研究－

英語
Examination of the effect of reducing lower limb edema by combining circular needle therapy and ankle plantar flexion and dorsiflexion exercises for wheelchair-bound elderly people - A case study using a multi- layered base design method -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
車いす生活高齢者に対する円皮鍼と足関節底背屈運動併用による下肢浮腫軽減効果の検討－多層ベースデザイン法を用いた事例研究－

英語
Examination of the effect of reducing lower limb edema by combining circular needle therapy with ankle plantar and dorsiflexion exercises for wheelchair-bound elderly people - A case study using a multi-layered base design method -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護福祉施設に入居する高齢者の局所性圧痕性下肢浮腫に対して、円皮鍼の施術と足関節底背屈運動の併用による効率的な局所性圧痕性下肢浮腫軽減の効果を検討する。また介入に伴うWell-Beingへの影響を検討する。

英語
To investigate the effectiveness of combining circular needle therapy with ankle plantar flexion and dorsiflexion exercises in efficiently reducing localized pitting edema in elderly people living in nursing homes. We also examine the impact of this intervention on well-being.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿最大周囲径を6週間計測。

英語
The maximum circumference of the lower leg was measured for 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
むくみのVisual Analogue Scaleを６週間計測。
WHO-5精神健康状態表簡易版（S-WHO-5-Ｊ）を７週間測定。

英語
Visual Analogue Scale measurements of swelling were taken for 6 weeks.
The WHO-5 Mental Health Status Inventory (Short Version) (S-WHO-5-J) was measured for 7 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースライン期として対象者ごと各1～５週間の期間、車いす座位での足関節底背屈運動を行う。
介入期としてベースライン期に続き、対象者ごと各５～１週間の期間（各対象者が全６週間の介入となる）行う。円皮鍼を、対象者の左右の下肢浮腫軽減効果のあるツボに刺入貼付した状態で、足関節底背屈運動を行う。

英語
During the baseline period, each subject will perform ankle plantar flexion and dorsiflexion exercises while sitting in a wheelchair for 1 to 5 weeks.
Following the baseline period, the intervention period lasts for 5 to 1 week for each subject (each subject
will receive a total of 6 weeks of intervention). The subjects will perform plantar flexion and dorsiflexion
exercises on the ankles while the needles are inserted and attached to acupressure points that are effective
in reducing edema in the left and right lower limbs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同一の介護老人福祉施設に入所している男女。65歳以上の方。日常的に車いすを使用する歩行が困難な方。1日のスケジュールの中で、起きている時間の半分以上を車いすで過ごす方。認知症と診断されていない方。本人の意思で明確な意思疎通が可能な方。圧痕テスト（AFTD-pitting-test）にて＋1以上の下肢の局所性圧痕性浮腫がある方。下肢浮腫に大きな影響に与える特定基礎疾患に罹患していない方。医師から、運動を制限されていない方。車いす座位で、足関節の底屈運動（足関節底屈可動域０～45度まで）を自身の力で痛みなく行える方。同じく車いす座位で、足関節の背屈運動(足関節背屈可動域0～20度まで)を自身の力で痛みなく行える方。介入する時点において、前回受けた鍼治療から20週以上期間が空いている方。知覚障害のない方。金属アレルギーのない方。アルコール消毒による皮膚過敏症でない方。絆創膏による接触性皮膚炎（絆創膏かぶれ）を起こしたことのない方。

英語
Men and women residing in the same nursing home for the elderly. 65 years of age or older. People who have difficulty walking and regularly use a wheelchair. People who spend more than half of their waking hours in a wheelchair. People who have not been diagnosed with dementia. People who can communicate clearly and willingly. People with localized pitting edema of the lower limbs of +1 or higher on the pitting test (AFTD-
pitting-test). People who do not suffer from specific underlying diseases that significantly affect lower limb edema. People who have not been prescribed exercise restrictions by a doctor. People who can perform ankle plantar flexion (ankle plantar flexion range of motion 0-45 degrees) without pain while sitting in a
wheelchair. People who can perform ankle dorsiflexion (ankle dorsiflexion range of motion 0-20 degrees) without pain while sitting in a wheelchair. At least 20 weeks have passed since the last acupuncture treatment at the time of intervention. People with no sensory impairments. People without metal allergies. People who do not have skin hypersensitivity caused by alcohol disinfectants. People who have never experienced contact dermatitis (bandage rash) caused by bandages.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1日のスケジュールの中で、起きている時間の半分以上を車いす以外で過ごす方。65歳未満の方。独歩が可能な方。認知症と診断されている方。本人の意思で明確な意思疎通が不可能な方。圧痕テスト（pitting-test）にて＋1以上の下肢の局所性圧痕性浮腫が無い方。医師から、運動を制限されている方。車いす座位で、足関節の底屈運動（足関節底屈可動域０～45度まで）を自身の力で痛みなく行えない方。同じく車いす座位で、足関節の背屈運動(足関節背屈可動域0～20度まで)を自身の力で痛みなく行えない方。介入する時点において、前回受けた鍼治療から20週経過していない方。知覚障害のある方。 金属アレルギーの方。アルコール消毒による皮膚過敏症の方。絆創膏による接触性皮膚炎（絆創膏かぶれ）を起こす方。

英語
Those who spend more than half of their waking hours outside of a wheelchair. Those under 65 years of age. Those who can walk independently. Those who have been diagnosed with dementia. Those who are unable to communicate clearly on their own. Those who do not have localized pitting edema in the lower limbs of +1 or higher on the pitting test. Those whose exercise has been restricted by a doctor. Those who are unable to
perform ankle plantar flexion (ankle plantar flexion range of motion 0-45 degrees) without pain while sitting in a wheelchair. Those who are unable to perform ankle dorsiflexion (ankle dorsiflexion range of motion 0-20
degrees) without pain while sitting in a wheelchair. Those who have not yet received acupuncture treatment within 20 weeks at the time of intervention. Those with sensory impairments. Those with metal allergies. Those with skin hypersensitivity due to alcohol disinfectants. Those who experience contact dermatitis from bandages (bandage rash).

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一朗
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2丁目579-15

英語
579-15 Mikashima 2-chome, Tokorozawa City, Saitama Prefecture

電話/TEL

04-2947-7189

Email/Email

koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	駒林

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Komabayashi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Waseda University Graduate School

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Graduate School of Sports Science

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2丁目579-15

英語
579-15 Mikashima 2-chome, Tokorozawa City, Saitama Prefecture

電話/TEL

090-6653-1978

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komabayashi7@toki.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学研究倫理オフィス

英語
Waseda University Research Ethics Office

住所/Address

日本語
新宿区西早稲田1-6-1

英語
1-6-1 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

特別養護老人ホーム万葉の郷（埼玉県）/Manyo no Sato Special Nursing Home for the Elderly (Saitama Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068154

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