UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした飲水量に対する研究飲料の影響

英語
Effects of a research beverage on water Intake in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした飲水量に対する研究飲料の影響

英語
Effects of a research beverage on water Intake in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした飲水量に対する研究飲料の影響

英語
Effects of a research beverage on water Intake in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした飲水量に対する研究飲料の影響

英語
Effects of a research beverage on water Intake in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が、1日の水分摂取量に及ぼす影響について、対照食品を対照として検討する

英語
Investigate the effects of consuming the research food on daily fluid intake, using the control food as a reference

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水分摂取量（研究食品由来）

英語
Water intake (from research food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規定食・規定飲料摂取以外の時間に被験食品を摂取

英語
Consumption of the research food outside of scheduled meals and beverage intake times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
規定食・規定飲料摂取以外の時間に対照食品を摂取

英語
Consumption of the control food outside of scheduled meals and beverage intake times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上59歳以下の健常男女
(2) 体重45 ~ 65 kgの者（50 ~ 60 kgの者を優先に組み入れる）
(3) 研究食品の風味に抵抗がなく、問題なく摂取できる者
(4) 規定食を完食できる者
(5) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 59 years of age
(2) Subjects weighing 45 to 65 kg (priority given to those weighing 50 to 60 kg)
(3) Subjects who have no aversion to the taste of research food and can consume it without any issues
(4) Subjects who can finish a set meal
(5) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日常的に飲料摂取を意識して調節している者（疾患により飲料摂取を制限している者も含む）
(2) 過度な運動習慣がある者
(3) 喫煙習慣がある者
(4) 日常的にアルコールを摂取している者（アルコール換算40 g以上/日）
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 心疾患、肝疾患、消化器疾患、腎疾患、糖尿病等の疾患により食事摂取に制限のある方
(7) 研究期間中（摂取Ⅰ期およびⅡ期）に、月経の予定がある者
(8) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(9) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11) 事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(12) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who consciously adjust their beverage intake daily (including those who are restricted from consuming beverages due to illness)
(2) Subjects who have excessive exercise habits
(3) Subjects who have a smoking habit
(4) Subjects who consume alcohol on a regular basis (Alcohol equivalent of 40 g or more per day)
(5) Subjects who have a disease that requires constant medication (whether external or internal), those who have a disease under treatment (except for dry eye and dental caries treatment), those who have a history of serious disease that required medication, and those who are scheduled for surgery
(6) Subjects who have dietary restrictions due to heart disease, liver disease, digestive disorders, kidney disease, diabetes, or other illnesses
(7) Subjects who have a scheduled menstruation during the study period (Intake Phase I and II)
(8) Subjects who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(9) Subjects who have participated in other clinical studies, trials, or human studies within one month prior to the start of this study
(10) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(11) Subjects who are judged to be unsuitable as a subject based on the results of the preliminary examination
(12) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック

英語
Medical Corporation Seishukai Seishukai Clinic

所属部署/Division name

日本語
治験事業部

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5827-0930

Email/Email

m-oki@seishukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29 号アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団成守会　成守会クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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