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一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性肺癌に対するアレクチニブと局所治療による集学的治療の実態調査;NEJ069試験 (ALTHEO Study)

英語
Alectinib and Local Therapy for Optimal Treatment in ALK-Positive non-small cell lung cancer (ALTHEO Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ069試験：ALTHEO Study

英語
NEJ069 ALTHEO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性肺癌に対するアレクチニブと局所治療による集学的治療の実態調査;NEJ069試験 (ALTHEO Study)

英語
Alectinib and Local Therapy for Optimal Treatment in ALK-Positive non-small cell lung cancer (ALTHEO Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ069試験：ALTHEO Study

英語
NEJ069 ALTHEO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK融合遺伝子陽性肺癌

英語
ALK fusion gene-positive lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移を有するALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対し脳転移に対する局所治療を先行する意義について明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the clinical significance of performing local treatment for brain metastases before systemic therapy in patients with ALK-positive lung cancer with brain metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳転移に対する局所治療の有無・内容、生存期間(OS・PFS・CNS-PFS）。

Alectinib治療中に脳転移の悪化あるいは新規出現した患者の割合の算出、脳転移に対する局所治療の有無・内容、生存期間（OS・PFS・CNS-PFS）、Alectinib中に脳転移悪化あるいは脳転移の新規出現後、局所治療を追加しAlectinibを継続した症例における生存期間の評価。脳転移の新規出現が予後（OS・PFS）に与える影響。

英語
Presence and details of local treatment for brain metastases, and survival outcomes (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], and central nervous system progression-free survival [CNS-PFS]).
The study includes calculation of the proportion of patients who experienced progression or newly developed brain metastases during alectinib treatment; assessment of the presence and details of local treatment for brain metastases; evaluation of survival outcomes (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], and central nervous system progression-free survival [CNS-PFS]); analysis of survival in patients who continued alectinib after receiving additional local treatment for progressive or newly developed brain metastases; and investigation of the impact of new-onset brain metastases on prognosis (OS and PFS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年9月1日から2022年12月31日までに、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発NSCLCに対しAlectinibの投与を開始された患者。

英語
Patients who started treatment with Alectinib for advanced or recurrent NSCLC with ALK fusion gene positivity between September 1, 2014 and December 31, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Alectinib投与前にALK-TKIの投与歴がある者（ALK-TKI以外の化学療法歴を有する患者については組み入れ可能とする）。
2. Alectinib投与前に髄膜がん腫症を有する者。
3. 情報公開文書に基づき、本研究への参加を拒否した者。
4. 研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者。

英語
1. Patients with a history of ALK-TKI administration prior to alectinib administration (patients with a history of chemotherapy other than ALK-TKI are eligible for inclusion).
2. Patients with meningeal carcinomatosis prior to alectinib administration.
3. Patients who refused to participate in this study based on the informed consent document.
4. Patients whom the principal investigator or co-investigator deemed unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

mseike@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	武内

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-takeuchi@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Comittee of the Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068148

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