UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の投与による血中病態関連因子の変動解析

英語
Evaluation of alterations in circulating disease-related factors induced by SGLT2 inhibitor therapy in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬による心不全患者の血液マーカーの変動解析

英語
Analysis of changes in blood biomarkers in patients with heart failure treated with SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるSGLT2阻害薬の投与による血中病態関連因子の変動解析

英語
Evaluation of alterations in circulating disease-related factors induced by SGLT2 inhibitor therapy in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬による心不全病態マーカーの変動解析

英語
Changes in pathophysiological biomarkers after SGLT2 inhibitor treatment in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬による治療を受ける心不全患者において、治療前後の血中の病態関連マーカーの推移や変動を明らかにする。

英語
To elucidate the changes and trajectories of circulating pathophysiology-related biomarkers before and after SGLT2 inhibitor treatment in patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中病態関連マーカーのベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in circulating pathophysiology-related biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中の炎症性サイトカイン類の変化
・代謝関連マーカーの変化
・SGLT2阻害薬の薬効発現に関与する遺伝子型と治療効果の関係

英語
Changes in circulating inflammatory cytokines
Association between genotypes involved in the pharmacological effects of SGLT2 inhibitors and therapeutic response
Changes in circulating metabolism-related biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢45歳以上の男女
2. SGLT2阻害薬による治療歴がない患者
3. 試験責任医師の判断による心不全（HF）の徴候および症状がある

英語
1. Men and women aged 45 years or older
2. Patients with no prior treatment with SGLT2 inhibitors
3. Patients with signs and symptoms of heart failure (HF) as determined by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心血管疾患以外の理由で余命が3年未満と予測される場合
2. 現在、非代償性心不全の状態である場合
3.試験責任医師が血行動態的に重要と判断する弁膜症を有する場合
4. 心臓外科手術またはカテーテル治療の適応がある状態
5. スクリーニング時に心拍数が毎分110を超える頻脈がある場合
6. 現在、生命を脅かす不整脈がある場合
7.試験責任医師が患者の症状の主因として別の疾患を強く疑う場合（以下を含むがこれらに限られない）
　　a. 左心不全を伴わない、孤立性肺動脈性肺高血圧症または右心不全
　　b. 貧血（ヘモグロビン10グラム毎デシリットル未満）
　　c. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患（慢性的な酸素投与、ネブライザー使用、または経口ステロイド療法を要する状態）
8．推算糸球体ろ過量（eGFR）が30 mL／分／1.73m2未満（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration［CKD-EPI］推算式による）、または透析施行中
9．アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える場合

英語
1. Patients expected to have a life expectancy of less than 3 years due to non-cardiovascular causes
2. Patients currently in a state of decompensated heart failure
3. Patients with valvular disease considered hemodynamically significant by the principal investigator
4. Patients who are candidates for cardiac surgery or catheter intervention
5. Patients with tachycardia exceeding 110 beats per minute at screening
6. Patients with currently life-threatening arrhythmias
7. Patients in whom the principal investigator strongly suspects another primary cause of symptoms (including, but not limited to, the following):
 a. Isolated pulmonary arterial hypertension or right-sided heart failure without left-sided heart failure
 b. Anemia (hemoglobin < 10 g/dL)
 c. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other pulmonary diseases requiring chronic oxygen therapy, nebulizer use, or oral corticosteroid therapy
8. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 (based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation) or those undergoing dialysis
9. Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels greater than three times the upper limit of normal (ULN)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2767

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光路
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
附属病院 薬剤部

英語
Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojisuzu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
単施設前向き観察研究

【目的】
心不全患者におけるSGLT2阻害薬による治療の導入が、患者の血中の病態関連マーカーの値にどのような影響を与えるかを明らかにする。

【対象患者】
1. 年齢45歳以上の男女
2. SGLT2阻害薬による治療歴がない患者
3. 試験責任医師の判断による心不全（HF）の徴候および症状がある

英語
[Study Design]
Single-center, prospective observational study

[Objective]
To clarify how the initiation of treatment with SGLT2 inhibitors affects the levels of pathophysiology-related blood markers in patients with heart failure.

[Study Population]
1. Men and women aged 45 years or older
2. Patients with no prior treatment with SGLT2 inhibitors
3. Patients with signs and symptoms of heart failure (HF) as determined by the principal investigator

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068146

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068146