UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059579
受付番号	R000068145
科学的試験名	福祉サービス（自立支援）としての、アイコンタクトの困難さに対する視線トレーニングシステムの有効性の探索的検討：パイロットシングルアーム試験）
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/29
最終更新日	2025/10/29 14:01:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アイコンタクトの困難さに対する視線トレーニングシステムの有効性の検討

英語
A Study on the Effectiveness of a Gaze Training System for Difficulties in Eye Contact

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイコンタクト改善のための視線トレーニング

英語
Gaze training to improve eye contact

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福祉サービス（自立支援）としての、アイコンタクトの困難さに対する視線トレーニングシステムの有効性の探索的検討：パイロットシングルアーム試験）

英語
Exploratory study on the effectiveness of a gaze training system for difficulties with eye contact as a welfare service (support for independence): A pilot single-arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アイコンタクト改善のための視線トレーニングシステムの有効性検討（パイロットシングルアーム試験）

英語
Evaluation of the Effectiveness of a Gaze Training System for Improving Eye Contact (Pilot Single-Arm Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
あがり症、対人不安症、社交不安症

英語
Social anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、コミュニケーションや人間関係の構築に対して困難を抱える方に対して、汎用カメラによるECOM Lightを用いた視線トレーニングにより、アイコンタクトの困難さの改善における実用可能性（安全性と有効性）に関して、シングルアーム試験によって検討することである。福祉（非医療の）現場で行われるソーシャル・スキル・トレーニングの中で、視線トレーニングが、アイコンタクトの困難さを安全に改善できることが明らかになれば、自立支援につながる可能性があり、社会的意義が高いと考えられる。

英語
This study aims to examine the feasibility (safety and effectiveness) of improving difficulties in making eye contact through gaze training using ECOM Light with a general-purpose camera for individuals who face challenges in communication and relationship building, by conducting a single-arm trial. If it is found that gaze training within social skills training conducted in welfare (non-medical) settings can safely improve difficulties in making eye contact, it may lead to enhanced support for independence and is considered to have significant social value.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時期ごとの検査項目を以下に記す。
Pre評価：0週
主要評価項目として、
日常生活におけるアイコンタクトの重症度の評価（Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）臨床全般印象度：0を未評価とし、１（正常）、２（境界域）、３（軽度）、４（中等度）、５（顕著）、６（重度）、7（非常に重度）の8段階で評価。
評価者による構造化面接でのリーボヴィッツ社交不安尺度(Liebowitz Social Anxiety Scale :LSAS)

Post評価（介入直後）： 4週
主要評価項目：
日常生活におけるアイコンタクトの全般改善度の評価（Clinical Global Impression-Improvement（CGI-I）臨床全般改善度：0を判定不能とし、1（著明に改善）～7（著明に悪化）の8段階で評価。
評価者による構造化面接でのリーボヴィッツ社交不安尺度(Liebowitz Social Anxiety Scale :LSAS)
フォローアップ評価（介入後4週間後）： 8週
主要評価項目：
試験担当評価者および支援者（同居家族を含む）による日常生活でのの出アイコンタクトの改善度の評価（Clinical Global Impression-Improvement（CGI-I）臨床全般改善度：0を判定不能とし、1（著明に改善）～7（著明に悪化）の8段階で評価。

英語
The examination items for each period are listed below. Pre-evaluation: Week 0Primary evaluation items:- Assessment of the severity of eye contact in daily life (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]): Rated on an 8-point scale where 0 = not assessed, 1 = normal, 2 = borderline, 3 = mild, 4 = moderate, 5 = marked, 6 = severe, and 7 = very severe.- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) through a structured interview conducted by the evaluator.Post-evaluation (immediately after intervention): Week 4Primary evaluation items:- Assessment of overall improvement in eye contact in daily life (Clinical Global Impression-Improvement [CGI-I]): Rated on an 8-point scale where 0 = unable to determine, 1 = very much improved, to 7 = very much worsened.- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) through a structured interview conducted by the evaluator.Follow-up evaluation (4 weeks after intervention): Week 8Primary evaluation items:- Assessment of improvement in eye contact in daily life by both the study evaluator and supporters (including cohabiting family members) (Clinical Global Impression-Improvement [CGI-I]): Rated on an 8-point scale where 0 = unable to determine, 1 = very much improved, to 7 = very much worsened.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目として、自記式評価で、社交不安のSPIN(Social Phobia inventory)、うつのPHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)た。全般不安のGAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7)、QOL評価のEQ-5D(EuroQol 5 dimension)を用いる。

英語
As secondary evaluation items, self-reported assessments were used, including the SPIN (Social Phobia Inventory) for social anxiety, the PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) for depression, the GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) for generalized anxiety, and the EQ-5D (EuroQol 5 Dimension) for quality of life evaluation.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)コミュニケーションや人間関係の構築に困難を抱えており、福祉施設等を定期的に使用している者
2) 同意時の年齢が16歳以上65歳未満である者
3）研究の説明を受け理解し、書面での同意をした者
4) アイコンタクトに困難を感じている者
5) 本研究の実施期間中に新たな診療を開始する予定のない者
6) 5分～10分程度の時間、モニターを見ていることができ、1回10分4週間の介入とその後の4週間の観察期間（フォローアップ）を継続できる者

英語
1) Individuals who have difficulties with communication and building interpersonal relationships and regularly use welfare facilities, etc. 2) Individuals who are between 16 and 65 years of age at the time of consent 3) Individuals who have received an explanation of the study, understood it, and given written consent 4) Individuals who have difficulty making eye contact 5) Individuals who do not plan to start any new medical treatment during the study period 6) Individuals who can watch a monitor for about 5 to 10 minutes, and are able to continue with 10-minute sessions for 4 weeks of intervention and a subsequent 4-week observation period (follow-up)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 身体障害（視力障害、聴覚障害を含む）を抱える者
2）その他、研究者が不適格と判断した者

英語
1) Individuals with physical disabilities (including visual and hearing impairments) 2) Others deemed ineligible by the researcher

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学子どものこころの発達教育研究センター
（大学院医学研究院　認知行動生理学）

英語
Chiba University Center for Child Mental Development and Education Research(Graduate School of Medicine, Laboratory of Cognitive Behavioral Physiology)

所属部署/Division name

日本語
医学研究院

英語
Institute of Medical Research

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

neurophys1@ML.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名懸史郎

ミドルネーム

姓田口

英語

名 Kenshiro

ミドルネーム

姓 Taguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

部署名/Division name

日本語
医学研究院

英語
Institute of Medical Research

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

080-2700-7774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u870828c@ecs.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Operating subsidy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/Tel

043-226-2027

Email/Email

neurophys1@ML.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068145

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult	小児/Child

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）