UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんに対するロボット手術の安全性と有効性を検討する多施設後ろ向き研究

英語
Is robotic surgery safe and effective for advanced (T4) colorectal cancer? A multicenter retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T4大腸がんロボット手術研究

英語
Robotic surgery for T4 colorectal cancer study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
pT4大腸直腸癌に対するロボット手術は安全で腫瘍学的に非劣性である：多施設後ろ向き研究

英語
Short- and long-term outcomes of robotic assisted surgery for T4 colorectal cancer: A multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T4大腸癌ロボット手術研究

英語
pT4-ROBOT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
pT4大腸直腸癌

英語
Pathologically confirmed T4 colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
pT4大腸直腸癌に対するロボット支援手術の周術期安全性・低侵襲性を、腹腔鏡手術および開腹手術と比較して評価する。

英語
To evaluate the perioperative safety and minimal invasiveness of robotic-assisted surgery compared with laparoscopic and open surgery in pT4 colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術アプローチ間の長期腫瘍学的転帰（OS/DFS）を比較し，ロボット手術の成績が腹腔鏡／開腹手術と同等であるかを評価する。

英語
To compare long-term oncologic outcomes (OS/DFS) across surgical approaches and assess whether outcomes with robotic surgery are comparable to those with laparoscopic/open surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症(Clavien－Dindo≧II)

英語
Postoperative complications(Clavien-Dindo grade>=2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開腹移行率、手術時間、出血量、術後在院日数、全生存率、無病生存率

英語
conversion to open surgery; Operative time; estimated blood loss; postoperative length of stay; overall survival (OS); disease-free survival (DFS).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2024年12月31日に参加7施設で治癒切除目的に手術を受けた症例、病理学的にpT4と確認された大腸直腸癌（結腸・直腸）、手術アプローチがロボット支援、腹腔鏡、または開腹、周術期および追跡データが解析に必要な範囲で利用可能

英語
Patients who underwent curative-intent resection between 2016-01-01 and 2024-12-31 at the 7 participating institutions.
Pathologically confirmed pT4 colorectal cancer (colon or rectum). Surgical approach: robotic-assisted, laparoscopic, or open.
Essential perioperative and follow-up data available for analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
tage IV（遠隔転移を有する症例）、R2切除、同時性または異時性の重複大腸癌、人工肛門造設のみで原発巣切除を行っていない症例、再発腫瘍、主要変数のデータ欠損が大きい症例

英語
Stage IV disease (distant metastasis), R2 resection, Synchronous or metachronous multiple colorectal cancers, Stoma creation only without resection of the primary tumor

Recurrent tumors, Incomplete clinical data for key variables

目標参加者数/Target sample size

427

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	海道
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Kaido
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001番地1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81-957-52-3121

Email/Email

kaido.ars@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	海道
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Kaido
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001番地1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81-957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaido.ars@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Funding organization: None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究資金提供組織：なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken 852-8501, Japan

電話/Tel

+81-95-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

427

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、7施設共同の後ろ向き観察コホート研究です（介入なし、連続症例）。対象は2016年から2024年に治癒切除を受け、病理学的にpT4と確認された大腸直腸癌。主要評価項目は術後30日（または退院まで）の合併症（Clavien-DindoグレードII以上）と開腹移行率（ロボットvs腹腔鏡のみ）。副次評価項目は手術時間、出血量、術後在院日数、全生存（OS）、無再発生存（DFS）。症例は全適格例を便宜的に包含（目標約427例）。新規の受診者募集・介入はなく、追加のリスクは生じません。中央IRB承認の下、各施設HPでオプトアウトを実施し、匿名化後に解析しました。登録は遡及登録です。研究資金提供はありません。

英語
This is a multicenter retrospective observational cohort study (non-interventional, consecutive sampling) across seven institutions. Eligible patients underwent curative-intent resection between 2016 and 2024 and had pathologically confirmed pT4 colorectal cancer. Primary outcomes are postoperative complications within 30 days or during index hospitalization (Clavien-Dindo grade II or higher) and conversion to open surgery (robotic vs laparoscopic only). Secondary outcomes include operative time, estimated blood loss, postoperative length of stay, overall survival (OS), and disease-free survival (DFS). All consecutive eligible cases are included (target ~427 patients). No new enrollment or interventions are conducted; therefore, no additional participant risk is anticipated. The study was conducted under central IRB approval with opt-out consent on institutional websites; data were de-identified prior to analysis. This is a retrospective registration. No funding organization.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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日本語
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