UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059573 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068137 |
| 科学的試験名 | 風邪をひきやすい自覚のある方を対象とした研究食品摂取による腸管バイオマーカー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/04 |
| 最終更新日 | 2025/10/28 21:09:12 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
風邪をひきやすい自覚のある方を対象とした研究食品摂取による腸管バイオマーカー研究
英語
Research on gut biomarkers through study food in subjects who are aware they are prone to catching colds
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
風邪をひきやすい自覚のある方を対象とした研究食品摂取による腸管バイオマーカー研究
英語
Research on gut biomarkers through study food in subjects who are aware they are prone to catching colds
科学的試験名/Scientific Title
日本語
風邪をひきやすい自覚のある方を対象とした研究食品摂取による腸管バイオマーカー研究
英語
Research on gut biomarkers through study food in subjects who are aware they are prone to catching colds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
風邪をひきやすい自覚のある方を対象とした研究食品摂取による腸管バイオマーカー研究
英語
Research on gut biomarkers through study food in subjects who are aware they are prone to catching colds
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品の12週間連続摂取時の糞便中s-IgAに及ぼす影響および安全性を、プラセボを対照として検討する
英語
To evaluate the effects on fecal s-IgA and safety during 12 weeks of continuous intake of the study food, using a placebo as a control
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
糞便中s-IgA
英語
fecal s-IgA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便記録（回数、便性状（形状、色、におい、排便後の感覚））
英語
bowel movement record (number, stool characteristics (form, color, odor, feeling after defecation))
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回1粒、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of study food one tablet once daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日1回1粒、12週間連続摂取
英語
Consecutive intake of placebo one tablet once daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2) 風邪をひきやすい自覚がある者
(3) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware they are prone to catching colds
(3) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 常時投薬が必要な疾患がある者、あるいは治療中の疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(2) 消化吸収や排便に影響を与える消化管疾患に罹患している者、または既往歴や手術歴がある者
(3) 慢性的かつ重度の便秘または下痢・軟便傾向のある者、乳糖不耐症やグルテン関連障害など特定の食品で明確な消化器症状が出る者
(4) 医師の管理下で食事療法を必要とした疾患既往症を有する者
(5) アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
(6) 花粉症、アレルギー性鼻炎により、医薬品を服用、治療を実施する可能性がある者、または生活に支障をきたす可能性のある者
(7) 免疫機能または便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を週3回以上服用している、あるいは服用する予定がある者
(8) 食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者、あるいはアレルギー発症のおそれがある者
(9) 乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤、酢酸菌を多く含む食品を週3回以上摂取する習慣がある者
(10) 4週間以内にワクチン接種をした者およびワクチン接種を希望する者
(11) 海外への渡航を予定している者
(12) 過度な飲酒・喫煙習慣があると判断された者
(13) 妊娠中、授乳中、妊娠を希望する者
(14) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(15) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(16) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または参加を予定している者
(17) 事前検査の値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(18) 実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have a disease requiring constant medication, with a disease under treatment, or with a history of a serious disease requiring medication therapy
(2) Subjects suffering from gastrointestinal disorders that affect digestion absorption, defecation or who have a history of previous illnesses or surgeries
(3) Subjects with chronic and severe constipation or tendency toward diarrhea/loose stools, or who exhibiting distinct digestive symptoms from specific foods like lactose intolerance or gluten-related disorders
(4) Subjects with pre-existing conditions that require diet therapy under the guidance of a doctor
(5) Subjects who have atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
(6) Subjects who may require medication or treatment for hay fever or allergic rhinitis, or may cause difficulties in daily life
(7) Subjects who are taking medicines, health foods that may affect immune function or bowel movements at least 3 times a week, or plan to take
(8) Subjects who have reported allergies to food or medicines, or individuals at risk of developing allergies
(9) Subjects who habitually consume foods rich lactic acid bacteria, lactic acid bacteria preparations, or foods rich acetic acid bacteria at least 3 times per week
(10) Subjects who vaccinated within 4 weeks, or hope for vaccination
(11) Subjects planning to travel abroad
(12) Subjects determined to have excessive drinking or smoking habits
(13) Subjects who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
(14) Subjects engaged in shift work involving day and night rotations or physically demanding labor such as heavy lifting
(15) Subjects who habitually engage in strenuous exercise such as marathon running
(16) Subjects who participated in another clinical trial within 1 month, or plan to participate
(17) Subjects whose screening values show significant deviation from reference range
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹田 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
所属組織/Organization
日本語
キユーピー株式会社
英語
Kewpie Corporation
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
182-0002
住所/Address
日本語
東京都調布市仙川町2丁目5番7号
英語
2-5-7 Sengawacho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL
03-5384-7759
Email/Email
yumi_takeda@kewpie.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Keiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部 試験企画課
英語
Development Department Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
162-0814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町6番29号
英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamoto.keiji799@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kewpie Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キユーピー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
epmd_fd-erb@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
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