UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動作センサーを用いて集中治療室などで起こる不穏な動きを検出する人工知能モデルを開発し、健常者データで安全性と精度を確認する研究

英語
Development and validation of an artificial intelligence model to detect restless movements using motion sensors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不穏動作AIセンサー研究

英語
AI motion sensor study for detecting restlessness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Inertial Measurement Unitセンサーを用いた不穏行動検出モデルの開発と健常者データによる妥当性検証

英語
Development and validation of a restless behavior detection model using Inertial Measurement Unit sensors and healthy person data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慣性計測装置（IMU）を用いた不穏行動の推定とセンシング技術に関する研究

英語
Inertial Measurement Unit-based Restless behavior Estimation and Sensing Technology Study: IMU-REST STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IMUセンサーにより記録された運動データから不穏行動を検出する畳み込みニューラルネットワーク（CNN）モデルを、健常者データで開発（学習）し、将来の集中治療室における臨床適用に向けた初期的妥当性（feasibility）を評価することを目的とする。

英語
The objective is to develop (train) a convolutional neural network (CNN) model that detects agitated behavior from motion data recorded by an IMU sensor using healthy subject data, and to evaluate its initial feasibility for future clinical application in intensive care units.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
畳み込みニューラルネットワーク（CNN）を用いた対象部位の位置推定に関するF1スコア

英語
F1 Score for Target Location Estimation Using Convolutional Neural Networks (CNN)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・感度
・特異度
・Accuracy
・AUC　
など

英語
Sensitivity
Specificity
Accuracy
AUC
etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な方

英語
healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の方
・筋骨格系の基礎疾患や膠原病の既往がある方
・ペースメーカー留置中の方
・研究へ非同意だった方

英語
Individuals under the age of 18
Individuals with underlying musculoskeletal conditions or a history of collagen diseases
Individuals with a pacemaker implant
Individuals who did not consent to the study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Ryuto
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Citical Care Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9902321

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

08055544587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学講座

個人名/Personal name

日本語
横山龍人

英語
RYUTO YOKOYAMA

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 対象者の募集と説明・同意
本研究の目的と内容について十分に説明し、文書による同意を得た健常者を対象とする。
2. センサーの装着
対象者の四肢および腰部にIMUセンサーを安全に装着する。
3. 動作課題の実施
研究者の指示のもとで、我々が「不穏な動作」と想定する複数の身体動作（例：肘の屈曲・伸展、座位、体幹の前後屈など）を安全な範囲で実施してもらう。動作中は転落等のリスクを避けるため、研究スタッフが立ち会い監視を行う。
4. データの取得と保存
IMUセンサーから得られたデータを収集する。
5. データ解析および機械学習モデルの構築
取得したデータを整理・前処理し、各動作の特徴を抽出する。これらのデータを用いてCNNモデルを学習させ、不穏行動の自動検出モデルを開発する。
6. モデルの検証
学習済みモデルの性能を検証用およびテスト用データで評価し、精度・再現率・F1スコアなどの指標に基づき妥当性を検討する。

英語
Recruitment of Participants and Explanation/Consent
This study will involve healthy individuals who have received a thorough explanation of the study's purpose and content and have provided written consent.

Sensor Attachment
IMU sensors will be safely attached to the participant's limbs and waist.

Performance of Movement Tasks
Under the researcher's guidance, subjects will perform multiple physical movements (e.g., elbow flexion/extension, sitting, trunk flexion/extension) that we consider "restless movements" within safe limits. Research staff will be present and monitor during the movements to avoid risks such as falls.

Data Acquisition and Storage
Data obtained from the IMU sensors will be collected and securely stored.

Data Analysis and Machine Learning Model Development
The acquired data will be organized and preprocessed to extract features for each movement. This data will be used to train a CNN model and develop an automatic detection model for agitated behavior.

Model Validation
The performance of the trained model will be evaluated using validation and test data. Validity will be assessed based on metrics such as accuracy, recall, and F1 score.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068134

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