UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
致死性不整脈・心不全に対する心臓植込みデバイス治療の多施設共同前向き研究

英語
Therapy evaluation of Rhythm and heart failure with Unified cardiac device Study and Tracking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCVC TRUST registry

英語
OCVC TRUST registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
致死性不整脈・心不全に対する心臓植込みデバイス治療の多施設共同前向き研究

英語
Therapy evaluation of Rhythm and heart failure with Unified cardiac device Study and Tracking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCVC TRUST registry

英語
OCVC TRUST registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D初回植え込み患者(up grade含む)
心臓移植予定患者・心臓移植後の患者も含む
血管外植込み型除細動器（EV-ICD）が使用可能になれば同機種も含む

英語
Patients receiving first-time implantation of ICD, S-ICD, CRT-P, or CRT-D, as well as those undergoing device upgrades.
Includes patients awaiting heart transplantation and those after heart transplantation.
If the extravascular implantable cardioverter-defibrillator (EV-ICD) becomes available, that device type will also be included.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期的に進化し続ける心不全、不整脈、デバイス診療において、時代に合わせて最適な治療にアップデートし続けるための大規模な多施設でのデータベースを構築する。
長期的多施設大規模データを用いて、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、
①最適な侵襲的治療及び薬物療法の継続的追求
②患者因子とアウトカムの関係性の検討
③社会・医療システムの最適化の検討
④医療情報工学や人工知能テクノロジーの社会実装に向けた臨床データの収集
等々、長期的目線で多角的な検討を行い、さらなる患者の早期診断、早期発見、予後改善につながる知見を見出すことを目的とする。

英語
We will establish a large, multicenter database in the continuously evolving fields of heart failure, arrhythmias, and device therapy to keep treatment strategies updated to the state of the art. Using long-term, large-scale multicenter data, we will conduct integrated analyses of patient characteristics, pathophysiologic assessments, and outcome information to:
1.Continuously refine optimal interventional and pharmacologic therapies.
2.Examine the relationships between patient factors and clinical outcomes.
3.Explore optimization of healthcare systems and societal resources.
4.Collect clinical data to enable real-world implementation of biomedical informatics and AI technologies.
Through these long-term, multifaceted investigations, our goal is to generate insights that promote earlier diagnosis and detection and ultimately improve patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間内の主要心血管イベント、3年間の全死亡、心不全入院の複合エンドポイント

英語
Composite endpoint comprising major cardiovascular events during the observation period, 3-year all-cause mortality, and hospitalization for heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目各項目の経時的発生率
・全死亡
・心不全入院
・5年間の全死亡、心不全入院の複合エンドポイント
以下の臨床アウトカムの経時的発生率
・心不全死＋心不全入院＋ 外来での利尿剤静注
・デバイス適切作動
・デバイス不適切作動
・デバイス関連合併症（感染、再手術、心タンポナーデ、血管穿孔、大出血　など）
・脳卒中＋全身塞栓症
・心機能変化（HFmrEF、心筋症例など）
・運動耐応能（METs）の変化、METsによるリード耐久性の変化
・デバイス設定/設定変更によるVT/VF停止率
・CRT-PにおけるLBBPの効果　　
・モニタリング領域におけるVTの臨床的意義
・その他（Frail/MRIによる線維化の有無など）

英語
Time-to-event incidence of primary endpoints
All-cause mortality
Hospitalization for heart failure
5-year composite of all-cause mortality and hospitalization for heart failure

Time-to-event incidence of additional clinical outcomes
Heart failure-related death + heart failure hospitalization + outpatient intravenous diuretic administration
Appropriate device therapies
Inappropriate device therapies
Device-related complications (e.g., infection, reoperation, cardiac tamponade, vascular perforation, major bleeding)
Stroke + systemic embolism
Changes in cardiac function (e.g., HFmrEF, cardiomyopathy cases)
Changes in exercise capacity (METs) and lead durability in relation to METs
VT/VF termination rates according to device programming/reprogramming
Effect of left bundle branch area pacing (LBBP) in CRT-P
Clinical significance of ventricular tachycardia episodes within the monitoring zone
Other outcomes (e.g., frailty; presence of myocardial fibrosis on MRI)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加施設においてICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D/(EV-ICD)を植え込まれた患者（ペースメーカからのupgrade含む）
・18歳以上の者
・定期的なフォローアップが可能な者

英語
Patients who received ICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D (and, when available, EV-ICD) implantation at participating sites, including upgrades from pacemakers.
Aged 18 years or older.
Able to undergo regular follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・予後1年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
・研究不参加の申し出があった場合
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える者

英語
Patients with a non-cardiac condition diagnosed as having a life expectancy of <=1 year.
Patients who decline to participate in the study.
Any other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668795111

Email/Email

sakata.yasushi.med@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	外海

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Sotomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sotomi.yohei.med@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The univerity of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

0662108296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Osaka

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察レジストリ。研究に起因する介入は行わず、治療内容およびデバイス設定は担当医の裁量（標準診療）。対象は参加施設でICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D/(EV-ICD)を初回植込みまたはアップグレードされた18歳以上の患者。入院時、周術期、術後・退院時、6か月、12か月、その後は年1回、最長5年まで追跡。収集項目は患者背景、併存症、デバイス・リード情報と設定、検査所見（心電図・心エコー・NT-proBNP等）、イベント情報。主要評価項目は全死亡、心不全入院、5年の全死亡＋心不全入院の複合。副次アウトカムとしてデバイス適切/不適切作動、デバイス関連合併症、脳卒中＋全身塞栓症、機能指標（HFmrEF等）、運動耐容能、VT/VF停止率などを評価。データはEDCで匿名化IDにより管理。

英語
Prospective observational registry. No study-mandated interventions; treatments and device programming are at the discretion of the treating physician (standard of care). Eligible participants are adults (>=18 years) who undergo first-time implantation or an upgrade to ICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D (and, when available, EV-ICD) at participating sites. Follow-up is conducted at admission, the perioperative period, postoperatively/at discharge, 6 months, 12 months, and annually thereafter for up to 5 years. Data collected include demographics, comorbidities, device and lead information and programming, test findings (ECG, echocardiography, NT-proBNP, etc.), and clinical events. Primary endpoints are all-cause mortality, hospitalization for heart failure, and the 5-year composite of all-cause mortality and hospitalization for heart failure. Secondary outcomes include appropriate and inappropriate device therapies, device-related complications, stroke plus systemic embolism, functional measures (e.g., HFmrEF), exercise capacity, and VT/VF termination rates. Data are managed in an electronic data capture (EDC) system using anonymized study IDs.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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