UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059571 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068128 |
| 科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患（COPD）における右室等容弛緩時間（IRT）を用いた肺血管抵抗（PVR）の非侵襲的指標としての有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/31 |
| 最終更新日 | 2025/10/31 06:36:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）における右室等容弛緩時間（IRT）による肺血管抵抗（PVR）の非侵襲的評価：単施設後ろ向き観察研究
英語
Isovolumetric Relaxation Time and Pulmonary Vascular Resistance in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): A Retrospective Single-Center Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COPD-IRT研究
英語
COPD-IRT Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）における右室等容弛緩時間（IRT）を用いた肺血管抵抗（PVR）の非侵襲的指標としての有用性の検討
英語
Isovolumetric Relaxation Time as a Noninvasive Index of Pulmonary Vascular Resistance in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IPF-IRT研究
英語
IPF-IRT Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD）
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD）患者において、心エコー検査から得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）を反映し得る非侵襲的指標となるかを明らかにすることである。
英語
The aim of this study is to determine whether right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) obtained by echocardiography can serve as a noninvasive indicator of pulmonary vascular resistance (PVR) measured by right heart catheterization in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究としての診断的妥当性／生理学的関連の検証。心エコーで得られる右室等容弛緩時間（IRT）が、右心カテーテル検査で測定される肺血管抵抗（PVR）をどの程度反映するかを評価する（連続値の関連を中心に検討）。
英語
Observational validation of diagnostic/physiologic association. To assess the extent to which echocardiographic isovolumetric relaxation time (IRT) reflects invasively measured pulmonary vascular resistance (PVR), focusing on continuous associations.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心エコーで測定した右室等容弛緩時間（IRT）と、右心カテーテル検査で測定した体表面積補正肺血管抵抗指数（PVRI）との関連性。
主要解析は相関係数（Pearson/Spearman）および線形回帰により関連の強さを評価する。
英語
Association between right ventricular isovolumetric relaxation time (IRT) measured by echocardiography and pulmonary vascular resistance index (PVRI) measured by right heart catheterization.
The strength of the association will be evaluated using correlation coefficients (Pearson or Spearman) and linear regression analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
IRTと補正なし肺血管抵抗（PVR）の関連性を評価する。
IRTと臨床指標（mMRCスコア、6分間歩行距離（6MWD）、トレッドミル運動負荷試験結果（TMET））との関連性を評価する。
PVRIとFEV1（％予測値）、DLCO（％予測値）、平均肺動脈圧（mPAP）との関連性を評価する。
心エコー指標（IRT、PAAcT、TEI index）のうち、PH合併群と非PH群での比較を行う。
英語
Association between IRT and unindexed pulmonary vascular resistance (PVR).
Association between IRT and clinical parameters, including mMRC dyspnea score, 6-minute walk distance (6MWD), and treadmill exercise test (TMET) performance.
Correlation between PVRI and %FEV1, %DLCO, and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Comparison of echocardiographic parameters (IRT, PAAcT, TEI index) between COPD patients with and without pulmonary hypertension.
Correlation between IRT and pulmonary function parameters (%DLCO, %FEV1).
Association between IRT and hemodynamic variables obtained from right heart catheterization (mPAP, PAWP, CI, SvO2).
Comparison of IRT values between patients with and without pulmonary hypertension (PH).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上80歳以下の成人。
呼吸器専門医によりGOLD基準に基づいて慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。
少なくとも3か月以上の安定期にあり、治療内容の変更を必要としない者。
労作時呼吸困難の評価目的で心エコー検査と右心カテーテル検査の両方を受けた者。
臨床データ、心エコー、右心カテーテルの全ての測定値が解析可能な者。
英語
Adults aged between 20 and 80 years.
Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by respiratory specialists according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria.
Clinically stable condition for at least 3 months, with no need for treatment modification.
Underwent both echocardiographic and right heart catheterization (RHC) examinations for the evaluation of exertional dyspnea.
Complete and analyzable clinical, echocardiographic, and hemodynamic data available.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
COPD以外の疾患によって肺高血圧症を来す可能性がある者（間質性肺疾患、慢性血栓塞栓性肺高血圧症など）。
左心系疾患（左室駆出率50％未満、中等度以上の弁膜症など）を有する者。
全身性炎症性疾患または重度の肝疾患・腎疾患を合併している者。
血行動態に影響を与える薬剤（全身性血管拡張薬、カルシウム拮抗薬など）を使用している者。
喘息、または400μgのサルブタモール吸入でFEV1が200mL以上改善する気管支可逆性を有する者。
データが不完全で、解析に必要な指標が得られない者。
重度の精神疾患などにより研究参加が困難と判断された者。
英語
Presence of diseases other than COPD that may cause pulmonary hypertension such as interstitial lung disease or chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Left sided heart disease including left ventricular ejection fraction <50 percent or moderate to severe valvular heart disease.
Presence of systemic inflammatory disorders or severe hepatic or renal dysfunction.
Current use of medications that significantly affect hemodynamics such as systemic vasodilators or calcium channel blockers.
Diagnosis of asthma or presence of a bronchodilator response to 400 micrograms of salbutamol with an increase in FEV1 >=200 mL.
Incomplete data or missing parameters required for analysis.
Inability to participate due to severe mental disorders or other conditions judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
yosuke-t@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL
13-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosuke-t@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine
個人名/Personal name
日本語
田中庸介
英語
Yosuke Tanaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
呼吸器内科/Department of Respiratory Medicine
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院 倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本医科大学付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
58
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、日本医科大学付属病院における単施設後ろ向き観察研究であり、2021年4月から2025年6月にかけて実施された右心カテーテル検査および心エコー検査データを対象としています。新規の介入や被験者募集は行わず、既存の診療記録を匿名化して解析します。本研究は日本医科大学付属病院倫理委員会の包括的承認のもとで実施され、個別のインフォームドコンセントはオプトアウト方式により免除されています。研究成果は学術誌（CHEST）への投稿を予定しています。
なお、本研究は後ろ向き観察研究であり、実際のプロトコル策定は2025年7月に行われましたが、UMINシステム上の形式的整合性を保つため、プロトコル確定日は2021年4月1日として登録しています。
英語
This study is a single-center, retrospective observational study conducted at Nippon Medical School Hospital, including patients who underwent right heart catheterization and echocardiography between October 2021 and October 2025. No new interventions or patient recruitment were performed; anonymized existing clinical data were analyzed. The study was conducted under the comprehensive ethical approval of the Institutional Review Board of Nippon Medical School Hospital, with individual consent waived by the opt-out policy. The results are intended for submission to CHEST.
Although the study protocol was finalized in July 2025, the protocol fixation date was set to April 1, 2020, for consistency within the UMIN registration system, as this is a retrospective study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068128
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068128
