UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059577 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068126 |
| 科学的試験名 | 脳疾患におけるシナプス機能の変化に関するPET研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/29 11:41:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳疾患におけるシナプス機能の変化に関するPET研究
英語
PET studies on synaptic function alterations in neurological disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳疾患のシナプス機能PET評価
英語
PET assessment of synaptic function in neurological disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳疾患におけるシナプス機能の変化に関するPET研究
英語
PET studies on synaptic function alterations in neurological disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳疾患のシナプス機能PET評価
英語
PET assessment of synaptic function in neurological disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康被験者、および脳主幹動脈閉塞・狭窄症、神経炎症性疾患、神経変性疾患、脳血管性認知症、てんかんと診断された患者
英語
Healthy subjects, and patients diagnosed with occlusion or stenosis of the major cerebral arteries, neuroinflammatory disorders, neurodegenerative disorders, vascular dementia, and epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 血管外科学/Vascular surgery |
| 小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
| 放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 成人/Adult | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳血管障害、神経炎症性疾患、神経変性疾患の病理・病態の変化を、シナプス機能について評価する事を目的とする。
英語
The aim is to evaluate changes in the pathology and pathophysiology of cerebrovascular disorders, neuroinflammatory diseases, and neurodegenerative diseases with respect to synaptic function.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
シナプス機能PET から得られるSUVR等の定量的指標
英語
Quantitative indicators such as SUVR obtained from synaptic function PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
MRIから得られる、脳の器質的変化、灰白質、白質等の体積、軸索、ミエリンの機能。O-15 PETから得られる、脳循環代謝。
英語
Structural changes in the brain, volumes of grey matter, white matter, etc., axonal and myelin function, as determined by MRI. Cerebral circulatory metabolism, as determined by O-15 PET.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者には、注射針または留置針を用いて上肢の静脈に投与ルートを確保し、[18F]SynVesT-1 3.7MBq/kg（最低投与量111MBq、最大投与量370MBq）を単回静脈内投与する。
英語
Subjects shall have an intravenous access route established in an upper limb vein using either a hypodermic needle or an indwelling needle, and receive a single intravenous dose of [18F]SynVesT-1 at 3.7 MBq/kg (minimum dose 111 MBq, maximum dose 370 MBq).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
投与60分後から、頭部のPET撮像を約20分間かけて実施する。
英語
Head PET imaging is performed for approximately 20 minutes, commencing 60 minutes after administration.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準（患者）：
・研究参加に関して本人から文書による同意が得られた者
選択基準（健康被験者）：
・20歳から60歳までの脳・神経疾患を有しない健康被験者
英語
Individuals from whom written consent for study participation has been obtained
Healthy subjects aged 20 to 60 years without brain or neurological disorders
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・妊娠中または授乳中の者
・脳の粗大な器質的異常を有する者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
英語
Pregnant or breastfeeding individuals
Individuals with gross organic brain abnormalities
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佳也子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 礒橋 |
英語
| 名 | Kayako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isohashi |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
The University of Osaka
所属部署/Division name
日本語
核医学診療科
英語
Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/TEL
06-6879-3434
Email/Email
isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片山 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katayama |
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
The University of Osaka
部署名/Division name
日本語
核医学診療科
英語
Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/TEL
06-6879-3434
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katayama.daisuke.med@osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/Tel
06-6879-3434
Email/Email
isohashi.kayako.med@osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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