UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ナルコレプシーおよび特発性過眠症患者における生活の質と費用に関する調査

英語
Burden of Illness Study among Patients with Narcolepsy or Idiopathic Hypersomnia in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナルコレプシーおよび特発性過眠症の生活の質と費用

英語
Burden of Illness Study among Patients with Narcolepsy or Idiopathic Hypersomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナルコレプシーおよび特発性過眠症患者における生活の質と費用に関する調査

英語
Burden of Illness Study among Patients with Narcolepsy or Idiopathic Hypersomnia in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナルコレプシーおよび特発性過眠症の生活の質と費用

英語
Burden of Illness Study among Patients with Narcolepsy or Idiopathic Hypersomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ナルコレプシー、特発性過眠症

英語
Narcolepsy, Idiopathic hypersomnia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナルコレプシータイプ１、ナルコレプシータイプ２、特発性過眠症患者における総医療費負担とEuroQol-5 Dimension（EQ-5D）に基づいた 健康効用値（health utilities）を、Epworth Sleepiness Scale日本語版（JESS）の疾患重症度レベル別に推定すること。

英語
Estimate total costs and EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-derived health utilities among patients with Narcolepsy type 1, Narcolepsy type 2, and Idiopathic hypersomnia summarized by disease severity levels measured by the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・症状と医療費およびHealth Utilitiesとの関連を推定する
・JESSの疾患重症度レベル別および疾患タイプ別に医療資源の利用を記述する
・疾患重症度と学歴、就労状況、仕事のパフォーマンスとの関連を調査する
・疾患重症度が自動車運転能力に及ぼす影響を記述する
・JESSの代わりにESSで測定した疾患重症度を用いて同様の解析を実施する

英語
- Estimate the association between symptoms and costs and health utilities, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Describe HCRU in relation to disease type and severity measured by JESS, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Investigate the association of disease severity measured by JESS with education, work status, and work performance, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Describe the impact of disease severity measured by JESS on ability to operate motor vehicles, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Conduct the analyses of the primary objective and secondary objectives 1-4 using disease severity measured by ESS instead of JESS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総費用とhealth utilities

英語
Total Cost and Health utilities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・疾患症状と医療費あるいはhealth utilitiesとの関連の推定
・疾患タイプごとの医療資源の利用の記述
・疾患重症度と学歴、就労状況、仕事のパフォーマンスとの関連の調査
・疾患重症度が自動車運転能力に与える影響の記述

英語
- Estimate the association between symptoms and costs and health utilities, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Describe HCRU in relation to disease type and severity measured by JESS, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Investigate the association of disease severity measured by JESS with education, work status, and work performance, among patients with NT1, NT2, and IH.
- Describe the impact of disease severity measured by JESS on ability to operate motor vehicles, among patients with NT1, NT2, and IH.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ナルコレプシーまたはIHの診断を受けていること（自己申告）
研究参加時に18歳以上であること
日本語の読解が可能であること
本試験への参加と質問票への回答を承諾し、同意書の内容に同意した者

英語
1. Having a self-reported diagnosis of narcolepsy or IH
2. Aged 18 years or older at the time of enrolment into study
3. Can read and understand Japanese
4. Willing to participate in the study and complete the questionnaire, and have accepted the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床試験に参加中の者

英語
Currently enrolled in any clinical trial

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳海
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeumi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

takeumi.kaneko@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	長田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Osada

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu.osada@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, 108-0073, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本のナルコレプシーおよび特発性過眠症患者を対象とした横断的観察研究であり、患者の生活の質と費用を明らかにすることを目的としている紙あるいはWebによるアンケート調査である。

英語
This study is a cross-sectional observational survey of patients with narcolepsy and idiopathic hypersomnia in Japan. The purpose is to clarify the quality of life and costs of these patients through questionnaires conducted on paper or via the web.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068123

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068123