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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックまたは超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが鼠径ヘルニア修復術後の疼痛軽減に与える効果：二重盲検・ランダム化比較試験

英語
The Effect of Laparoscopic or Ultrasound-Guided Rectus Sheath Block on Pain Relief After Inguinal Hernia Repair: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックまたは超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが疼痛軽減に与える効果

英語
The effect of laparoscopic rectus sheath block or ultrasound-guided rectus sheath block on pain relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックまたは超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが鼠径ヘルニア修復術後の疼痛軽減に与える効果：二重盲検・ランダム化比較試験

英語
The Effect of Laparoscopic or Ultrasound-Guided Rectus Sheath Block on Pain Relief After Inguinal Hernia Repair: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックまたは超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが鼠径ヘルニア修復術後の疼痛軽減に与える効果：二重盲検・ランダム化比較試験

英語
The Effect of Laparoscopic or Ultrasound-Guided Rectus Sheath Block on Pain Relief After Inguinal Hernia Repair: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア修復術

英語
Inguinal Hernia Repair

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、腹腔鏡ガイド下で実施する腹直筋鞘ブロックと超音波ガイド下で行われる腹直筋鞘ブロックが術後疼痛に与える麻酔効果を評価すること

英語
The aim of this study is to evaluate the anesthetic effect of rectus sheath block performed under laparoscopic guidance versus that performed under ultrasound guidance on postoperative pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3時間の痛みの評価（NRS、フェイススケール）

英語
Pain assessment at 3 hours postoperatively (NRS, Face Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
覚醒までの時間、手術開始時間、ブロック手技の時間（ブロックのタイムアウトからブロック手技終了までの時間）
帰室時の痛みの評価（NRS、フェイススケール）
術後24時間の痛みの評価（NRS、フェイススケール）
術後の痛み止め使用状況（定期投与・追加投与）
術後合併症の有無
術後30日後の満足度・合併症確認

英語
Time to awakening
Time of surgery start
Duration of the block procedure (from block timeout to completion of the block)
Pain assessment at the time of return to the ward (NRS, Face Scale)
Pain assessment at 24 hours postoperatively (NRS, Face Scale)
Postoperative analgesic use (scheduled and additional doses)
Presence or absence of postoperative complications
Patient satisfaction and complication check at 30 days postoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡ガイド下腹直筋鞘ブロック

英語
Laparoscopic-Guided Rectus Sheath Block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック

英語
Ultrasound-Guided Rectus Sheath Block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を全身麻酔下で受ける患者
本研究への参加について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者

英語
Patients aged 18 years or older undergoing laparoscopic inguinal hernia repair under general anesthesia
Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側性ヘルニア修復術を受ける患者
緊急手術（例：嵌頓ヘルニアなど）を要する患者
静脈麻酔薬（プロポフォールもしくはミダゾラム）による麻酔導入ができないと判断された方
本研究で使用する薬剤に対するアレルギーを有する患者
認知機能障害などによりアンケートの理解が困難な患者
鎮痛薬を使用中の患者
薬物依存が疑われる患者

英語
Patients undergoing bilateral inguinal hernia repair
Patients requiring emergency surgery (e.g., incarcerated hernia)
Patients deemed unable to undergo induction of anesthesia with intravenous anesthetics (propofol or midazolam)
Patients with known allergies to any drugs used in this study
Patients with cognitive impairment or other conditions that make it difficult to understand the questionnaire
Patients currently using analgesics
Patients suspected of drug dependence

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信吾
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	shingo
ミドルネーム
姓	kawashima

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信吾
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	shingo
ミドルネーム
姓	kawashima

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

0534361251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068122

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