UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059554
受付番号	R000068120
科学的試験名	カプセルホテル型睡眠施設における口閉じテープの有効性と呼吸イベント関連性の把握
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/30
最終更新日	2025/10/27 17:43:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設における口閉じテープの有効性と呼吸イベント関連性の把握

英語
Understanding the effectiveness of mouth tape and its association with respiratory events in a capsule hotel type sleeping facility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設における口閉じテープの有効性と呼吸イベント関連性の把握

英語
Understanding the effectiveness of mouth tape and its association with respiratory events in a capsule hotel type sleeping facility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設における口閉じテープの有効性と呼吸イベント関連性の把握

英語
Understanding the effectiveness of mouth tape and its association with respiratory events in a capsule hotel type sleeping facility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設における口閉じテープの有効性と呼吸イベント関連性の把握

英語
Understanding the effectiveness of mouth tape and its association with respiratory events in a capsule hotel type sleeping facility

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝時に口閉じテープを使用し、その有効性と呼吸イベント関連性を検証すること

英語
To verify the effectiveness of using mouth tape during sleep and its association with respiratory events

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠計測データ

英語
Sleep measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
赤外線カメラによる様相確認

英語
Observation of participant state/behavior using an infrared camera

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢20歳以上、60歳以下である者
・試験期間において1日もしくは2日間連続で宿泊する者
・試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者
・1泊目と2泊目で、就寝時間及び起床時間の差を可能な限り1時間以内にすることに同意できる者（2泊対象者）

英語
･Subjects who are over 20 years old and under 60 years old at the time of obtaining consent
･Subjects staying overnight for 1 or 2days during the study period
･Subjects who fully understood and provided written consent after receiving an explanation about this study before participating in the study
･Subjects who agree to keep the difference in their bedtime and wake-up time between the first and second nights within one hour, as much as possible (applicable to two-night participants)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BMIが18.5以下、もしくは30.0以上・試験当日及び試験期間中に以下項目の実施を希望する者　　　
・飲酒　・過度な運動　・18時以降のカフェイン摂取・何らかの医薬品を常用している者や治療器を使用している者
・自らの意思により本品を着脱することができない者（認知症者など）
・被験品を使用したことがあり、何らかの異常を感じたことがある者
・睡眠時間が極端に短い者（６時間未満）（単泊対象者）
・鼻詰まり症状や呼吸器症状に伴う罹患歴・治療歴がある方（直近一年）
・その他研究担当者が不適当と判断した者

英語
･Subjects whose BMI is below 18.5 or above 30.0
･Subjects who wish to carry out the following items on the day of the test and during the test period-> Drinking alcohol, Excessive exercise, Caffeine intake after 6pm
･Subjects who regularly use some kind of medicine or treatment device･Subjects who are unable to put on and take offthis product voluntarily (such as those with dementia)
･Subjects who have used the test product and felt any abnormality
･Subjects whose sleep duration is extremely short (less than 6 hours) (for single-night participants).
･Subjects with a history of illness or treatment related to symptoms of nasal congestion or respiratory symptoms (within the past year)
･Subjects judged to be inappropriate by the person in charge of the research

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名龍一

ミドルネーム

姓清江

英語

名 Ryuichi

ミドルネーム

姓 Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　パーソナル・ハウスケア開発部　ウェルネスケア開発グループ

英語
R&D Headquarters Personal and Home Care Development Department Wellness Care Development Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3452-9751

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恵太

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Keita

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　パーソナル・ハウスケア開発部　ウェルネスケア開発グループ

英語
R&D Headquarters Personal and Home Care Development Department Wellness Care Development Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

080-4108-7549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.inoue@kobayashi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. R&D Headquarters Personal and Home Care Development Department Wellness Care Development Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発本部　パーソナル・ハウスケア開発部　
ウェルネスケア開発グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ナインアワーズ

英語
nine hours Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ナインアワーズ　赤坂店
株式会社ナインアワーズ　水道橋
店株式会社ナインアワーズ　浜松町店

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068120

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）