UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
指の動きの変化を計測して飲みすぎを知らせる見守りシステムの開発研究

英語
A study to develop a monitoring system that measures changes in finger movements and warns about excessive drinking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
指センサー飲みすぎアラート研究

英語
HANDS: Hand Action for Noxious Drinking Screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IoTデバイスによる手指運動変化検出を用いた酩酊度評価および警告システムの構築

英語
Development of an IoT-Based System for Intoxication Level Assessment and Alerting via Finger Motion Change Detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指運動による酩酊度評価・警告システム試験（HANDS試験）

英語
HANDS: Hand Action-based Notification and Drunkenness Screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール摂取下の健常成人

英語
Healthy adult volunteers under alcohol exposure

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　飲酒時の手指運動の特異的な変化を手指運動計測デバイスで検出する。この情報を利用し、飲酒環境下でのスマートフォン上での手指動作の変化を評価し、機械学習を利用した酩酊状態検知および警告機能を持ったスマートフォンアプリケーションを開発する。

英語
During alcohol consumption, characteristic changes in finger movement will be detected using a finger motion measurement device. This information will be used to evaluate alterations in finger movements during smartphone operation under drinking conditions. Based on these data, we will develop a smartphone application equipped with a machine learning-based intoxication detection function and an alert/warning function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
A. 背景と課題
過度の飲酒は判断力低下や急性アルコール中毒などのリスクを伴い、社会的・身体的負担が大きい。一方で、既存の酩酊度推定デバイス（脈波リストバンド等）は日常使用性に課題がある。

B. 本研究のアプローチと妥当性
我々はこれまで、スマートフォンやタブレット上の手指運動・書字データを機械学習で解析し、手根管症候群や頚髄症など手指巧緻性に影響する疾患のスクリーニングを実現してきた。この技術を、アルコールによって生じる手指の巧緻性低下に応用し、飲酒時の酩酊度を日常デバイス上で連続的に推定することをめざす。

C. 社会的意義
日常的に利用されるスマートフォン等で成立する仕組みは実装性が高く、過量飲酒の早期警告や家族・周囲への通知などを通じ、過度な飲酒に伴う事故・健康被害・社会的負担の低減、およびアルコール関連疾患の予防に寄与しうる。

英語
A. Background and problem
Excessive alcohol use causes impaired judgment and acute intoxication, creating physical and social harm. Existing methods to estimate intoxication (wristbands, skin alcohol patches) depend on special devices that are not practical for daily life.

B. Scientific/technical approach
We have built machine learning tools that analyze finger motion and handwriting from smartphones and tablets to detect impaired fine motor control. This study will adapt those methods to detect alcohol-related loss of finger dexterity and to estimate intoxication level during real drinking using ordinary devices such as smartphones.

C. Expected social/clinical impact
Because this approach uses devices people already carry, real-world deployment is feasible. The system could warn the user, and possibly notify family or on-site staff, to prevent overdrinking and reduce alcohol-related harm.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：書字動作タスクおよび親指運動アプリタスクから取得される手指運動データ（筆圧・筆記速度・ゆらぎ・タッチまでの時間、スワイプ速度などの運動学的指標）の変化量

英語
Change in kinematic parameters of finger motion obtained from the smartphone-based handwriting task and thumb-movement task, including handwriting pressure, handwriting speed, variability, time to touch, and swipe speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的酩酊度スコア（酔い主観スケール）
呼気中アルコール濃度
片脚立位時間
TUGテスト成績
バイタル指標（SpO2、血圧）
摂取アルコール総量

英語
Subjective intoxication scale score (every 30 minutes)
Breath alcohol concentration (every 30 minutes)
Single-leg standing time (every 30 minutes)
Timed Up and Go (TUG) performance (every 30 minutes)
Blood pressure and peripheral oxygen saturation (SpO2) over time
Total alcohol intake at the end of the experiment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は健康な成人（20歳以上）で、飲酒習慣と依存症スクリーニングに関する質問票、バイタルサイン、運動課題遂行能力を含むベースライン評価を、非飲酒の状態で受ける。その後、各参加者は空腹時の飲酒を避けるため、軽食を摂取した後、普段の飲酒スタイルでアルコールを摂取する。事前に定められた中止基準を満たすまで（または最大3時間）、30分ごとに、末梢酸素飽和度（SpO2）、血圧、主観的酩酊スコア、片足立位時間、Timed Up and Go（TUG）テスト、呼気アルコール濃度、および2つのアプリベースの運動課題（タブレットでの手書きトレースとスマートフォンでの親指運動ゲーム）を繰り返し評価する。飲酒前の測定値を被験者内対照条件として用い、アルコール曝露中に得られたデータをこのベースラインと比較することで、酩酊に関連した指の微細運動の変化を評価する。

英語
Participants are healthy adults (>19 years old) who undergo baseline assessment in a sober state, including questionnaires on drinking habits and addiction screening, vital signs, and motor task performance. Each participant then consumes alcohol according to their usual drinking style after light food intake to avoid fasting intake. Every 30 minutes, until predefined stopping criteria are met (or up to 3 hours), the following are repeatedly assessed: peripheral oxygen saturation (SpO2), blood pressure, subjective intoxication score, single-leg standing time, Timed Up and Go (TUG) test, breath alcohol concentration, and two app-based motor tasks (handwriting tracing on a tablet and thumb-movement game on a smartphone). The pre-alcohol (sober) measurements serve as the within-subject control condition, and data obtained during alcohol exposure are compared against this baseline to evaluate intoxication-related changes in fine finger motion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上である者
研究参加に関して文書による同意が得られた者
平常時に月1回以上アルコールを摂取する習慣がある者

英語
Age > 19 years at the time of consent.
Able to provide written informed consent for study participation.
Habitual alcohol consumption of at least once per month under usual conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上肢または頚椎に外傷歴がある者
神経筋疾患、末梢神経障害、あるいは手指の運動機能に影響を及ぼす疾患を有する者
アルコール依存症、または過去にアルコール乱用歴がある者、依存症検出評価票で依存症または依存症疑いと判定されたもの
妊娠中または授乳中の女性
精神科治療中、または向精神薬（抗精神病薬、ベンゾジアゼピン系薬剤など）を継続服用している者
肝機能障害やアルコール代謝に重大な影響を及ぼす疾患・薬剤治療歴のある者
唾液検査によるDNA評価で、アルコールに弱い体質と判定された者
実験予定日翌日の午前中に休息を取れないもの
単身で生活をしている者
その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
History of trauma to the upper limbs or cervical spine
Presence of neuromuscular disease, peripheral neuropathy, or any condition that affects finger motor function
Severe alcohol use disorder/ alcohol dependence, past history of alcohol abuse, or screening positive for dependence or suspected dependence on an alcohol dependence screening questionnaire
Pregnancy or breastfeeding
Ongoing psychiatric treatment, or continuous use of psychotropic medication (e.g., antipsychotics, benzodiazepines)
Hepatic dysfunction, or a history of diseases or pharmacological treatments that substantially affect alcohol metabolism
Low alcohol tolerance as determined by saliva-based DNA testing
Inability to rest on the morning following the experimental session
Living alone
Deemed unsuitable for participation by the principal investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	黒岩

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kuroiwa

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学大学院　医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発学講座　整形外科学分野

英語
Department of Orthopaedic and Spinal Surgery

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, yushima, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035279

Email/Email

kuroiwa.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	黒岩
ミドルネーム
姓	智之

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kuroiwa

組織名/Organization

日本語
東京科学大学大学院　医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
先端医療開発学講座　整形外科学分野

英語
Department of Orthopaedic and Spinal Surgery

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, yushima, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroiwa.orth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osake-no-Kagaku Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
お酒の科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学　医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, yushima, bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358034547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

22

日

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