UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
i-gel挿入における下顎挙上法と従来法の有効性の比較：無作為化比較試験

英語
Comparison of the Effectiveness of Mandibular Elevation Technique and Conventional Method in i-gel Insertion: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
i-gel挿入における下顎挙上法と従来法の有効性の比較

英語
Comparison of the Effectiveness of the Mandibular Elevation Technique and the Conventional Method in i-gel Insertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
i-gel挿入における下顎挙上法と従来法の有効性の比較：無作為化比較試験

英語
Comparison of the Effectiveness of Mandibular Elevation Technique and Conventional Method in i-gel Insertion: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
i-gel挿入における下顎挙上法と従来法の有効性の比較

英語
Comparison of the Effectiveness of the Mandibular Elevation Technique and the Conventional Method in i-gel Insertion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者

英語
Patients Under General Anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の意義は、挿入失敗による換気不良や挿管への切り替えを減少させ、麻酔管理の安全性を高める点にある。また、教育的観点からも、初心者にとって再現性の高い技術の確立は重要であり、標準法に代わる有効な選択肢として下顎挙上法の有用性を検証することは、今後の麻酔教育や臨床ガイドラインの改訂にも貢献し得る。

英語
The significance of this study is to reduce ventilation failure and the need for intubation due to insertion failure, thereby improving the safety of anesthesia management. From an educational perspective, establishing a reproducible technique for beginners is important. Verifying the usefulness of the mandibular elevation method as an alternative to the standard method may contribute to future anesthesia education and clinical guideline revisions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
挿入の初回成功率

英語
First-Attempt Success Rate of Insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2回以内の成功率、2回以内の成功に要した時間、リーク圧、気管挿管への移行、ならびに術後回復室滞在中に評価された手技関連の合併症

英語
Success rate within two attempts
Time required for successful insertion within two attempts
Leak pressure
Conversion to tracheal intubation
Procedure-related complications assessed in the post-anesthesia care unit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
挿入時に、片方の手で下顎を舌とともに挙上させて口腔内スペースをあけてi-gelを挿入する。

英語
During insertion, the i-gel is inserted while lifting the mandible along with the tongue using one hand to create space in the oral cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭部を回旋させずに嗅ぐ姿勢（sniffing position）で、患者のおとがいを前方に押すようにして開口し、硬口蓋に沿って口腔内に挿入する。

英語
Without rotating the head, the i-gel is inserted in the sniffing position by pushing the patient's chin forward to open the mouth, and advancing it along the hard palate into the oral cavity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の全身麻酔を受ける患者で、気道確保が必要な患者
本研究への参加について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者
〔設定根拠〕若年者ではi-gelの挿入が困難な事例は少ないため、50歳以上と設定した。

英語
Patients aged 50 years or older undergoing general anesthesia who require airway management.
Patients who provided consent to participate in this study by signing a written informed consent form.
[Justification] Since insertion difficulties with the i-gel are rare in younger individuals, the age criterion was set at 50 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への拒否
日帰り手術
既存の神経学的または認知機能障害
抗精神病薬の使用
BMI（体格指数）が35 kg/m2を超える、または体重が90kg以上である
口の開口が2.5 cm未満
急性の咽頭痛
誤嚥のリスクがある状態（例：妊娠、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア）
挿管困難の既往歴
頸部の可動制限（例：環軸椎亜脱臼、頸椎手術または頭頸部手術の既往）

英語
Refusal to participate in the study
Day surgery
Pre-existing neurological or cognitive disorders
Use of antipsychotic medications
Body mass index (BMI) over 35 kg/m2 or body weight over 90 kg
Mouth opening less than 2.5 cm
Acute sore throat
Conditions with a risk of aspiration (e.g., pregnancy, gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia)
History of difficult intubation
Limited neck mobility (e.g., atlantoaxial subluxation, history of cervical spine or head and neck surgery)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信吾
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	shingo
ミドルネーム
姓	kawashima

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信吾
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	shingo
ミドルネーム
姓	kawashima

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

0534361251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語
Department of Anesthesiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

+81-53-436-1251

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

27

日

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