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一般向け試験名/Public title

日本語
一般内科外来における全般不安症の推定有病率：日本における多施設共同横断研究

英語
The Prevalence of Probable Generalized Anxiety Disorder in General Internal Medicine Clinics: A multicenter, cross-sectional study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般内科外来における全般不安症の推定有病率

英語
The Prevalence of Probable Generalized Anxiety Disorder in General Internal Medicine Clinics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般内科外来における全般不安症の推定有病率：日本における多施設共同横断研究

英語
The Prevalence of Probable Generalized Anxiety Disorder in General Internal Medicine Clinics: A multicenter, cross-sectional study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-PRIME Study

英語
G-PRIME Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全般不安症

英語
Generalized Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般内科外来を受診する患者において、GADの有病率を推定する。

英語
To clarify the extent to which patients with probable GAD are present in general internal medicine clinics, excluding psychiatry and psychosomatic medicine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GADの有病率

英語
Prevalence of GAD

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一般内科外来を受診する患者における、GAD（GAD-7スコア≧10）の推定有病率

英語
Estimated overall prevalence of probable GAD (GAD-7 score => 10) in general internal medicine clinics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 性別、年齢、主診断名、同居状況、婚姻状況、教育年数別のGADの推定有病率
2) 推定GAD群および非推定GAD群におけるEQ-5D-5L、PHQ-9、AISの各スコア
3) GAD-7およびPHQ-9のスコアに基づいて定義された以下の4群間におけるEQ-5D-5LおよびAISスコアの比較：
-グループ1：推定GAD群のみ（GAD-7スコア ≧ 10、PHQ-9スコア ＜ 10）
-グループ2：推定大うつ病性障害（MDD）群のみ（GAD-7スコア ＜ 10、PHQ-9スコア ≧ 10）
-グループ3：推定GAD群および推定MDD群（GAD-7スコア ≧ 10、PHQ-9スコア ≧ 10）
-グループ4：推定非GAD群および推定非MDD群（GAD-7スコア ＜ 10、PHQ-9スコア ＜ 10）
4) 推定GAD群および推定非GAD群における主診断および治療内容（処方された向精神薬および精神疾患に対して使用されたその他の薬剤の種類／一般名、および精神疾患に対して使用された漢方薬の一般名）
5) GAD-7スコアと他の症状評価尺度（PHQ-9およびAIS）との相関
6) GAD-7スコアの重症度分類の分布：軽度（5-9点）、中等度（10-14点）、重度（15-21点）
7) GADと関連する因子の同定（ロジスティック回帰分析による）

英語
1) Estimated prevalence of probable GAD according to sex, age, primary diagnosis, cohabiting family status, marital status and years of education.
2) EQ-5D-5L, PHQ-9 and AIS scores in the probable GAD and non-GAD groups.
3) Comparison of EQ-5D-5L and AIS scores across four groups defined by GAD-7 and PHQ-9 scores:
Group1: probable GAD only (GAD-7 score => 10, PHQ-9 score < 10)
Group2: probable major depressive disorder (MDD) only (GAD-7 score < 10, PHQ-9 score => 10)
Group3: comorbid probable GAD and MDD (GAD-7 score => 10, PHQ-9 score => 10)
Group4: neither probable GAD nor MDD (GAD-7 score < 10, PHQ-9 score < 10
4) Primary diagnoses and treatment details (types/generic name of prescribed psychotropic medications and other medications that may be used in the treatment of psychiatric disorders, generic names of Kampo medications used for psychiatric symptoms) in the probable GAD and non-GAD groups.
5) Correlation between GAD-7 scores and other symptom scales (PHQ-9 and AIS).
6) Distribution of GAD-7 severity categories: mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21)
7) Identification of factors associated with probable GAD using logistic regression analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で18歳以上の日本人男女
2) 一般内科外来を受診している患者
3) 何らかの疾患により、少なくとも3か月に1回の頻度で定期的に一般内科外来を受診している患者
4) 同意文書に署名が可能な患者
5) 本研究への参加および質問票への回答に同意する意思を有する患

英語
1. Japanese male or female participants who are over 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent
2. Outpatients in general internal medicine clinic
3. Outpatients visiting the internal medicine clinic regularly (at least once every 3 months) due to their diseases
4. Patients able to sign informed consent 5. Patients who are willing to participate in this study and answer the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神疾患により精神科または心療内科を受診している患者
2) 過去または現在、認知症の診断を受けている患者
3) 発熱などの急性症状のみを有し、臨時で受診した患者
4) 研究責任者または分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients visiting a psychiatry or psychosomatic medicine due to their mental disorders
2. Patients with a prior or current diagnosis of dementia
3. Patients visiting a clinic unexpectedly due to only acute symptoms such as fever
4. Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー

英語
Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041, Japan

電話/TEL

03-5656-0400

Email/Email

Satoshi.Matsuyama@viatris.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かれん
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Karen
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3－8－21 虎ノ門33森ビル10階

英語
10th Floor, Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

GAD-screening@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Ethics Committee, Medical Corporation Ouryokukai

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5

英語
5th Floor, Inamura Building, 1-9-2 Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6777-1490

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人HSR 名嘉村クリニック（沖縄県）、医療法人社団 寺田内科・呼吸器科（兵庫県）、医療法人翔誠会 ふくだ内科（埼玉県）、医療法人名甲会 おなか内科東白壁クリニック（愛知県）、医療法人緑風会 みどりクリニック（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一般内科外来を定期的に受診している選択基準に合致した患者全員を対象に、質問票を用いた調査を実施し、GADの推定有病率を明らかにするとともに、一般診療の現場における診断および治療の実態を把握することを目的とする。
EuroQOL 5 Dimensions 5-Level（EQ-5D-5L）
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）
アテネ不眠尺度（AIS）

英語
This study aims to visualize how patients with probable GAD are currently being diagnosed and treated in general practice settings using a questionnaire-based survey of all patients who meet the inclusion criteria and regularly visit a general medical clinic to determine the estimated prevalence of GAD.
EuroQOL 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Athens Insomnia Scale (AIS)

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068111

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