UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059572
受付番号	R000068108
科学的試験名	神経伝達関連分子に対する抗体による精神症状の発現機序に関する臨床的・基礎的研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/29
最終更新日	2025/11/04 11:06:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経伝達関連分子に対する抗体による精神症状の発現機序に関する研究

英語
The Study on the Pathophysiology of Psychiatric Symptoms Induced by Antibodies against Neurotransmission-related Molecules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経伝達関連分子に対する抗体による精神症状の発現機序に関する研究

英語
The Study on the Pathophysiology of Psychiatric Symptoms Induced by Antibodies against Neurotransmission-related Molecules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経伝達関連分子に対する抗体による精神症状の発現機序に関する臨床的・基礎的研究

英語
The Study on the Pathophysiology of Psychiatric Symptoms Induced by Antibodies against Neurotransmission-related Molecules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経伝達関連分子に対する抗体による精神症状の発現機序に関する臨床的・基礎的研究

英語
The Study on the Pathophysiology of Psychiatric Symptoms Induced by Antibodies against Neurotransmission-related Molecules

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、初回エピソード精神病、精神病ハイリスク状態、健常者

英語
Schizophrenia, First-Episode Psychosis (FEP), At-Risk Mental State (ARMS), Healthy Control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、統合失調症、初回エピソード精神病、精神病ハイリスク状態を中心とする患者の血液検体を用いて、NMDA受容体、neurexin1、NCAM1などの神経伝達関連分子に対する自己抗体を測定する。さらに、脳波所見、臨床症状、認知機能などの生物学的・臨床的指標との関連を解析し、自己抗体が精神症状の発現に関与するメカニズムを明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to measure autoantibodies against neurotransmission-related molecules, such as NMDA receptors, neurexin1, and NCAM1, in blood samples from patients with schizophrenia, first-episode psychosis, and at-risk mental state (ARMS). Furthermore, the relationships between these autoantibodies and various biological and clinical indicators, including EEG findings, psychiatric symptoms, and cognitive functions, will be analyzed to clarify the mechanisms by which autoantibodies contribute to the development of psychiatric symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　近年、神経伝達関連分子に対する自己抗体が精神症状の発現に関与する可能性が指摘されている。例えば、抗NMDA受容体脳炎では、NMDA型グルタミン酸受容体に対する自己抗体により、統合失調症様の幻覚・妄想を含む多様な精神症状が生じることが知られている。これはNMDA受容体拮抗薬による精神症状誘発作用と一致していることから、抗体による神経伝達障害と精神病理との間に関連があることが示唆される。
　最近、統合失調症患者の一部においてシナプス分子に対する自己抗体であるneurexin1やNCAM1が検出され、精神病発症のメカニズムとして、自己免疫性の機序が一定割合を占める可能性が報告された。本研究では、統合失調症、初回エピソード精神病、精神病ハイリスク状態を中心とする患者群の血液検体を用いて、NMDA受容体および神経伝達関連分子に対する抗体を測定し、生物学的特徴や臨床症状、認知機能との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
Recent studies have suggested that autoantibodies against neurotransmission-related molecules may contribute to the development of psychiatric symptoms. For example, anti-NMDA receptor encephalitis is known to cause a variety of psychiatric manifestations, including schizophrenia-like hallucinations and delusions, through autoantibodies targeting NMDA-type glutamate receptors. Furthermore, autoantibodies against synaptic molecules such as neurexin1 and NCAM1 have been detected in a subset of patients with schizophrenia, suggesting that autoimmune mechanisms may underlie a certain proportion of psychotic disorders. The present study aims to measure antibodies against NMDA receptors and other neurotransmission-related molecules in blood samples from patients with schizophrenia, first-episode psychosis, and at-risk mental states, and to elucidate the relationships between antibody status, biological characteristics, clinical symptoms, and cognitive function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中の神経伝達関連分子に対する自己抗体
検査は原則5回（ベースライン、半年後、1年後、2年後、5年後）行う。

英語
Autoantibodies against neurotransmission-related molecules in blood
Examinations will be conducted five times in principle (at baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 5 years).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 生物学的検査
頭部MRI
安静時脳波
事象関連電位（P300、mismatch negativity）
聴性定常反応
赤血球膜脂肪酸濃度
終末糖化産物（AGEs）

2. 臨床症状および認知機能検査
Comprehensive Assessment of At Risk Mental States（CAARMS）
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）
認知機能簡易評価尺度（BACS）
統合失調症認知機能評価尺度（SCoRS）
Global Assessment of Functioning（GAF）
Social and Occupational Functioning Assessment Scale（SOFAS）
Quality of Life Scale（QLS）

3. 臨床情報
教育歴、職歴
初診日、通院期間
併存精神疾患
治療歴（処方内容および内服期間）

英語
1. Biological Examinations
Brain MRI
Resting-state EEG
Event-related potentials (P300, mismatch negativity)
auditory steady state response (ASSR)
Erythrocyte membrane fatty acid composition
Advanced glycation end products (AGEs)
2. Clinical and Cognitive Assessments
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Quality of Life Scale (QLS)
3. Clinical Information
Educational and occupational history
Date of first visit and duration of outpatient treatment
Comorbid psychiatric disorders
Treatment history (medications and duration of administration)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
富山大学附属病院神経精神科に通院中あるいは入院中で、DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル）またはICD-10（国際疾病分類）の診断基準を満たす、統合失調症(F20)の患者。あるいは精神疾患のハイリスク状態を診断するための構造化面接であるComprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS; Yungら, 2005)により精神病発症リスク状態（ARMS）と判断された者。ICD-10の診断基準を満たす持続性妄想性障害(F22)、急性一過性精神病性障害(F23)、妄想を伴う気分障害(F32.3,F31.2,F31.5)の患者についても、初回エピソード精神病患者として研究に含める。ならびに、過去に精神疾患の既往や家族歴がない健常者。健常者は富山大学のホームページ等で募集する。年齢は12歳以上50歳以下とする。被験者について、成人の場合は、本人の同意を得る。成年に達しない被験者の場合は、原則として本人および保護者双方の同意を得ることとする。

英語
Patients who are currently receiving outpatient or inpatient treatment at the Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Hospital, and who meet the diagnostic criteria for schizophrenia (F20) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) or the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) will be included.
Individuals identified as being at clinical high risk for psychosis (At-Risk Mental State; ARMS) based on the Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS; Yung et al., 2005), a structured interview for assessing risk of psychosis, will also be included.
Patients who meet the ICD-10 criteria for Persistent Delusional Disorder (F22), Acute and Transient Psychotic Disorder (F23), or Mood Disorders with Psychotic Features (F32.3, F31.2, F31.5) will be included as first-episode psychosis cases.
In addition, healthy control participants without any past or family history of psychiatric disorders will be recruited through the University of Toyama website and related media.
Eligible participants will be between 12 and 50 years of age.
For adult participants, written informed consent will be obtained from the individual. For minors, in principle, consent will be obtained from both the participant and their parent or guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のうち一つでも該当する場合は、研究対象から除外する。
　【健常者群】
(1) 　神経疾患、重度の頭部外傷の既往がある場合
(2) 　過去5年以内にアルコール乱用または薬物乱用の既往がある場合
(3) 　構造化面接(SCID non-patient edition)にて、Ⅰ軸の精神疾患がある場合、または本人の情報に基づき第一度近親者(親・兄弟姉妹・子)にⅠ軸の精神疾患がある場合
　【患者群】
(1) 　精神症状の原因がせん妄、薬物やアルコール乱用であることが明らかな場合
(2) 　精神症状が不安定であり、検査や説明による増悪の可能性があると研究者が判断した場合

英語
Participants will be excluded if any of the following apply:

[Healthy Control Group]
A history of neurological disease or severe head injury.
A history of alcohol or substance abuse within the past five years.
Presence of any Axis I psychiatric disorder as determined by the Structured Clinical Interview for DSM Disorders, Non-Patient Edition (SCID-NP), or a first-degree relative (parent, sibling, or child) with an Axis I psychiatric disorder based on participant report.

[Patient Group]
Psychiatric symptoms are clearly attributable to delirium, or to alcohol or substance abuse.
The researcher determines that the psychiatric condition is unstable and that participation in the study, including examinations or explanations, may cause symptom exacerbation.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠子

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences,University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama, Japan

電話/TEL

0764347323

Email/Email

yhiguchi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠子

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Higuchi

組織名/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences,University of Toyama

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama, Japan

電話/TEL

0764347323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhiguchi@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-434-2315

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
富山大学附属病院神経精神科に通院中の統合失調症、初回エピソード精神病、精神病ハイリスク状態の患者、および富山大学ホームページ等で募集した健常者を対象とし、研究参加に同意が得られた場合、採血および各種検査を実施する。検査は原則5回（ベースライン、半年後、1年後、2年後、5年後）行う。血液は血漿を抽出し冷凍保存の上、個人を特定できない研究用識別番号を付して東京科学大学へ送付し、自己抗体を解析する。「精神神経疾患を対象とした自発脳波および聴性定常反応の臨床脳波研究（R2022060）」および「精神病性障害関連遺伝子の解析研究（I2013006）」で提供され、二次利用同意のある検体も情報公開の上で解析対象とする。

2025/11/4 試験デザインの内容を修正した（入力ミスのため）

英語
This study includes patients with schizophrenia, first-episode psychosis, or at-risk mental states who are receiving care at the University of Toyama Hospital, as well as healthy controls recruited through the university website, etc. After obtaining informed consent, blood sampling and examinations will be conducted five times (baseline, 6 months, 1, 2, and 5 years). Plasma will be frozen, stored and labeled with research IDs, and sent to the Institute of Science Tokyo for blood analysis. Data from participants in the "Clinical EEG Study of Spontaneous EEG and Auditory Steady-State Responses (R2022060)" and "Genetic Analysis of Psychotic Disorders (I2013006)" studies with secondary-use consent will be analyzed after public disclosure.

Revised the study design on November 4, 2025 (due to an input error).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 04 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068108

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068108

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）