UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣がん・卵管がん・腹膜がんで腸の手術を受けた患者さんの経過を調べる研究

英語
A study to investigate outcomes in patients with ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer who underwent bowel surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣がん腸管合併切除研究

英語
Ovarian Cancer Bowel Resection Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌・卵管癌あるいは腹膜癌の腸管合併切除に関する多機関共同前向き観察研究

英語
A Multi-institutional Prospective Observational Study on Bowel Resection in Patients with Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌腸管合併切除研究

英語
Ovarian Cancer Bowel Resection Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stage II-IV 卵巣癌・卵管癌あるいは腹膜癌

英語
Stage II-IV ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌・卵管癌あるいは腹膜癌のS状結腸・直腸浸潤における腸管合併切除において，腸間膜リンパ節転移の臨床的意義を多機関共同前向き観察研究から明らかにすること．

英語
To prospectively investigate the clinical significance of mesenteric lymph node metastasis in patients undergoing rectosigmoid resection for ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的意義

英語
Clinical significance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. S状結腸・直腸切除の実施率
2. S状結腸・直腸切除を施行した症例における腸間膜リンパ節転移の頻度

英語
1. Rate of rectosigmoid resection
2. Frequency of mesenteric lymph node metastasis in patients who underwent rectosigmoid resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腸間膜リンパ節転移に関連する臨床病理学的因子
2. 腸間膜リンパ節転移有無別の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）
3. Stage II-IV卵巣癌・卵管癌および腹膜癌におけるS状結腸・直腸切除の予測因子
4. S状結腸・直腸切除における人工肛門造設率と人工肛門閉鎖率

英語
1. Clinicopathological factors associated with mesenteric lymph node metastasis
2. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) according to mesenteric lymph node metastasis status
3. Predictive factors for rectosigmoid resection in Stage II-IV ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer
4. Stoma creation and closure rates in rectosigmoid resection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新潟大学医歯学総合病院または新潟県立がんセンター新潟病院で手術を施行された患者
2. 年齢：18歳以上100歳以下
3. Stage II-IVの卵巣癌・卵管癌または腹膜癌と診断された患者
4. 審査腹腔鏡のみを施行された症例も含む
5. 書面によるインフォームドコンセントが得られた患者

英語
1. Patients who underwent surgery at Niigata University Medical and Dental Hospital or Niigata Cancer Center Hospital
2. Age: 18-100 years
3. Diagnosed with Stage II-IV ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer
4. Including patients who underwent diagnostic laparoscopy only
5. Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が症例の研究登録を不適切であると判断した症例

英語
Cases judged inappropriate for study registration by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能史
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

Email/Email

shimaday@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能史
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimaday@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は非介入の観察研究であるため，経過観察の方法を規定しない．しかし，本研究では3～6か月ごとの胸腹骨盤部CT検査を含む術後経過観察を推奨する．腫瘍縮小効果判定は「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1（日本語訳JCOG 版 version 1.0）」に従い実施することを推奨する．

英語
As a non-interventional observational study, follow-up methods are not mandated. However, postoperative follow-up including chest, abdominal, and pelvic CT scans every 3-6 months is recommended. Tumor response evaluation according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines version 1.1 (Japanese translation JCOG version 1.0) is recommended. All examinations are performed within standard clinical practice.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068106

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