UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌術中検体を用いた肺癌遺伝子変異診断

英語
Genetic Mutation Analysis of Lung Cancer Using Intraoperative Tumor Specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌術中検体を用いた肺癌遺伝子変異診断

英語
Genetic Mutation Analysis of Lung Cancer Using Intraoperative Tumor Specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌術中検体を用いた肺癌遺伝子変異診断

英語
Genetic Mutation Analysis of Lung Cancer Using Intraoperative Tumor Specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌術中検体を用いた肺癌遺伝子変異診断

英語
Genetic Mutation Analysis of Lung Cancer Using Intraoperative Tumor Specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術患者で多遺伝子変異検査を行うために術中RNA保存液検体を使用することは妥当か．

英語
Feasibility of multi-gene mutation testing using lung cancer specimens immediately preserved in RNA stabilization solution after surgical resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前生検検体，術中RNA保存液検体，術中・術後FFPE検体でのEGFR遺伝子変異検出率

英語
Detection rates of EGFR mutations in preoperative biopsy specimens, intraoperative specimens preserved in an RNA stabilization solution, and intra- and postoperative FFPE specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前生検検体，術中RNA保存液検体，術中・術後FFPE検体でのALK融合遺伝子検出率

英語
Detection rates of ALK fusions in preoperative biopsy specimens, intraoperative specimens preserved in an RNA stabilization solution, and intra- and postoperative FFPE specimens

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時年齢が20 歳以上の症例。
2) 肺がんに対して手術加療を受けた症例。
3) 保険診療で術前生検検体，術中RNA保存液検体，術中・術後FFPE検体のいずれかを多遺伝子変異検査で調べた症例．
4) 本研究の参加について患者本人から文書同意(informed consent)が得られている症例．

英語
1) Patients aged 20 years or older at the time informed consent was obtained.
2) Patients who underwent surgical treatment for lung cancer.
3) Patients whose preoperative biopsy specimens, intraoperative RNA-preserved specimens, intraoperative FFPE specimens, and/or postoperative FFPE specimens were examined by multigene mutation testing under routine clinical practice covered by health insurance.
4) Patients from whom written informed consent for participation in this study was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に適合しない患者

英語
Pattens who do not fulfill the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏嘉
ミドルネーム
姓	坪地

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Tsubochi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

h-tsubochi@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-minegishi@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医大附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NEJ021E

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group(NEJSG)

英語
Non-profit organization North East Japan Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Primary endpoint:
術前生検検体，術中RNA保存液検体，術中・術後FFPE検体でのEGFR遺伝子変異検出率

Secondary endpoints:
術前生検検体，術中RNA保存液検体，術中・術後FFPE検体でのALK融合遺伝子検出率
遺伝子変異検査成功率
遺伝子検査施行回数による遺伝子変異検出率向上の有無

英語
Primary endpoint:
EGFR mutation detection rate in preoperative biopsy specimens, intraoperative RNA-preserved specimens, and intraoperative or postoperative FFPE specimens.

Secondary endpoints:
ALK fusion gene detection rate in preoperative biopsy specimens, intraoperative RNA-preserved specimens, and intraoperative or postoperative FFPE specimens.

Success rate of genetic testing.

Whether the detection rate of genetic alterations improves according to the number of genetic tests performed.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068104

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