UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対する環境センサでのストレス推定に基づく対処メッセージ・フィードバック・システムによる生活の質の変化の検討

英語
Examination of the Change in Quality of Life through an Environmental Sensor-Based Stress Estimation and Coping Feedback System for Healthy Individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者に対する環境センサでのストレス推定に基づく対処メッセージ・フィードバック・システムによる生活の質の変化の検討

英語
Examination of the Change in Quality of Life through an Environmental Sensor-Based Stress Estimation and Coping Feedback System for Healthy Individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対する環境センサでのストレス推定に基づく対処メッセージ・フィードバック・システムによる生活の質の変化の検討

英語
Examination of the Change in Quality of Life through an Environmental Sensor-Based Stress Estimation and Coping Feedback System for Healthy Individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者に対する環境センサでのストレス推定に基づく対処メッセージ・フィードバック・システムによる生活の質の変化の検討

英語
Examination of the Change in Quality of Life through an Environmental Sensor-Based Stress Estimation and Coping Feedback System for Healthy Individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾患名なし

英語
No specific disease identified

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、独居の自立した健常者に対して、2か月間、室内に設置する非接触型の環境センサと接触型の腕時計型センサで、4種類の情動状態(ストレス度・覚醒度・疲労度・快適度)を人工知
能（AI）で精度高く推定し、その推定結果および物理的・化学的ストレッサーへの対処法のフィードバックをLINE株式会社が提供する無料のメッセージングアプリで行うシステムを利用してもらう前後
で、生活の質などに関する自記式質問項目（アンケート）がどのように変化するかを検討することである。

英語
The aim of this study is to examine changes in self-administered questionnaire scores related to quality of life before and after independent individuals living alone use a system that estimates four emotional states (stress, arousal, fatigue, and comfort) with high accuracy through artificial intelligence (AI) based on data collected from non-contact environmental sensors installed in their rooms and contact-type wristband sensors worn for two months. The system provides feedback on the estimated emotional states as well as guidance on coping strategies for physical and chemical stressors via the free messaging application offered by LINE Corporation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL　SF-36（MOS 36-Item Short-Form Health Survey）36問

英語
Health-related QOL: SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WHO5 精神的健康状態表　５問
QOL評価　EQ‐5D-5L(EuroQol 5 dimensions 5-level) 5問
気分プロフィール検査　POMS　2　成人用短縮版
職業性ストレス簡易調査票（57項目）のうちストレス反応　29問
介護予防のための生活機能チェック（25問）
日本語版クライアント満足度質問紙（CSQ-8J) 8問

英語
QOL assessment: EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5-Level), 5 items

Mood assessment: Profile of Mood States, Second Edition (POMS 2), Adult Short Form

Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ): 29 items on stress responses (from the original 57-item version)

Checklist for Activities of Daily Living for Preventive Care (25 items)

Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8J), 8 items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センサを用いたLINE（LINE株式会社が提供する無料のメッセージングアプリ）のフィードバックシステムの説明を1時間程度受けてもらい、介入前の生活の質などに関する自己記入式質問紙（アンケート）を1時間程度受けてもらう。その後、2か月間、開発した環境センサを室内に置くとともに、腕時計型センサをつけて、生活してもらい、毎日15分程度、貸与するスマートフォン（携帯端末）でLINEのフィードバックを受け取ってもらう。2カ月間の介入後のアンケートを1時間程度で回答してもらう。

英語
Participants will receive approximately one hour of instruction on the feedback system that utilizes sensors and the free messaging application LINE (provided by LINE Corporation), followed by approximately one hour to complete self-administered questionnaires assessing quality of life and related factors before the intervention.
After that, for a period of two months, participants will place the developed environmental sensors in their rooms and wear a wristband-type sensor in their daily lives. They will receive daily feedback for about 15 minutes via the LINE application on a loaned smartphone (mobile device).
After the two-month intervention period, participants will again complete post-intervention questionnaires, which will take approximately one hour to finish.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢が18歳以上の成人男女
２）自立型有料老人ホームに独居の者
３）要介護度の8区分で「自立（日常生活に支援や見守りが必要ない）」と認定されている者（要支援１～２，要介護１～５と認定されない者）
４）室内に環境センサを置き、腕時計型センサを使用できる者
５）貸与するスマートフォン（携帯端末）からのメッセージングアプリを受け取ることができる者
６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られる者

英語
1. Adults aged 18 years or older
2. Individuals living alone in a private independent-type retirement home
3. Individuals certified as independent not requiring support or nursing care according to the eight-level classification of care needs - that is not certified as Support Level from 1 to 2 or Care Level from 1 to 5
4. Individuals capable of placing environmental sensors in their rooms and using a wristband-type sensor
5. Individuals able to receive messages via the messaging application on the loaned smartphone mobile device
6. Individuals who after receiving a full explanation of the study demonstrate adequate understanding and provide written informed consent of their own free will to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）被験者の安全性または本研究の実施に影響があると研究者が判断した、以下のような重篤な疾患や活動制限を伴う疾患を有する者（がん、心臓病、重篤な呼吸器疾患、重篤な内分泌疾患、脳卒中、認知症、身体障害、知的障害、精神障害、アルコール依存、重大な進行性の身体疾患など）
２）現在、他の研究に参加している者

英語
1. Individuals who have serious illnesses or conditions with activity limitations that, in the judgment of the investigators, may affect the participants' safety or the conduct of this study (cancer, heart disease, severe respiratory disease, severe endocrine disease, stroke, dementia, physical disability, intellectual disability, mental disorder, alcohol dependence, or other serious progressive physical illnesses)
2. Individuals who are currently participating in another study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

0432262069

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院　

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

0432262069

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Cognitive Behavioral Physiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院　認知行動生理学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba Prefecture, Japan

電話/Tel

0432262069

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068103