UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059536 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068098 |
| 科学的試験名 | 多血小板血漿（PRP）併用額部脂肪注入における脂肪定着率の検討【単施設無作為化比較試験】 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/24 |
| 最終更新日 | 2026/02/21 12:33:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多血小板血漿（PRP）併用額部脂肪注入における脂肪定着率の検討【単施設無作為化比較試験】
英語
A Single-center Randomized Controlled Trial of Platelet-Rich Plasma Combined Fat Grafting for Forehead Augmentation.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多血小板血漿（PRP）併用額部脂肪注入における脂肪定着率の検討【単施設無作為化比較試験】
英語
A Single-center Randomized Controlled Trial of Platelet-Rich Plasma Combined Fat Grafting for Forehead Augmentation.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多血小板血漿（PRP）併用額部脂肪注入における脂肪定着率の検討【単施設無作為化比較試験】
英語
A Single-center Randomized Controlled Trial of Platelet-Rich Plasma Combined Fat Grafting for Forehead Augmentation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多血小板血漿（PRP）併用額部脂肪注入における脂肪定着率の検討【単施設無作為化比較試験】
英語
A Single-center Randomized Controlled Trial of Platelet-Rich Plasma Combined Fat Grafting for Forehead Augmentation.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
加齢・外傷・先天性などにより萎縮・変形した皮膚組織
英語
Skin tissue exhibiting atrophy or deformity caused by aging, trauma, or congenital abnormalities.
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
| 美容外科学/Aesthetic surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
再生医療は美容医療分野において急速に発展しており、なかでも多血小板血漿（platelet-rich plasma: PRP）を用いた第3種再生医療は、低侵襲かつ安全性が高いことから広く臨床応用されている。しかし、PRP療法の有効性に関する科学的根拠は十分に確立されていない。動物実験では、脂肪注入にPRPを併用することで脂肪の定着率が向上することが報告され、血管新生や組織修復促進作用が示唆されている。
本研究では、PRPを併用した脂肪注入と脂肪単独注入を比較する無作為化介入試験を実施し、額部脂肪注入における脂肪定着率、合併症発生率および患者満足度を定量的に評価することで、PRP併用療法の有効性と安全性を科学的に検証し、再生医療分野におけるエビデンス構築を目的とする。
英語
Regenerative medicine has been rapidly developing in the field of aesthetic medicine. Among these techniques, platelet-rich plasma (PRP)-based regenerative therapy, classified as Class III under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan, has been widely applied in clinical practice because of its minimally invasive nature and favorable safety profile. However, scientific evidence supporting the clinical efficacy of PRP therapy remains insufficient.
Preclinical studies have demonstrated that the combination of PRP with autologous fat grafting enhances fat graft survival, possibly through angiogenic and tissue repair-promoting effects.
The present study aims to evaluate the efficacy and safety of PRP-assisted fat grafting for forehead augmentation through a single-center randomized controlled interventional trial, comparing PRP-combined fat injection with fat-only injection. Quantitative assessments of graft retention, complication rates, and patient satisfaction will be performed to establish clinical evidence for PRP-assisted regenerative therapy in aesthetic applications.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前及び術直後、術後1か月、3か月、6か月に3Dカメラを用いて患部の画像撮影を実施し、脂肪体積を測定する。
英語
A 3D camera will be used to obtain images of the treated region before and immediately after surgery, and at 1, 3, and 6 months postoperatively for volumetric analysis of the grafted fat.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.全期間中における合併症発生率（脂肪壊死、しこり形成等）の調査
2.術前および術後1、3、6か月における画像解析装置neoVoirを用いた画像解析
3.術後1、3、6か月における患者満足度の調査
英語
1.Investigation of the incidence of complications (such as fat necrosis and nodule formation) throughout the entire study period
2.Image analysis using the imaging device neoVoir at preoperative and postoperative months 1, 3, and 6
3.Evaluation of patient satisfaction at postoperative months 1, 3, and 6
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・fat+PRP併用群（介入群）
【脂肪の採取および精製】
脂肪は、大腿内側部、腹部、または臀部の皮下脂肪層より、患者の体型および採取部位の状態に応じて選択し、麻酔下に吸引採取する。採取量はおおむね30~50 mLとする。採取した脂肪は遠心分離等により精製し、上清の油分および血液成分を除去した後、移植に用いる。
【PRP製造および混合（介入群）】
患者自身の静脈血を採取し、遠心分離によって多血小板血漿（PRP）を得る。
得られたPRPを精製済み脂肪に添加し、脂肪組織全体が均一となるように緩徐に混和する。
【注入方法】
PRPを添加した脂肪をシリンジに充填し、マイクロカニューレを用いて額部皮下層に均等に分散注入する。一度の治療あたりの注入は単回施行とし、術後経過観察を行う。
英語
Fat plus PRP Group (Intervention group)
[Fat harvesting and purification]
Autologous fat is harvested from the subcutaneous layer of the medial thigh, abdomen, or buttock, selected according to the patient's body habitus and the condition of each donor site. Approximately 30-50 mL of fat is aspirated under anesthesia. The harvested fat is purified by centrifugation to remove oil and blood components before transplantation.
[Preparation and mixing of PRP]
Autologous venous blood is collected and centrifuged to obtain platelet-rich plasma (PRP). The prepared PRP is added to the purified fat and gently mixed to ensure homogeneity throughout the adipose tissue.
[Injection procedure]
The PRP-enriched fat is loaded into a syringe and injected into the subcutaneous layer of the forehead using a microcannula, evenly distributed through the insertion site. Each treatment is performed as a single session, followed by postoperative observation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Fat単独群（コントロール群）
【脂肪の採取および精製】
介入群と同様に、大腿内側部、腹部、または臀部の皮下脂肪層より採取・精製を行う。採取量、処理方法、注入手技は介入群と同条件とする。PRPの添加は行わない。
【注入】
精製脂肪をシリンジに充填し、マイクロカニューレを用いて額部皮下層に単回注入する。
英語
Fat-only Group (Control group)
[Fat harvesting and purification]
Fat harvesting and purification are performed in the same manner as in the intervention group, from the medial thigh, abdomen, or buttock. The volume of fat collected, processing method, and injection procedure are identical to those used in the intervention group, except that no PRP is added.
[Injection procedure]
Purified fat is loaded into a syringe and injected into the subcutaneous layer of the forehead using a microcannula in a single session.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.額部の脂肪注入を希望し、施術を受けた成人患者
2.研究参加に同意した患者
3.先天性、外傷、老化などによる明らかな組織の変形、萎縮がある者
4.本治療により効果が見込める者
5.本治療を受けることを希望し、医師が治療適当と判断した者
6.外来通院可能である者
英語
1.Adult patients who desire forehead fat grafting and undergo the procedure.
2.Patients who provide written informed consent to participate in the study.
3.Patients with apparent tissue deformity or atrophy of the forehead due to congenital factors, trauma, or aging.
4.Patients expected to benefit from the treatment.
5.Patients who wish to receive this treatment and are deemed suitable candidates by the physician.
6.Patients who are able to attend follow-up visits on an outpatient basis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.過去に額部の脂肪注入を受けたことがある患者
2.過去1年以内に額部にヒアルロン酸製剤注入を受けたことがある患者
3.過去4ヶ月以内に額部にボトックス注射を受けたことがある患者
4.施術後の観察期間中に額部に脂肪注入、ヒアルロン酸製剤注入、ボトックス注射を受けた患者
5.体格指数(Body Mass Index: BMI)が18未満または30以上の患者
6.出血性疾患、自己免疫性疾患を有する患者
7.抗血栓薬を内服中の患者
8.PRP治療の禁忌となる疾患を有する患者
英語
1.Patients who have previously undergone fat grafting to the forehead.
2.Patients who have received hyaluronic acid filler injections to the forehead within the past 12 months.
3.Patients who have received botulinum toxin (Botox) injections to the forehead within the past 4 months.
4.Patients who undergo any additional procedures such as fat grafting, hyaluronic acid filler injection, or botulinum toxin injection to the forehead during the observation period after treatment.
5.Patients with a body mass index (BMI) below 18 or above 30.
6.Patients with bleeding disorders or autoimmune diseases.
7.Patients currently taking antithrombotic medications.
8.Patients with diseases that are contraindications for platelet-rich plasma (PRP) therapy.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏王 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺西 |
英語
| 名 | Hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Teranishi |
所属組織/Organization
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
5300057
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F
英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6147-2581
Email/Email
umeda.office@tcb.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 将志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅田 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeda |
組織名/Organization
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic
部署名/Division name
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic
郵便番号/Zip code
5300057
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F
英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6147-2581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dr.umeda.masashi@tcb.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic, Umeda Osaka Ekimae Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
TCB学術委員会 倫理委員会
英語
TCB Academic Committee and IRB
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15 K'sスクエアビル3F
英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6147-2581
Email/Email
irb@tcb.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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