UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060412 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068097 |
| 科学的試験名 | 悪性腫瘍におけるRadiomicsと分子プロファイルの統合解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/20 |
| 最終更新日 | 2026/01/20 16:52:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性腫瘍におけるRadiomicsと分子プロファイルの統合解析
英語
Integrated Analysis of Radiomics and Molecular Profiling in malignant tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SCRUM-MONSTAR Radiomics Substudy
英語
SCRUM-MONSTAR Radiomics Substudy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性腫瘍におけるRadiomicsと分子プロファイルの統合解析
英語
Integrated Analysis of Radiomics and Molecular Profiling in malignant tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SCRUM-MONSTAR Radiomics Substudy
英語
SCRUM-MONSTAR Radiomics Substudy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 皮膚科学/Dermatology | 泌尿器科学/Urology |
| 口腔外科学/Oral surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性腫瘍に対する分子プロファイリングプラットフォームであるSCRUM-MONSTAR 関連研究においてCT/MRI 等の放射線画像データを収集している研究（以下、 参照）に登録された悪性腫瘍患者より得られたCT/MRI 等の放射線画像データを解析することにより、悪性腫瘍患者における放射線画像プロファイルを解明する。また放射線画像プロファイルと、SCRUM-MONSTAR 関連研究で得られた臨床病理学的因子、臨床経過（治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等）等の臨床情報や分子プロファイル（遺伝子異常・遺伝子発現・腫瘍微小環境等）との関連について解析することで、放射線画像プロファイルを統合したバイオマーカーを創出する。
UMIN000039205-GALAXY 試験:根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究
UMIN000053975-MONSTARSCREEN-3:悪性腫瘍患者における時空間分子プロファイルの解明を目的とした多施設共同研究
jRCTs031220342-ENSEMBLE:局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX 及び短期放射線療法とCAPOXIRI の多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
--IDEAL-TRJapan:局所進行直腸癌に対するTNT 後の再診断時に真の奏効を示す早期の臨床的特徴を特定する国際多施設共同観察研究
英語
By analyzing CT/MRI and other radiological image data obtained from malignant tumor patients enrolled in studies collecting such data (see below) within the SCRUM-MONSTAR-related research-a molecular profiling platform for malignant tumors-we elucidate the radiological image profiles in malignant tumor patients. Furthermore, by analyzing the relationship between the radiological imaging profile and clinical information obtained from the SCRUM-MONSTAR-related research-including clinical pathological factors, clinical course (treatment history, response rate, progression-free survival, treatment success period, overall survival, etc.)-and molecular profiles (gene abnormalities, gene expression, tumor microenvironment, etc.), we will create a biomarker that integrates the radiological imaging profile.
UMIN000039205-GALAXY Trial: Registry Study for Curatively Resectable Colorectal Cancer
UMIN000053975-MONSTARSCREEN-3: Multicenter Collaborative Study Aiming to Elucidate Spatiotemporal Molecular Profiles in Malignant Tumor Patients
jRCTs031220342-ENSEMBLE: Multicenter Randomized Phase III Trial Comparing Short-Course Radiotherapy with CAPOX vs. Short-Course Radiotherapy with CAPOXIRI as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
--IDEAL-TRJapan: International Multicenter Observational Study to Identify Early Clinical Features Indicating True Response at Reassessment Following TNT for Locally Advanced Rectal Cancer
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
放射線画像プロファイルと、SCRUM-MONSTAR関連研究で得られた臨床病理学的因子、臨床経過（治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等）等の臨床情報や分子プロファイル（遺伝子異常・遺伝子発現・腫瘍微小環境等）との関連について解析することで、放射線画像プロファイルを統合したバイオマーカーを創出する。
英語
By analyzing the relationship between radiological imaging profiles and clinical information including clinical pathological factors, clinical course (treatment history, response rate, progression free survival, treatment success period, overall survival, etc.) and molecular profiles (genetic abnormalities, gene expression, tumor microenvironment, etc.) obtained from SCRUM MONSTAR related studies, we will create integrated biomarkers incorporating radiological imaging profiles.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
固形がん患者における放射線画像プロファイル
英語
Radiographic Profiles in Solid Cancer Patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
固形がん患者における放射線画像プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過等の臨床情報や分子プロファイルとの関連
英語
Correlation between Radiological Imaging Profiles and Clinical Information (including Clinical Pathological Factors and Clinical Course) and Molecular Profiles in Solid Cancer Patients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・本体研究への参加および情報の二次利用について、当該研究において同意撤回や拒否がされていない。
・本体研究において放射線画像データが収集されている。
英語
1).Regarding participation in the main study and secondary use of information, consent has not been withdrawn or refused for that study.
2).Radiological imaging data is being collected in the main study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究者が不適格と判断する。
英語
The researcher is deemed unqualified.
目標参加者数/Target sample size
9000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂東 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Bandou |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部
英語
Department of Advancing Pharmaceutical Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
hbando@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤澤 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujisawa |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department of Advancing Pharmaceutical Development
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tafujisa@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
エルピクセル株式会社
英語
LPIXEL Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立がん研究センター東病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
放射線画像データを収集しているSCRUM-MONSTAR関連研究(略称/正式名/ID/研究課題番号/症例数（約/登録期間)
GALAXY試験/根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究/UMIN000039205/2019-206/5000症例/2020.1.9-2023.3.31
MONSTAR-SCREEN-3/悪性腫瘍患者における時空間分子プロファイルの解明を目的とした多施設共同研究/UMIN000053975/2023-354/3,200症例/2024.2.27-2027.3.31
ENSEMBLE/局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験/jRCTs031220342 CTA-E22003/608/2022.10.31-2026.12.31
IDEAL-TR Japan/局所進行直腸癌に対するTNT後の再診断時に真の奏効を示す早期の臨床的特徴を特定する国際多施設共同観察研究/-/2024-212/160/2024.11.19-2026.3.31
英語
SCRUM-MONSTAR-related studies collecting radiological image data (Abbreviation/Full Name/ID/Study Number/Approximate Number of Cases/Registration Period)
GALAXY Trial/Registry study targeting colorectal cancer amenable to curative surgery/UMIN000039205/2019-206/5000 cases/Jan. 9, 2020 - Mar. 31, 2023
MONSTAR-SCREEN-3/Multicenter Collaborative Study Aiming to Elucidate Spatiotemporal Molecular Profiles in Malignant Tumor Patients/UMIN000053975/2023-354/3,200 Cases/Feb. 27, 2024 - Mar. 31, 2027
ENSEMBLE/Multicenter Randomized Phase III Trial Comparing Short-Course Radiotherapy with CAPOX vs. Short-Course Radiotherapy with CAPOXIRI as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer/jRCTs031220342 CTA-E22003/608/2022.10.31-2026.12.31
IDEAL-TR Japan/International Multicenter Observational Study to Identify Early Clinical Features Indicating True Response at Reassessment Following TNT in Locally Advanced Rectal Cancer/-/2024-212/160/2024.11.19-2026.3.31
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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