UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059534
受付番号 R000068096
科学的試験名 研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/24
最終更新日 2025/10/27 18:56:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の8週間連続摂取時の運動機能の改善効果および安全性を、プラセボを対照として検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the test food in improving motor function after 8 weeks of daily intake, using a placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行テスト

英語
The six-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成測定値、ケトン体分画、遊離脂肪酸、握力測定値、5回椅子立ち上がりテスト、膝伸展筋力測定値、超音波画像、疲労感VAS、POMS2、Borg Scale

英語
Body composition measurements, ketone body fractions, free fatty acids, grip strength measurements, 5times sit-to-stand test, knee extension muscle strength measurement values, muscle ultrasound, fatigue VAS, POMS2, Borg Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間の被験食品摂取と運動介入

英語
Supplementation of the test food and exercise over a period of 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間のプラセボ摂取と運動介入

英語
Supplementation of placebo and exercise over a period of 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢50歳以上75歳未満の健常男女
(2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 50 to 75 years of age
(2) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)体脂肪率が明らかに低い者
(2)規定のレジスタンス運動ができない者
(3)サプリメントの摂取ができない者
(4)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(5)精神疾患、睡眠障害、心疾患、腎疾患、糖尿病、その他の重篤な疾患や代謝性機能障害に現在罹患している者
(6)過去に重度の疾病歴があり、研究参加に問題があると実施医師責任者が判断した者
(7)脳血管疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患など、重篤な現病または既往歴を有する者
(8)めまい、失神、一過性の視覚消失を経験したことがあり、研究参加に問題があると実施医師責任者が判断した者
(9)更年期障害の現病があり治療中の者
(10)身体活動を制限するような筋骨格系の疾患を有する者
(11)心拍数に影響する薬を服用している者
(12)研究食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
(13)研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・医薬部外品・漢方・健康食品、または市販薬・特定保健用食品・機能性表示食品・栄養機能食品等を常用している者
(14)同意取得前3ヵ月以内に、体脂肪・筋機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品を常用していた者、または研究期間中に摂取予定のある者
(15)AM0:00を超える交代制勤務者または深夜勤務者
(16)運動習慣が極端に強度である者
(17)事前検査時の収縮期血圧が90mmHg未満の者
(18)その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who clearly have low percent of body fat.
(2)Subjects who cannot do prescribed resistance exercise.
(3)Subjects who cannot take in the supplement.
(4)Subjects who are chronic conditions who regularly take medication.
(5)Subjects who are suffering from mental disorders, sleep disorders, heart disease, kidney disease, diabetes, or other serious illnesses or metabolic disorders.
(6)With a history of severe illness who the principal investigator determines to be unsuitable for study participation.
(7)With serious current or past medical conditions such as cerebrovascular disease, malignant tumors, immune disorders, thyroid disorders, adrenal disorders, or other metabolic disorders.
(8)Subjects who have experienced dizziness, fainting, or transient visual loss, and for whom the principal investigator has determined participation in the study would be problematic.
(9) Subjects who are treat menopausal disorders.
(10) Subjects with are musculoskeletal disorders that restrict physical activity.
(11) Subjects who are taking medication that affects heart rate.
(12) Subjects who may develop allergies in relation to the study.
(13) Subjects regularly taking pharmaceuticals, quasi-drugs, Kampo medicines, health foods, or over-the-counter drugs, foods for specified health uses, foods with functional claims, nutritional functional foods, etc., that may affect research.
(14) Subjects who regularly consumed health supplements that could potentially affect body fat or muscle function within the three months prior to obtaining consent, or who plan to consume such supplements during the study period.
(15) Shift workers whose shifts extend past midnight or night shift workers.
(16) Subjects with extremely intense exercise habits.
(17) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恒星
ミドルネーム
姓 塚本

英語
名 Kosei
ミドルネーム
姓 Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsuminishi, Ikuno-ku, Osaka Shi, Osaka

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

kouseit@rohto.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千春
ミドルネーム
姓 後藤

英語
名 Chiharu
ミドルネーム
姓 Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shinogawacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

09015364583

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto.chiharu069@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo)

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人新栄会 滝野川病院（東京都）、医療法人財団 同仁記念会　明和病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 27 日



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