UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059529 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068093 |
| 科学的試験名 | 腹臥位手術における超音波ガイド下遠位橈骨動脈カテーテル挿入の有効性に関する無作為化比較試験：橈骨動脈との比較と術中動脈圧波形への影響評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/24 |
| 最終更新日 | 2025/10/24 13:11:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹臥位手術における超音波ガイド下遠位橈骨動脈カテーテル挿入の有効性に関する無作為化比較試験：橈骨動脈との比較と術中動脈圧波形への影響評価
英語
Efficacy of Ultrasound-Guided Distal Radial Artery Catheterization versus Radial Artery Catheterization in Prone Position Surgery and the Effects on Intraoperative Arterial Pressure Waveforms: a randomised controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹臥位手術における超音波ガイド下遠位橈骨動脈カテーテル挿入の有効性に関する無作為化比較試験：橈骨動脈との比較と術中動脈圧波形への影響評価
英語
Efficacy of Ultrasound-Guided Distal Radial Artery Catheterization versus Radial Artery Catheterization in Prone Position Surgery and the Effects on Intraoperative Arterial Pressure Waveforms: a randomised controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹臥位手術における超音波ガイド下遠位橈骨動脈カテーテル挿入の有効性に関する無作為化比較試験：橈骨動脈との比較と術中動脈圧波形への影響評価
英語
Efficacy of Ultrasound-Guided Distal Radial Artery Catheterization versus Radial Artery Catheterization in Prone Position Surgery and the Effects on Intraoperative Arterial Pressure Waveforms: a randomised controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹臥位手術における超音波ガイド下遠位橈骨動脈カテーテル挿入の有効性に関する無作為化比較試験：橈骨動脈との比較と術中動脈圧波形への影響評価
英語
Efficacy of Ultrasound-Guided Distal Radial Artery Catheterization versus Radial Artery Catheterization in Prone Position Surgery and the Effects on Intraoperative Arterial Pressure Waveforms: a randomised controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腹臥位手術
英語
Prone Position Surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹臥位での手術を受ける患者に対しT型プローブを用いた超音波ガイド下での動脈圧ラインを確保する際に、橈骨動脈と遠位橈骨動脈を比較し、術中における動脈圧波形のなまり率を評価することである。
これにより、腹臥位手術における動脈カテーテル挿入部位の選択に関して、手技の安全性・確実性とモニタリング品質の両面から、遠位橈骨動脈がより質の高い穿刺部位であるという臨床的エビデンスを提供することを目指す。
英語
This study compares the radial artery and distal radial artery for ultrasound-guided arterial pressure line insertion using a T-shaped probe in patients undergoing prone position surgery, evaluating the rate of arterial pressure waveform damping during surgery.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術中の動脈圧波形のなまり率
英語
rate of intraoperative arterial pressure waveform damping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・初回穿刺成功率
・穿刺成功までの試行回数
・穿刺成功までに要する時間
・カテーテル固定までに要する時間
・後壁穿刺の発生頻度
・穿刺前および穿刺時の超音波による評価：穿刺動脈の径、皮膚からの深さ、断面積
英語
First-attempt success rate
Number of attempts until successful puncture
Time required for successful puncture
Time to catheter fixation
Incidence of posterior wall puncture
Ultrasound assessment:
Diameter of the target artery
Depth from skin to the artery
Cross-sectional area
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
遠位橈骨動脈に動脈カテーテル挿入
英語
Insertion of arterial line from distal radial artery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
橈骨動脈に動脈カテーテル挿入
英語
Insertion of arterial line from radial artery
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腹臥位での手術が予定されている15歳以上で、観血的動脈圧測定が必要と判断された患者
英語
Patients aged 15 years or older undergoing scheduled surgery in the prone position who require invasive arterial pressure monitoring
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
穿刺部の感染兆候がある患者
術前の血液検査にて凝固障害が認められる患者
末梢動脈疾患の既往のある患者
術中に挿入部位の観察困難が予想される手術を受ける患者
英語
Patients with signs of infection at the puncture site.
Patients with coagulopathy.
Patients with a history of peripheral arterial disease.
Patients undergoing surgery in which intraoperative observation of the insertion site is anticipated to be difficult.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Taiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔学教室
英語
department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
1600016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
taijiokamoto0904@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Taiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔学教室
英語
department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
1600016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taijiokamoto0904@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0333531211
Email/Email
taijiokamoto0904@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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