UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059526 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068092 |
| 科学的試験名 | 咽頭収縮トレーニングツールを用いた訓練効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/24 |
| 最終更新日 | 2025/10/24 09:36:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
sREDを用いた訓練効果の検討
英語
Effect of exercise using a sRED
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
sRED訓練
英語
sRED-E
科学的試験名/Scientific Title
日本語
咽頭収縮トレーニングツールを用いた訓練効果の検討
英語
Effect of exercise using a pharyngeal contraction training tool
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咽頭収縮トレーニングの効果
英語
Effect of a pharyngeal contraction training tool
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
嚥下時の咽頭収縮筋の収縮が不十分な摂食嚥下障害
英語
Dysphagia due to insufficient contraction of the pharyngeal constrictor muscles during swallowing
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
咽頭収縮トレーニングツールを摂食嚥下障害患者に用いて訓練効果を探索的に検討すること
英語
To evaluate the training effect of using a pharyngeal contraction training tool for patients with dysphagia
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
A penetration-aspiration scaleの訓練前後の変化
英語
Changes in a penetration-aspiration scale before and after the training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・嚥下造影検査、嚥下内視鏡検査、マノメトリー検査結果
・舌圧
・実際に行えた訓練頻度の記録
・有害事象
英語
1) Results of videofluoroscopy, videoendoscopy, and manometry examinations
2) Tongue pressure
3) Record of training frequency achieved
4) Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
sREDを頚部に巻き付けた状態でバルーンを膨らませて甲状軟骨を圧迫した状態で自分で嚥下を行う。唾液がなく嚥下できない場合は、安全と思われる液体またはとろみ水を少量口腔内に注入して嚥下を行う。訓練は嚥下30回を１セットとして１日１-３セット行う。
英語
With the sRED wrapped around the neck, inflate the balloon to compress the thyroid cartilage, and the patients perform swallowing. If the patients cannot swallow due to lack of saliva, inject a small amount of a safe liquid or thickened water into the mouth and attempt swallowing. The patients perform the training 1-3 sets per day; each set consists of 30 swallows.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
摂食嚥下障害を認め、嚥下時の咽頭収縮筋の収縮が不十分な18歳以上の患者
英語
Patients aged 18 years or older with dysphagia and insufficient contraction of the pharyngeal constrictor muscles during swallowing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・認知機能低下、高次機能障害などにより療法士の指示に十分に従えない患者
・適用部位に悪性腫瘍がある患者
・喉元に湿疹や外傷など皮膚の異常がある患者
・喉元の痛み、違和感、呼吸の異常、血流の異常などを認知できない患者
・天然ゴムに対するアレルギー性症状がある患者
英語
1) Patients who cannot adequately follow the therapist's instructions due to cognitive impairment or higher brain dysfunction
2) Patients with malignant tumors at the application site
3) Patients with skin abnormalities such as eczema or trauma at the throat area
4) Patients unable to recognize throat pain, discomfort, breathing abnormalities, or blood flow abnormalities
5) Patients with allergic symptoms to natural rubber
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 斉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加賀谷 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kagaya |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科部
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
hkagaya2@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 斉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加賀谷 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kagaya |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科部
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hkagaya2@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会
英語
The Ethics Review Board, National Center for Geriatric and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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