UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の大腸がん患者さんに対し、がんの遺伝子修復機能の検査をすべての人に行うことの、病気の詳細把握と治療方針決定への役立ちについての調査

英語
An investigation into the diagnostic value of screening all older colorectal cancer patients for defects in cancer's DNA repair function (MMR/MSI testing).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢大腸癌のためのDNA修復検査の意義

英語
DNA Repair Test for Older Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌切除患者における高齢者へのミスマッチ修復欠損スクリーニングの臨床的意義：単施設後ろ向きコホート研究

英語
The Clinical Impact of Universal Mismatch Repair Deficiency Screening in Elderly Patients with Resected Colorectal Cancer: A Single-Center, Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者CRCのMMR欠損スクリーニングの意義

英語
MSI Screening Impact in Elderly CRC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌切除高齢患者におけるミスマッチ修復欠損 (MMRd) の頻度とその臨床病理学的特徴を明らかにすること

英語
To clarify the prevalence and clinicopathological characteristics of Mismatch Repair Deficiency (MMRd) in elderly patients who have undergone resection for colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 高齢者に対する全例MMRdスクリーニングの実施体制と課題を評価すること。
2. MMRd群におけるMLH1欠損の有無が予後および腫瘍免疫環境に与える影響を検討すること。
3. MMRd状態に基づき、高齢者大腸癌の予後および治療戦略における意義を評価すること。

英語
1. To evaluate the implementation status and systematic challenges of universal MMRd screening in the elderly population.
2. To examine the impact of MLH1 deficiency status within the MMRd group on patient prognosis and the tumor immune microenvironment.
3. To assess the significance of MMRd status in guiding prognosis and therapeutic stratification for elderly colorectal cancer patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌切除高齢患者におけるミスマッチ修復欠損 (MMRd) の検出頻度

英語
Prevalence of Mismatch Repair Deficiency (MMRd) detection in elderly patients with resected colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全例MMRdスクリーニングの実施率と、実施に影響を与える臨床的・システム的要因
MMRdステータス、およびMLH1欠損の有無別に見た、患者の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
MLH1欠損を有するMMRd腫瘍における、腫瘍微小環境の免疫細胞浸潤（TME）
MMRdステータスに基づき評価された、高齢者大腸癌患者の術後治療戦略の選択肢

英語
Implementation rate of universal MMRd screening and associated clinical/systematic factors.
Disease-Free Survival (DFS) and Overall Survival (OS) stratified by MMRd status and MLH1 deficiency status.
Immune cell infiltration within the Tumor Microenvironment (TME) in MLH1-deficient MMRd tumors.
Post-operative treatment strategies considered for elderly colorectal cancer patients, stratified by MMRd status.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
旭川医科大学で診療され、外科的または内視鏡的に切除を受けた大腸癌患者。特にMSI検査またはMMRによる高頻度マイクロサテライト不安定性検査を施行された患者。対象病期・ステージ、性別は問わない。年齢は診断時20歳以上の症例を対象とする。
対象症例の受診期間：2013年1月1日からの手術例

英語
Diagnosis and Treatment: Patients diagnosed with Colorectal Cancer (CRC) who underwent surgical or endoscopic resection at Asahikawa Medical University Hospital.
Required Test: Patients who have been assessed for high-frequency microsatellite instability (MSI-H) via either MSI testing or Mismatch Repair (MMR) protein Immunohistochemistry (IHC).
Age: Patients must have been 20 years of age or older at the time of diagnosis.
Observation Period: Patients who underwent surgery on or after January 1, 2013.
Exclusions: All stages, disease sites, and genders are included. (i.e., No restrictions on stage, site, or gender.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査情報不足： MMR/MSIステータスを評価するための病理組織検体が入手できない、または検査が技術的に不可能であった症例。
追跡不能： 予後情報（DFS/OS）が全く追跡できず、主要なアウトカム評価が不可能な症例。
非癌性病変： 腺腫、カルチノイド、GIST、リンパ腫など、腺癌以外の病理組織学的診断であった症例。
非大腸原発： 他臓器からの転移性腫瘍など、原発巣が大腸癌ではない症例。
同意撤回： 診療情報の二次利用について、患者本人または代諾者から同意撤回（オプトアウト）の意思表示があった症例。

英語
Lack of Diagnostic Data: Cases where pathological tissue samples necessary for MMR/MSI status evaluation are unavailable or technically inadequate for testing.
Loss to Follow-up: Cases where prognosis data (DFS/OS) cannot be reliably traced, making primary outcome evaluation impossible.
Non-Adenocarcinoma: Cases with a pathological diagnosis other than adenocarcinoma (e.g., adenoma, carcinoid, GIST, lymphoma).
Non-Colorectal Origin: Cases where the primary tumor site is not colorectal (e.g., metastatic tumor from another organ).
Withdrawal of Consent: Cases where the patient or their proxy has formally withdrawn consent (opt-out) for the secondary use of their clinical data.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	庄中

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Shonaka

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　消化管外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
1-1, Midorigaokahigashi 2-jo, Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2503

Email/Email

shonaka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	庄中

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Shonaka

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座　消化管外科学分野

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
1-1, Midorigaokahigashi 2-jo, Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2503

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shonaka@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Akiyama Life Science Foundation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　秋山記念生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Asahikawa Medical University

電話/Tel

0166-68-2187

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、高頻度マイクロサテライト不安定性大腸癌の臨床病理学的特徴の解明を目的とした後ろ向き観察研究である 。
対象: 2013年1月1日から2026年3月31日までに旭川医科大学で切除を受け、MSIまたはMMR検査を施行された20歳以上の大腸癌患者（目標症例数750例） 。
診療記録（カルテ）から、年齢、性別、TNM分類による進行度、病理学的因子、ドライバー遺伝子変異、手術成績、術後補助化学療法、再発、転帰などの臨床情報を収集する 。
手術切除検体および残余の病理検体を用い、腫瘍局所の炎症細胞浸潤およびTP53等による特殊染色による病理学的評価を行う 。
上記の検討結果に基づき、局所の炎症細胞との関連性を推定した後、RNAや質量分析を検討する 。
リクルート方法: 診療記録の情報を使用するため、対象者のリクルートは行わない 。

英語
This is a retrospective observational study aimed at elucidating the clinicopathological features of high microsatellite instability (MSI-H) colorectal cancer.


Subject Details: Colorectal cancer patients aged 20 years or older who underwent resection at Asahikawa Medical University between January 1, 2013, and March 31, 2026, and who received MSI or MMR protein testing (Target N=750).
Details of Observation:
Clinical data, including age, sex, TNM classification, pathological factors, driver gene mutations, surgical outcomes, adjuvant chemotherapy, recurrence, and prognosis, will be collected from medical records .
Pathological evaluation will be performed on surgical specimens and residual pathological samples. This includes special staining for tumor-local inflammatory cell infiltration and factors like TP53.
Following the estimation of the association with local inflammatory cells, mass spectrometry will be considered.
Recruitment: Recruitment of participants will not be conducted, as this is a retrospective study utilizing information from medical records

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068090

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