UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060131 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068084 |
| 科学的試験名 | 認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy)の先制活用～術前からの心理的介入は脊椎手術後の痛みを軽減できるか？～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/22 |
| 最終更新日 | 2025/12/19 12:04:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy)の先制活用～術前からの心理的介入は脊椎手術後の痛みを軽減できるか？～
英語
Proactive Use of Cognitive Behavioral Therapy: Can Preoperative Psychological Intervention Reduce Postoperative Pain After Spine Surgery?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy)の先制活用～術前からの心理的介入は脊椎手術後の痛みを軽減できるか？～
英語
Proactive Use of Cognitive Behavioral Therapy: Can Preoperative Psychological Intervention Reduce Postoperative Pain After Spine Surgery?
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy)の先制活用～術前からの心理的介入は脊椎手術後の痛みを軽減できるか？～
英語
Proactive Use of Cognitive Behavioral Therapy: Can Preoperative Psychological Intervention Reduce Postoperative Pain After Spine Surgery?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知行動療法(Cognitive Behavioral Therapy)の先制活用～術前からの心理的介入は脊椎手術後の痛みを軽減できるか？～
英語
Proactive Use of Cognitive Behavioral Therapy: Can Preoperative Psychological Intervention Reduce Postoperative Pain After Spine Surgery?
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊柱管狭窄症
英語
Spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、脊椎手術の前よりCBTを行った患者と行わなかった患者の治療成績を比較することである。術前からのCBTの活用が手術成績を向上させるか否かを調査し、術前CBTの意義を検討する。併せてCBTが有効な患者背景を検討する。術前からのCBTが有効であれば、今後は術前から心理的なアプローチをすることで、術後痛の予防や慢性化を防ぐことが可能だと考える。
英語
The purpose of this study is to compare treatment outcomes between patients who receive cognitive behavioral therapy (CBT) before spinal surgery and those who do not. This study aims to investigate whether the application of CBT from the preoperative period improves surgical outcomes and to examine the significance of preoperative CBT. In addition, patient characteristics for whom CBT is effective will be explored. If preoperative CBT is shown to be effective, it is expected that implementing psychological interventions from the preoperative stage may help prevent postoperative pain and its chronification in the future.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本整形外科学会腰痛評価質問票
英語
Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire (JOABPEQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
痛みの認知面の評価尺度
英語
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
術前にCBTを1回、術後入院中に2回、各40～50分程度行う。術前(Visit1)、術後3か月(Visit2)、6か月(Visit3)、1年時点(Visit4)、2年時点(Visit5)で評価項目の質問紙（10分程度）に回答してもらい、手術成績の評価を行う。
英語
Cognitive behavioral therapy (CBT) will be conducted once preoperatively and twice during postoperative hospitalization, with each session lasting approximately 40-50 minutes. Participants will complete questionnaires assessing outcome measures (approximately 10 minutes) at the following time points: preoperatively (Visit 1), 3 months postoperatively (Visit 2), 6 months postoperatively (Visit 3), 1 year postoperatively (Visit 4), and 2 years postoperatively (Visit 5). Surgical outcomes will be evaluated based on these assessments.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
CBTを行わないcontrol群には、術前(Visit1)、術後3か月(Visit2)、6か月(Visit3)、1年時点(Visit4)、2年時点(Visit5)で評価項目の質問紙（10分程度）に回答してもらい、手術成績の評価を行う。
英語
Participants in the control group who do not receive CBT will be asked to complete questionnaires assessing outcome measures (approximately 10 minutes) at the following time points: preoperatively (Visit 1), 3 months postoperatively (Visit 2), 6 months postoperatively (Visit 3), 1 year postoperatively (Visit 4), and 2 years postoperatively (Visit 5). Surgical outcomes will be evaluated based on these assessments.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①富山大学附属病院にて脊椎手術を受ける者
②痛みによる評価が可能で、術前VAS値が5を超える者
③研究責任（分担）者が、病歴、診察および臨床的判断の結果より、本研究に適格な者と判断した者
④文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施に必要な診察、検査、手術を受け、症状などの申告ができると研究責任（分担）者が判断した者
英語
Patients who will undergo spinal surgery at Toyama University Hospital.
Patients whose pain can be evaluated and whose preoperative Visual Analog Scale (VAS) score is greater than 5.
Patients who are judged to be eligible for this study by the principal investigator (or sub-investigator) based on medical history, physical examination, and clinical assessment.
Patients who have provided written informed consent and who are judged by the principal investigator (or sub-investigator) to be able to comply with the study requirements, undergo the examinations, tests, and surgery necessary for the conduct of this study, and report symptoms during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①研究参加の同意を得られなかった者
②言語的コミュニケーションが困難な者
③認知機能障害または認知症の既往がある者
英語
Patients who did not provide informed consent to participate in the study.
Patients who have difficulty with verbal communication.
Patients with a history of cognitive impairment or dementia.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川口 |
英語
| 名 | Yoshiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawaguchi |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyamashi,Toyama,Japan
電話/TEL
076-434-7353
Email/Email
zenji@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水上 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizukami |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyamashi,Toyama,Japan
電話/TEL
076-434-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yk1022@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学人を対象とした研究倫理室
英語
University of Toyama, Research Ethics Office for Human Subjects
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyamashi,Toyama,Japan
電話/Tel
076-415-8857
Email/Email
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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