UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059517 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068080 |
| 科学的試験名 | 75歳以上の高齢者を対象としたミノン全身保湿ミルクの有用性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/27 |
| 最終更新日 | 2025/10/23 14:58:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
75歳以上の高齢者を対象としたミノン全身保湿ミルクの有用性試験
英語
An Efficacy Study of Minon Whole Body Moisturizing Milk in Elderly People Aged 75 Years and Older
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
75歳以上の高齢者を対象としたミノン全身保湿ミルクの有用性試験
英語
An Efficacy Study of Minon Whole Body Moisturizing Milk in Elderly People Aged 75 Years and Older
科学的試験名/Scientific Title
日本語
75歳以上の高齢者を対象としたミノン全身保湿ミルクの有用性試験
英語
An Efficacy Study of Minon Whole Body Moisturizing Milk in Elderly People Aged 75 Years and Older
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
75歳以上の高齢者を対象としたミノン全身保湿ミルクの有用性試験
英語
An Efficacy Study of Minon Whole Body Moisturizing Milk in Elderly People Aged 75 Years and Older
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乾皮症
英語
Xerosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本剤の安全性および改善度評価から有用性を確認する。
英語
To confirm the efficacy of this drug based on the assessment of safety and degree of improvement.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有用性評価
英語
Efficacy Evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日2回（朝・晩）4週間、本剤を下腿に塗布する。
英語
Apply this drug to the lower legs twice daily (morning and evening) for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
② 75歳以上の日本人男女
③ 下腿の肌の乾燥を自覚している者
④ 株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター（東京都渋谷区）に特別な補助・介助を必要とせず来場可能な者
⑤ インフォームドコンセントの理解，同意および同意撤回の手続きに特別な補助・介助を必要としない者（代諾が必要ない者）
⑥ 同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者
英語
1. Individuals who express willingness to participate in the study, understand the explanation, and can provide written informed consent.
2. Japanese men and women aged 75 years or older.
3. Individuals who are aware of dryness of the skin on the lower legs.
4. Individuals who can visit Infoward Co., Ltd. Ebisu Skin Research Center (Shibuya-ku, Tokyo) without the need for special assistance or support.
5. Individuals who do not require special assistance or support for understanding informed consent, giving consent, and withdrawing consent (i.e., those who do not need a legal representative).
6. Individuals who are able to fill out documents such as consent forms, questionnaires, and usage diaries.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 1型，2型糖尿病に罹患している者
② 悪性腫瘍に罹患している者
③ 皮膚疾患（アトピー性皮膚炎，尋常性ざ瘡，乾癬等）に罹患している者
④ 人工透析患者
⑤ 肝疾患に罹患している者
⑥ 感染症（HBV/HCV/HIV/梅毒）を罹患している者
⑦ ステロイド製剤，免疫抑制剤を内服している者
⑧ 試験開始前4週間以内に下腿部に保湿を目的とした医薬品，医薬部外品，化粧品等を常用している者（一時的な使用は可とする）
⑨ アルコールを過度に飲用している者
⑩ 現在，治験,香粧品，医薬品等に関する臨床試験，使用調査，商品モニーに参加している者，又は3ヶ月以内に参加していた者
⑪ 過去に外用薬，化粧品，医薬部外品その他の使用により，重篤なアレルギー症状を認めた者
⑫ 本人を含む家族内で製薬メーカーまたは化粧品会社に勤めている者
⑬ その他，試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1. Individuals diagnosed with type 1 or type 2 diabetes.
2. Individuals diagnosed with malignant tumors.
3. Individuals diagnosed with skin diseases (such as atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis, etc.).
4. Patients undergoing artificial dialysis.
5. Individuals diagnosed with liver diseases.
6. Individuals infected with infectious diseases (HBV/HCV/HIV/syphilis).
7. Individuals currently taking steroid preparations or immunosuppressants.
8. Individuals who have regularly used pharmaceuticals, quasi-drugs, cosmetics, etc. for moisturizing purposes on the lower legs within 4 weeks prior to the start of the study (temporary use is permitted).
9. Individuals who consume alcohol excessively.
10. Individuals currently participating or who have participated within the past 3 months in clinical trials, usage surveys, or product monitoring related to investigational drugs, cosmetics, pharmaceuticals, etc.
11. Individuals who have experienced severe allergic reactions in the past due to the use of topical medications, cosmetics, quasi-drugs, or other products.
12. Individuals employed by pharmaceutical manufacturers or cosmetics companies, including the subjects themselves or their family members.
13. Any other individuals deemed unsuitable by the study physician.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 新次 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
Research Headquarters
郵便番号/Zip code
1038234
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋三丁目14番10号
英語
3-14-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5255-6222
Email/Email
shinji.ito@daiichisankyo.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
株式会社インフォワード
英語
Infoward Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
150-0013
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿1－11－2 三恵51ビル5階
英語
5th Floor, Sanke 51 Building, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakurai@inforward.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Infoward Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社インフォワード
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center
住所/Address
日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603
英語
603, 2972-8 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel
090-3547-6398
Email/Email
NotApplicable
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
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