UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピュアゴールデンホホバオイルのアトピー性皮膚炎患者の乾燥皮膚を対象とした使用試験

英語
A Clinical Use Study of Pure Golden Jojoba Oil in Patients with Atopic Dermatitis and Dry Skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホホバオイル保湿使用試験（アトピー性皮膚炎）

英語
Pure Golden Jojoba Oil Moisturizing Study for Atopic Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピュアゴールデンホホバオイルのアトピー性皮膚炎患者の乾燥皮膚を対象とした使用試験

英語
A Clinical Use Study of Pure Golden Jojoba Oil in Patients with Atopic Dermatitis and Dry Skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホホバオイル保湿使用試験（アトピー性皮膚炎）

英語
Jojoba Oil for Atopic Dermatitis - Moisturizing Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、AD患者の乾燥皮膚に対し、ピュアゴールデンホホバオイルの保湿効果と、その使用が安全であることを明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate the moisturizing efficacy and safety of Pure Golden Jojoba Oil when applied to dry skin in patients with atopic dermatitis (AD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚乾燥スコア（4週時の試験品塗布側と非塗布側の比較）

英語
Comparison of the Skin Dryness Score between the test-applied and non-applied sides at Week 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間中、1日2回（朝および夜）、試験品（ピュアゴールデンホホバオイル）を前腕または下肢どちらかの左右割付けられた部位に4週間塗布する。試験品塗布の反対側は無塗布とする。
評価は、割付情報を知り得ない評価者により盲検下で実施する（評価者盲検）。

英語
The test article (Pure Golden Jojoba Oil) shall be topically applied to the unilaterally assigned area on either the forearm or lower leg, twice per day (in the morning and evening), for a duration of four weeks. The corresponding contralateral area will serve as the untreated control.
Assessments will be conducted in a blinded manner by an evaluator who is unaware of the assignment codes (evaluator-blinded).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上のAD患者
②寛解状態＊1を4週間以上維持しているAD患者
＊1：寛解状態
・全身の状態がIGAスコア 0/1を維持できている状態
・抗炎症外用薬＊2は、全身の一部に使用するのみで、ほとんどの部位は保湿剤で寛解維持が可能な状態
＊2 抗炎症外用薬：ステロイド外用薬、タクロリムス軟膏、デルゴシチニブ軟膏、ジファミラスト軟膏、タピナロフクリーム
③下腿または前腕に左右同程度の皮膚乾燥症状を有する患者（評価部位とする）
＜評価部位の選定＞
研究対象者の下腿または前腕の左右両側を評価部位とする。試験品の塗布部位と非塗布部位は、左右に無作為に割り付けを行う。なお、下腿および前腕の両方に乾燥症状が認められる場合は、下腿を選択する。

英語
1. Patients aged 18 years or older with atopic dermatitis.
2. Patients with AD who have maintained a remission state*1 for at least four weeks.
*1 Definition of remission:
The overall condition remains stable with an IGA score of 0 or 1.
The remission state can be maintained mainly with moisturizers, while anti-inflammatory topical agents*2 are used only on limited areas of the body. The use of oral JAK inhibitors or biologics is permitted.
*2 Anti-inflammatory topical agents- topical corticosteroids, tacrolimus ointment, delgocitinib ointment, difamilast ointment, and tapinarof cream.
3. Patients presenting with comparable skin dryness on both sides of the lower legs or forearms -evaluation sites.

Selection of Evaluation Sites
Both the left and right sides of either the lower legs or forearms will be designated as evaluation sites.
The application site and the non-application site of the test product will be randomly assigned to the left or right side.
If dryness is observed on both the lower legs and forearms, the lower legs will be selected as the evaluation sites.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価部位に炎症を有し抗炎症外用薬を使用している患者
化粧品等に対する接触皮膚炎の既往のある患者
その他、研究責任者が研究対象として不適格と判断する患者

英語
Patients with inflammation at the evaluation site who are using anti-inflammatory topical medications
Patients with a history of contact dermatitis to cosmetics or similar products
Other patients deemed ineligible for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	常深

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Tsunemi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院 皮膚科
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Department of Dermatology, Saitama Medical University
Nonprofit Organization Health Institute Research of Skin

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階

英語
Fukuda Building 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, 101-0047,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6435-3868

Email/Email

info@npo-hifu.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢子
ミドルネーム
姓	深瀬

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
合同会社EBC＆M

英語
EBC&M LLC

部署名/Division name

日本語
学術企画部

英語
Scientific Planning Department

郵便番号/Zip code

1050011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-9-1　芝マツオビル4F

英語
Shibamatsuobiru 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo-to

電話/TEL

0364353833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jojoba_cr@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dojin Iyaku-kako Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
同仁医薬化工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Nonprofit Organization Skin Health Research Organization

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階

英語
Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-6435-3868

Email/Email

info@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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