UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068069 |
| 科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術を受ける高齢者に対する専門多職種直接介入の効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/24 |
| 最終更新日 | 2025/10/22 22:06:06 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵頭十二指腸切除術を受ける高齢者に対する専門多職種直接介入の効果についての検討
英語
Impact of a Specialized Multidisciplinary Intervention on Outcomes in Elderly Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者膵頭十二指腸切除症例に対する多職種介入の効果についての検討
英語
Impact of Multidisciplinary Intervention on Outcomes in Elderly Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵頭十二指腸切除術を受ける高齢者に対する専門多職種直接介入の効果についての検討
英語
Impact of a Specialized Multidisciplinary Intervention on Outcomes in Elderly Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者膵頭十二指腸切除症例に対する多職種介入の効果についての検討
英語
Impact of Multidisciplinary Intervention on Outcomes in Elderly Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵頭十二指腸切除術が適応となる疾患
英語
Diseases Indicated for Pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
これまでも栄養や運動の必要性については、担当医から説明を行っていたが、手術前に管理栄養士および理学療法士の直接介入は行っていなかった。そこで高齢者におけるPDの術前栄養およびプレリハビリテーションにおける専門多職種の直接介入によって、手術成績が改善するかを検討することを目的とする。術前からの多職種による積極的直接介入の意義を見いだすことで、リスクの高い高齢患者に対するPDの安全性が高まると考える。
本研究で得られた結果が術前からの多職種による積極的直接介入群で良好な成績であった場合には、専門多職種の直接介入の意義がることが証明される。また、術前からの多職種による積極的直接介入と非介入群に差がなかった場合には、手術前においては、管理栄養士や理学療法士の頻回な指導による医療資源までは必要ない(医療資源の無駄遣い)ことが証明される。
英語
Although the attending physicians had previously provided explanations regarding the importance of nutrition and exercise, direct preoperative interventions by dietitians and physical therapists had not been implemented. Therefore, this study aims to examine whether direct preoperative interventions by specialized multidisciplinary professionals in nutritional management and prehabilitation improve surgical outcomes in elderly patients undergoing pancreaticoduodenectomy (PD). We hypothesize that identifying the significance of active, direct multidisciplinary involvement from the preoperative phase will contribute to improving the safety of PD in high-risk elderly patients.
If the results of this study demonstrate better outcomes in the group receiving active, direct multidisciplinary interventions before surgery, it will confirm the clinical value of specialized multidisciplinary involvement. Conversely, if no significant difference is observed between the intervention and non-intervention groups, it will suggest that frequent preoperative counseling by dietitians and physical therapists may not be necessary and could represent an inefficient use of medical resources.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後合併症発生率
英語
Postoperative complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
診断が付き手術が予定され次第、当院で作成した「胆道・膵臓の病気に関する運動・栄養・糖尿病ハンドブック」を用いて栄養と運動に関する指導を専門職種（栄養士・理学療法士）が直接介入して行う。
栄養療法としてタンパク質摂取量1.5g/IBWを目標として管理栄養士から食事指導を行う。食事だけではタンパク質摂取量が1.5g/IBWに満たない場合には、栄養補助として1日1本250mlの経腸栄養剤（エネーボ/薬価0.83円/ml）の摂取の指導を行う。また、運動療法として、理学療法士から①つま先立ち②膝の屈伸③おへそを覗く④一歩踏み込む 運動を1セット15回 1日に2セットと8000歩/日の歩行を行うよう指導する。
A群では、1週間ごとに栄養摂取状況および運動実施状況を面談し、コンプライアンスを確認・必要があれば再指導を行う。
上記の(本試験における)介入は、手術適応が確定した時期から術直前まで行う。
英語
Once the diagnosis is established and surgery is scheduled, patients in Group A will receive direct preoperative interventions from specialized professionals-dietitians and physical therapists-using our institution's original educational booklet, "Exercise, Nutrition, and Diabetes Handbook for Biliary and Pancreatic Diseases". For nutritional therapy, dietitians will provide individualized dietary counseling with a target protein intake of 1.5 g per ideal body weight (IBW) per day. If dietary intake alone is insufficient to meet this target, patients will be instructed to supplement with one 250 mL bottle of an enteral nutritional formula (ENEVO, 0.83 yen/mL) daily. For exercise therapy, physical therapists will instruct patients to perform the following exercises: (1) toe raises, (2) knee bends, (3) abdominal curl-ups ("looking at the navel"), and (4) forward lunges-15 repetitions per set, twice daily, in addition to walking 8,000 steps per day. In Group A, compliance with nutritional and exercise interventions will be reviewed weekly through face-to-face interviews, and additional counseling will be provided as necessary. These interventions will be implemented from the time the surgical indication is confirmed until immediately before surgery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B群においては、胆道・膵臓の病気に関する運動・栄養・糖尿病ハンドブックは使用せずに、これまで通り、担当外科医からのみの栄養指導および運動の啓発を行う。
英語
In Group B, the handbook will not be used; instead, patients will receive only conventional nutritional and exercise guidance provided by their attending surgeons.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） 聖マリアンナ医科大学病院消化器・一般外科で膵頭十二指腸切除術を施行予定の患者。
２） 同意取得時において年齢が70歳以上の患者。
３） 歩行補助具を用いずに歩行が可能な患者。
４） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy in the Department of Gastrointestinal and General Surgery, St. Marianna University Hospital.
2) Patients aged 70 years or older at the time of obtaining informed consent.
3) Patients who are able to walk without assistive devices.
4) Patients who have received a full explanation of the study, fully understood the content, and voluntarily provided written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 術前の栄養および運動療法を行うことが困難な患者（術前の待期期間が3週間未満の患者を含む）
２） 多臓器合併切除を伴う患者
３） 体内に金属および入れ墨のある患者
４） 精神疾患が併存する患者
５） 同意が得られない患者
６） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients for whom preoperative nutritional and exercise therapy is difficult (including patients with a preoperative waiting period of less than 3 weeks)
2) Patients undergoing resection involving multiple organs
3) Patients with metallic implants or tattoos in the body
4) Patients with concomitant psychiatric disorders
5) Patients for whom informed consent cannot be obtained
6) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal (or sub-investigator)
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 小林 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 慎二郎 |
英語
| 名 | Shinjiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
saori.umezawa@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 梅澤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 早織 |
英語
| 名 | Saori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umezawa |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL
0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
saori.umezawa@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）
英語
Medical Ethics Committee, Clinical Research Section at St. Marianna University
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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