UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059508 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068068 |
| 科学的試験名 | 神経発達症児および養育者に対する「安心感の輪」子育てプログラム（COSP）の非ランダム化比較による効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/22 |
| 最終更新日 | 2025/10/22 22:51:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経発達症児および養育者に対する「安心感の輪」子育てプログラム（COSP）の効果研究
英語
Effectiveness Study of the Circle of Security Parenting (COSP) Program for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
神経発達症児および養育者に対する「安心感の輪」子育てプログラム（COSP）の効果研究
英語
Effectiveness Study of the Circle of Security Parenting (COSP) Program for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経発達症児および養育者に対する「安心感の輪」子育てプログラム（COSP）の非ランダム化比較による効果検証
英語
A Non-Randomized Comparative Study on the Effectiveness of the Circle of Security Parenting (COSP) Program for Caregivers and Children with Neurodevelopmental Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
神経発達症児および養育者に対する「安心感の輪」子育てプログラム（COSP）の非ランダム化比較による効果検証
英語
A Non-Randomized Comparative Study on the Effectiveness of the Circle of Security Parenting (COSP) Program for Caregivers and Children with Neurodevelopmental Disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経発達症
英語
Neurodevelopmental Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
COSPを神経発達症児の養育者に実施し、６ヶ月の観察期間において、子どもの行動問題への変化、親の応答性、育児効力感、育児ストレスの改善効果を検証する。
英語
This study will implement the Circle of Security Parenting (COSP) program for caregivers of children with neurodevelopmental disorders and evaluate over a six-month observation period, changes in children's behavioral problems and improvements in parental responsiveness, parenting self-efficacy, and parenting stress levels.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語訳TOPSE短縮版
CBCL/4-18
Coping with Toddler's Negative Emotion Scale (CTNES)
PSI育児ストレスインデックス
英語
Tool to Measure Parenting Self-Efficacy Japanese version (TOPSE)
Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL)
Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES) for the parental response to child distress
Parenting Stress Index (PSI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群には「安心感の輪」子育てプログラムを全8回（各回120分）を週１の頻度で行う。
英語
The intervention group will participate in the eight-session Circle of Security Parenting (COSP) program, with each session lasting approximately 120 minutes and conducted on a weekly basis.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無治療対象
英語
No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
子ども（実施群／非実施群）
1) 神経発達症の1次診断を有する
2) 研究参加時6歳以上12歳以下
3) 医療機関に通院
養育者（実施群）
1) 8回のセッションに参加可能な方
2) 本研究における参加に際し、十分な説明を受けた後、内容を十分に理解し、本人の自由意志による文書同意をした方
養育者（非実施群）
1) 神経発達症の1次診断を持つ6-12歳の子どもの養育者
2) 研究目的、協力内容、メリットとデメリット、問い合わせ先、倫理的配慮を明記した調査依頼文書を送付し、研究協力に同意する旨回答した方
英語
Children (Intervention/Non-Intervention Groups)
1. Children with a primary diagnosis of a neurodevelopmental disorder
2. Aged between 6 and 12 years at the time of study participation
3. Receiving outpatient care at a medical institution
Caregivers (Intervention Group)
1. Able to participate in all eight COSP sessions
2. Provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and demonstrating sufficient understanding of its content, based on their own free will.
Caregivers (Non-Intervention Group)
1. Caregivers of children aged 6-12 years with a primary diagnosis of a neurodevelopmental disorder
2. Received a written invitation describing the study objectives, procedures, potential benefits and risks, contact information, and ethical considerations, and agreed to participate by returning a signed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
子ども
1) 研究参加時、あるいは研究期間中に週90分以上の個別療育、心理療法を受けている者、あるいは研究期間中、薬物療法の開始または薬物の変更がなされた子ども
養育者
1) 精神疾患、発達障害、重篤な虐待との関わりなどから個別の対応が必要と研究責任者が判断した方
2) 研究参加時にアタッチメント理論に基づいた心理的アプローチに既に参加したことがある、現在参加中である方
英語
Children
1) Receiving 90 min total or more per week of intensive intervention therapy or psychotherapy, or if they began or changed a pharmacotherapeutic regimen during the study period.
Caregivers
1) Caregivers with a mental illness or developmental disability, or who had been reported to the juvenile welfare officer for perpetrating severe child abuse.
2) Previous or ongoing participation in a COSP-based psychological program at the time of study enrollment.
目標参加者数/Target sample size
55
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Nobuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KUBO |
所属組織/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name
日本語
心理科学部
英語
School of Psychological Science
郵便番号/Zip code
582-0026
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3-11-1
英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka
電話/TEL
072-978-0088
Email/Email
kubo@tamateyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Nobuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KUBO |
組織名/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name
日本語
心理科学部
英語
School of Psychological Science
郵便番号/Zip code
582-0026
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3-11-1
英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka
電話/TEL
072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kubo@tamateyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
一般社団法人信貴山病院ハートランドしぎさんこどものこころ診療センター
英語
Heartland Shigisan Children's Mental Health Center, Shigisan Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西福祉科学大学倫理審査委員会
英語
Kansai University of Welfare Sciences, Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3-11-1
英語
3-11-1 Asahigaoka, Kashiwara-shi, Osaka
電話/Tel
072-978-0088
Email/Email
kenkyu-shien@tamateyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西福祉科学大学（大阪府）Kansai University of Welfare Sciences
一般社団法人信貴山病院ハートランドしぎさんこどものこころ診療センター（奈良県）Heartland Shigisan Children’s Mental Health Center, Shigisan Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
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