UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059502
受付番号	R000068060
科学的試験名	疲労回復を目的とした施術プログラムおよびドリンクの継続介入による疲労改善効果の確認並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/22
最終更新日	2025/10/22 15:56:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労回復を目的とした施術プログラムおよびドリンクの継続介入による疲労改善効果の確認

英語
Confirmation of the fatigue improvement effects of continuous intervention with treatment programs and beverages aimed at fatigue recovery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労回復を目的とした施術プログラムおよびドリンクの継続介入による疲労改善効果の確認

英語
Confirmation of the fatigue improvement effects of continuous intervention with treatment programs and beverages aimed at fatigue recovery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労回復を目的とした施術プログラムおよびドリンクの継続介入による疲労改善効果の確認
並行群間比較試験

英語
Confirmation of the fatigue improvement effects of continuous intervention with treatment programs and beverages aimed at fatigue recovery: a parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労回復を目的とした施術プログラムおよびドリンクの継続介入による疲労改善効果の確認

英語
Confirmation of the fatigue improvement effects of continuous intervention with treatment programs and beverages aimed at fatigue recovery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的な施術プログラム実施における専用ドリンクの継続摂取が疲労回復に及ぼす影響を確認する。

英語
To confirm the effects of continuous consumption of a dedicated beverage on fatigue recovery during the implementation of a continuous treatment program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 15日目施術前における疲労感VASのベースライン (1日目施術前) からの変化量

英語
1. Change in fatigue Visual Analogue Scale (VAS) from baseline (pre-treatment on Day 1) to pre-treatment on Day 15

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 15日目施術前における疲労感VASのベースライン (1日目施術後) からの変化量

2. 8日目、15日目施術後における疲労感VASのベースライン (1日目施術前) からの変化量、ベースライン (1日目施術後) からの変化量

3. 8日目、15日目施術前、15日目施術後における心拍数、LF/HF、CVR-R、TP、ccvTP、筋硬度、唾液中コルチゾールのベースライン (1日目施術前) からの変化量、ベースライン (1日目施術後) からの変化量

4. 介入開始日―14日目における安心・リラックスまたは不安・緊張VAS、爽快または憂鬱VASのベースライン (介入開始日の前日) からの変化量

5. 8日目、15日目施術前、15日目施術後における疲労感VAS、心拍数、LF/HF、CVR-R、TP、ccvTP、筋硬度、唾液中コルチゾールの実測値 (1日目施術前との群内比較、1日目施術後との群内比較)

6. 1日目施術後における疲労感VAS、心拍数、LF/HF、CVR-R、TP、ccvTP、筋硬度、唾液中コルチゾールの実測値 (1日目施術前との群内比較)

7. 15日目施術後における疲労感VAS、心拍数、LF/HF、CVR-R、TP、ccvTP、筋硬度、唾液中コルチゾールの実測値 (15日目施術前との群内比較)

英語
1. Change in fatigue VAS from baseline (post-treatment on Day 1) to pre-treatment on Day 15

2. Changes in fatigue VAS from baseline (pre-treatment and post-treatment on Day 1) to Day 8 and post-treatment on Day 15

3. Changes in heart rate, low frequency (LF)/high frequency (HF), Coefficient of variation of R-R interval (CVR-R), total power (TP), coefficient of component variance TP (ccvTP), muscle hardness, and salivary cortisol from baseline (pre-treatment and post-treatment on Day 1) to Day 8 and pre- and post-treatment on Day 15

4. Changes in feeling calm/relaxed or anxious/tense VAS and feeling refreshed or depressed VAS from baseline (the day before the intervention start) at each time point from the day of intervention start through Day 14

5. Measured values of fatigue VAS, heart rate, LF/HF, CVR-R, TP, ccvTP, muscle hardness, and salivary cortisol at Day 8 and pre- and post-treatment on Day 15 (intra-group comparisons with pre- and post-treatment on Day 1)

6. Measured values of fatigue VAS, heart rate, LF/HF, CVR-R, TP, ccvTP, muscle hardness, and salivary cortisol at post-treatment on Day 1 (intra-group comparison with pre-treatment on Day 1)

7. Measured values of fatigue VAS, heart rate, LF/HF, CVR-R, TP, ccvTP, muscle hardness, and salivary cortisol at post-treatment on Day 15 (intra-group comparison with pre-treatment on Day 15)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 30歳以上60歳未満
4. 健常者
5. 本研究について説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Individuals aged 30 or more and less than 60
4. Healthy individuals
5. Individuals who have received an explanation of this study, understand its content, and are able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、心疾患 (心筋梗塞、狭心症等)、自律神経失調症、その他の慢性疾患
4. 降圧剤を服用している者
5. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 本研究で実施する施術を受けられない理由のある者、医師から禁止されている者
8. 他の疲労回復に関する研究 (試験) に参加中の者
9. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師、試験依頼責任者が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are undergoing treatment for the following chronic conditions:
cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, heart disease (e.g., myocardial infarction, angina pectoris), autonomic dysfunction, or other chronic diseases
4. Individuals who taking antihypertensive drug
5. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product
6. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
7. Individuals who are unable to receive the treatment administered in this study, or who are prohibited from doing so by a physician
8. Individuals who are currently participating in other studies related to fatigue recovery
9. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
10. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator or the study request manager

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 10 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析セットの名称と定義の一覧を以下に示す。すべてのサブグループは、PPSを基準に構築する。

登録時の年齢: < 45 / >= 45
登録時の性別: 男性 / 女性
1日目施術前の疲労感: <中央値 / >=中央値
15日目施術前の疲労感: < 中央値 / >=中央値
1日目施術前のLF/HF: < 中央値 / >=中央値
15日目施術前のLF/HF: <中央値 / >=中央値
1日目施術前のCVR-R: <中央値 / >=中央値
15日目施術前のCVR-R: . <中央値 / >=中央値
1日目施術前のTP: <中央値 / >=中央値
15日目施術前のTP: <中央値 / >=中央値
1日目施術前のccvTP: <中央値 / >=中央値
15日目施術前のccvTP: <中央値 / >=中央値
1日目施術前の筋硬度: <中央値 / >=中央値
15日目施術前の筋硬度: <中央値 / >=中央値
1日目施術前の唾液コルチゾール: <中央値 / >=中央値
15日目施術前の唾液コルチゾール: <中央値 / >=中央値

英語
<Statistical analysis details>
The names and definitions of the subgroup analysis sets are presented below. All subgroups are defined based on the PPS.

Age at registration: < 45 / >= 45
Gender at registration: male / female
Fatigue pre-treatment on Day 1: < median / >= median
Fatigue pre-treatment on Day 15: < median / >= median
LF/HF pre-treatment on Day 1: < median / >= median
LF/HF pre-treatment on Day 15: < median / >= median
CVR-R pre-treatment on Day 1: < median / >= median
CVR-R pre-treatment on Day 15: < median / >= median
TP pre-treatment on Day 1: < median / >= median
TP pre-treatment on Day 15: < median / >= median
ccvTP pre-treatment on Day 1: < median / >= median
ccvTP pre-treatment on Day 15: < median / >= median
Muscle hardness pre-treatment on Day 1: < median / >= median
Muscle hardness pre-treatment on Day 15: < median / >= median
Salivary cortisol pre-treatment on Day 1: < median / >= median
Salivary cortisol pre-treatment on Day 15: < median / >= median

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068060

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）