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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究

英語
Non-inferior comparative study comparing one day or intraoperative antimicrobial prophylaxis after clean orthopaedic surgery (NOCOTA study): a cluster randomized controlled trial comparing duration of antibiotic prophylaxis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOCOTA2試験

英語
NOCOTA2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究: 術後1日と術中のみの予防的抗菌薬投与期間についてのクラスターランダム化比較形式の非劣勢試験

英語
Non-inferior comparative study comparing one day or intraoperative antimicrobial prophylaxis after clean orthopaedic surgery (NOCOTA study): a cluster randomized controlled trial comparing duration of antibiotic prophylaxis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOCOTA2 trial

英語
NOCOTA2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
清潔整形外科手術

英語
Clean orthopedic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は清潔整形外科手術の入院手術患者を対象として、予防抗菌薬の術後24時間以内投与と、術中のみ投与の有用性について比較検討することを目的とする.

英語
This study aims to compare the efficacy of administering prophylactic antibiotics within 24 hours postoperatively versus administering them only intraoperatively in patients undergoing clean orthopedic surgery requiring hospitalization.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の主要評価項目は術後30日以内（手術日を0日とする）に「術後 治療抗菌薬投与（抗ウィルス薬、抗真菌薬、抗結核薬は除く）が必要となった合併症=Health care associated infectin」とし、SSI、尿路感染、呼吸器感染、その他感染症の合計発生割合（HAI）とする。術後31-180日で評価する。

英語
The primary endpoint is defined as complications requiring postoperative treatment with antimicrobial agents (excluding antiviral, antifungal, and antituberculosis drugs) occurring within 30 days postoperatively (with the day of surgery designated as Day 0). Such infection is called as HAI(Health care associated infection) including SSI, UTI, RTI, and other infectious diseases. HAI will be assessed between 31 and 180 days postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目としてSSI、尿路感染、呼吸器感染、その他感染症のそれぞれの発生割合、術後30日以内の死亡割合、心血管イベント発生割合、術後30日継続入院割合、術後SSIの原因菌における耐性菌割合とする。術後31-180日で評価する。

英語
Secondary endpoints include the incidence rates of surgical site infections (SSI), urinary tract infections, respiratory infections, and other infections; the 30-day postoperative mortality rate; the incidence rate of cardiovascular events; the rate of continued hospitalization beyond 30 days postoperatively; and the proportion of resistant bacteria among pathogens causing postoperative SSI. Such status will be assessed between 31 and 180 days postoperatively.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
清潔整形外科手術で入院手術を行う患者に対して、予防抗菌薬の24時間以内投与を行う術後投与群を設定する。使用薬剤はセファゾリン、アレルギーがある患者にはクリンダマイシンまたはバンコマイシンを用いる。

英語
For patients undergoing clean orthopedic surgery requiring hospitalization, establish a postoperative antibiotic administration group receiving prophylactic antibiotics within 24 hours. The antibiotic used is cefazolin; clindamycin or vancomycin is used for patients with allergies.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
清潔整形外科手術で入院手術を行う患者に対して、予防抗菌薬の術中のみ投与を行う群を設定する。使用薬剤はセファゾリン、アレルギーがある患者にはクリンダマイシンまたはバンコマイシンを用いる。

英語
For patients undergoing inpatient surgery at the Clean Surgery Center, establish a group receiving prophylactic antibiotics administered only during surgery. The antibiotic used is cefazolin; clindamycin or vancomycin is used for patients with allergies.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が 18 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術である。CDC創分類でクラスⅠ（clean surgery）に該当する手術。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者（親族）から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。

英語
1) Age 18 or older at the time of consent acquisition.
2) Inpatients undergoing surgery performed by orthopedic surgeons, rheumatology surgeons, or orthopedic surgeons in the emergency department.
3) The surgery is clean surgery. It corresponds to Class I (clean surgery) in the CDC wound classification.
4) Possesses the ability to read and understand Japanese.
5) Verifiable consent for study participation can be obtained verbally or in writing from the subject or a proxy consent provider (relative).
6) The surgery involves primary closure of the wound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 体内固定金属の一部が体外に露出する場合（創外固定、経皮的ピンニングなど）
2) 切断手術
3) 針生検
4) 抜釘手術
5) 皮膚組織を伴う皮弁や移植手術
6) 手術決定時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬や抗結核薬治療を行っている
7) 経皮的椎体形成術 (Balloon Kyphoplasty, Vertebral Plastyなど)　
8) 4椎間以上の脊椎固定術
9) 他科と共同して行う手術　

英語
1) When part of an internal fixation device protrudes outside the body; external fixation, percutaneous pinning, etc.
2) Amputation surgery
3) Needle biopsy
4) Surgical removal of pins
5) Skin flaps or grafts involving skin tissue
6) Antibiotics, antiviral drugs, antifungal drugs, or anti-tuberculosis drugs are being administered at the time of surgical decision
7) Percutaneous vertebral augmentation; Balloon Kyphoplasty, Vertebral Plasty, etc.
8) Spinal fusion involving four or more vertebral segments
9) Surgery performed in collaboration with other departments

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬之
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo,

所属部署/Division name

日本語
運動器AIシステム開発学講座

英語
Division of Musculoskeletal AI System Development,

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

taigis54@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	向生
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University, Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
Dpartment of orthopedic surgery

英語
Dpartment of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

350-0844

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/TEL

049-228-3411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knagata-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University, Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

組織名/Division

日本語
運動器AIシステム開発学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学
横浜市立大学
東邦大学大橋病院
聖マリアンナ医科大学
市立奈良病院
北水会記念病院
米盛病院
加古川医療センター
永田整形外科病院
済生会中央病院

英語
Jikei University School of Medicine
Yokohama City University
Toho University Ohashi Hospital
St. Marianna University School of Medicine
Nara Municipal Hospital
Hokusui Memorial Hospital
Yoneshige Hospital
Kakogawa Medical Center
Nagata Orthopedic Hospital
Saiseikai Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本整形外科学会

英語
Japan Orthopedic Association

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センターリサーチアドミニストレーションセンター

英語
Saitama Medical University Research Administration Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama

電話/Tel

049-228-3411

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068059

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