UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象とした被験物含有成分の血中動態の評価

英語
Pharmacokinetic Evaluation of Bioactive Components in a Test Substance Administered to Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象とした被験物含有成分の血中動態の評価

英語
Pharmacokinetic Evaluation of Bioactive Components in a Test Substance Administered to Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象とした被験物含有成分の血中動態の評価

英語
Pharmacokinetic Evaluation of Bioactive Components in a Test Substance Administered to Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象とした被験物含有成分の血中動態の評価

英語
Pharmacokinetic Evaluation of Bioactive Components in a Test Substance Administered to Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、被験物を摂取させ、それに含有される成分の血中動態を評価する

英語
To evaluate the pharmacokinetics of the constituent compounds contained in the test substance following its administration to healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中PKパラメーター

英語
Blood PK parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の摂取

英語
Administration of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2) 研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上69歳以下の健康な日本人
3) 女性については閉経している者
4) 指定された検査日に来院でき、検査を受けることのできる者

英語
1) Individuals who provided written informed consent to participate in the study.
2) Healthy Japanese adults aged between 20 and 69 years at the time of consent.
3) Postmenopausal women.
4) Individuals who were able to visit the study site and undergo the required examinations on the designated test days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床検査、理学的検査において研究責任医師あるいは研究分担医師（以下、研究担当医師）が本研究の対象として不適格と判断した者
2) 主要な器官・臓器に重篤な既往のある者、あるいは現在治療中の者で、研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3) 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
4) 医薬品（漢方薬含む）を常用している者
5) 研究期間中にワクチンを接種する予定のある者
6) 試験食品摂取開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験食品摂取開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体および梅毒血清反応の何れかが陽性の者
8) その他、研究担当医師および研究実施責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the investigator based on clinical laboratory tests or physical examinations.
2) Individuals with a history of serious disorders affecting major organs or systems, or those currently undergoing treatment, who are considered unsuitable for the study by the investigator.
3) Individuals with a current or past history of drug or food allergies.
4) Individuals who regularly take medications, including traditional Japanese (Kampo) medicines.
5) Individuals scheduled to receive any vaccination during the study period.
6) Individuals who donated 200 mL or more of whole blood within 4 weeks prior to the start of test food intake, or 400 mL or more within 12 weeks prior to the start of test food intake.
7) Individuals who tested positive for any of the following: HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis serology.
8) Any other individuals deemed inappropriate for participation by the investigator or the study director.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋大
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yodai
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
栄養科学研究所

英語
Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

5200106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-519-0111

Email/Email

kobayashi.yodai@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉史
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
栄養科学研究所

英語
Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

5200106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-519-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotani.yoshifumi@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

31

日

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