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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防プログラム開発・改良のための心理的well-being尺度の開発：内容妥当性の検討

英語
Development of a psychological well-being scale to contribute to the development and improvement of dementia prevention programs: A content validity study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症予防プログラム開発・改良のための心理的well-being尺度の開発：内容妥当性の検討

英語
Development of a psychological well-being scale to contribute to the development and improvement of dementia prevention programs: A content validity study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防プログラム開発・改良のための心理的well-being尺度の開発：内容妥当性の検討

英語
Development of a psychological well-being scale to contribute to the development and improvement of dementia prevention programs: A content validity study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症予防プログラム開発・改良のための心理的well-being尺度の開発：内容妥当性の検討

英語
Development of a psychological well-being scale to contribute to the development and improvement of dementia prevention programs: A content validity study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症予防プログラムの開発・改良に役立つ、当事者のポジティブな心理面を測定する、心理的well-being尺度開発のために、内容妥当性の良好な評価項目を抽出する

英語
To develop a psychological well-being scale for dementia prevention programs, select items with good content validity that measure positive aspects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内容妥当性

英語
content validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デルファイ法を用いた調査で最終的に得られた項目への合意度

英語
Level of agreement on the final items obtained through a Delphi survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.60歳以上で，認知症予防教室や認知症カフェや認知症本人ミーティングなどに参加している方
2. 認知症カフェや認知症本人ミーティングなどの主催者やスタッフ
3. 認知症予防教室や認知症カフェや認知症本人ミーティングの実践や研究に5年以上関わっている専門職（医師，看護師，作業療法士など）

英語
1. Individuals aged 60 or older who participate in dementia prevention classes, dementia cafes, or meetings for people with dementia
2. Organizers or staff of dementia cafes or meetings for people with dementia
3. Professionals (doctors, nurses, occupational therapists, etc.) who have been involved in the practice or research of dementia prevention classes, dementia cafes, or meetings for people with dementia for 5 years or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	KAMIMURA

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Pref. Japan

電話/TEL

09041088417

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	上村上村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	KAMIMURA

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Pref. Japan

電話/TEL

0263-37-2395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto JAPAN

電話/Tel

0263-37-2574

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【デザイン】介入を伴わない横断研究
【研究のアウトライン】
開発する心理的well-being尺度の項目プール作成のために，文献レビューに加えて，半構造化インタビューを実施する．インタビューの対象者は，認知症や認知症予防に関心のある高齢者，地域における認知症の人と家族の居場所づくりや，当事者の声を活かした活動を実践している人に参加を呼びかけ，研究参加への同意が得られた者とする．
次に，インタビューなどに基づいて作成した項目プールから内容妥当性の高い項目を抽出する. デルファイ法を用いて，認知症予防の実践をしている医師, 看護師, 作業療法士などで協議して, 評価項目を決定する.
実施するインタビューとデルファイ法は，COSMIN methodology for assessing the content validity of PROMsのInstructions for evaluating the content validity of PROMsのStep1：Evaluate the quality of the PROM development, using COSMIN box1で示された基準に沿って実施する．

英語
[Design] Non-interventional cross-sectional study
[Research Outline]
To create an item pool for the psychological well-being scale under development, we will conduct semi-structured interviews in addition to a literature review. Interview participants will be recruited from older adults interested in dementia and dementia prevention, as well as individuals actively involved in creating community spaces for people with dementia and their families, or in activities that incorporate the voices of those affected. Participation will be limited to those who provide informed consent.
Next, we will extract items with high content validity from the item pool developed based on interviews and other sources. Using the Delphi method, we will consult with physicians, nurses, occupational therapists, and others engaged in dementia prevention practice to determine the evaluation items.
The interviews and Delphi method will be conducted in accordance with the criteria outlined in the COSMIN methodology for assessing the content validity of PROMs, specifically the Instructions for evaluating the content validity of PROMs.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

31

日

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