UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物由来成分の吸収性確認試験

英語
Blood kinetics study of single intake of plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物由来成分の吸収性確認試験

英語
Blood kinetics study of single intake of plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物由来成分の吸収性確認試験

英語
Blood kinetics study of single intake of plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物由来成分の吸収性確認試験

英語
Blood kinetics study of single intake of plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有製剤単回摂取時の血中有効成分の吸収性について検討する

英語
To investigate the absorption of active compounds in blood following a single oral administration of a plant extract.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中有効成分の摂取前値からの変化量のAUC

英語
Incremental area under the serum concentration time curve (iAUC) from the pre dose baseline for the active compounds from plant extract.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中有効成分のCmax、各採血時点での血中濃度、Tmax、T1/2

英語
Maximum serum concentration (Cmax) of the active compounds from plant extract; serum concentration at each blood-sampling time point; time to reach maximum serum concentration (Tmax); and elimination half-life (t1/2) of the active compounds from plant extract.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取

英語
Single intake of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上60歳未満の健常男女
2)BMI ：18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
3)試験担当者が指示したスケジュールで、食事制限、試験食品の摂取、採尿、安静の維持が可能な者
4)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た者

英語
1) Men and women aged 20 to 60 years old at the time of obtaining consent
2) BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2
3) Subjects who can participate in dietary interventions, intake of the test foods, blood samplings, urine samplings, and maintain rest as scheduled.
4) Subjects with decisional capacity to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な既往歴及び消化器系、循環器系（心不全など）、内分泌系などに障害を抱えている、または既往歴のある者
2) 消化管の切除手術歴がある者（虫垂切除を除く）
3) 胃排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する者
4) 腎機能、肝機能、血圧、糖・脂質代謝機能に異常がみられる者
5) 現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
6) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
7) 同意後に被験食品以外の健康食品やサプリメントを摂取する予定のある者
8) 嗜好性やアレルギーなどにより、被験食品を摂取出来ない者
9) アルコール多飲及び喫煙習慣がある者
10) 試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
11) 現在または試験期間中に他の臨床試験に参加している・参加する予定のある者
12) 夜間勤務や不眠症などで睡眠や食生活が不規則な者
13) 激しい運動を行っている者
14) その他、事前検査の結果などにより本試験参加に不適切と試験責任医師等が判断した者

英語
1)Subjects with a serious medical history, or with a history of disorders of the digestive system, circulatory system (e.g., heart failure), endocrine system, etc.
2)Subjects who have a history of gastrointestinal resection surgery, excluding appendectomy.
3)Subjects who have a disease that affects gastric excretion and digestion/absorption, or who regularly experience symptoms of indigestion, constipation, diarrhea, etc.
4) Subjects with abnormalities in renal function, liver function, blood pressure, glucose and lipid metabolism
5)Subjects who are currently taking medication or being treated by a physician.
6)Subjects who must be scheduled to receive medical treatment or medication during the study period.
7)Subjects who plan to consume health foods or supplements other than the food under study after consent.
8)Subjects who are unable to consume the test food due to preference or allergy. Subjects who may have allergies related to the test food.
9)Heavy drinkers of alcohol and smokers.
10)Subjects who donated blood over 200mL in the past 4 weeks or over 400mL in the past 12 weeks.
11)Subjects who currently or will be participating in another clinical research study during the study period.
12)Subjects who have irregular sleep or eating habits due to night work or insomnia.
13)Subjects who are engaged in strenuous physical activity.
14)Subjects judged as unsuitable for the study by the responsible doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衣里日
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　機能性食品研究所

英語
Research Institute, Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12－13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3448

Email/Email

erono@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会 白石内科クリニック

英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央１条７丁目１０番３０号

英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　慈昂会　福住内科クリニック　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慈昂会 白石内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

22

日

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