UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059489 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068043 |
| 科学的試験名 | サツマイモ加工食品の整腸作用の検証 -シングルアーム試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/24 |
| 最終更新日 | 2025/10/21 14:58:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サツマイモ加工食品の整腸作用の検証
英語
Investigation of the effects of the processed sweet potato products on the regulation of intestinal function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サツマイモ加工食品の整腸作用の検証
英語
Investigation of the effects of the processed sweet potato products on the regulation of intestinal function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サツマイモ加工食品の整腸作用の検証 -シングルアーム試験-
英語
Investigation of the effects of the processed sweet potato products on the regulation of intestinal function -Single arm trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サツマイモ加工食品の整腸作用の検証 -シングルアーム試験-
英語
Investigation of the effects of the processed sweet potato products on the regulation of intestinal function -Single arm trial-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人健常者
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常な日本人成人男女が試験食品を摂取した際の整腸作用を検討する
英語
To investigation the effect of test foods on the regulation of intestinal function in healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
整腸関連評価（腸内細菌叢、糞便中有機酸、腐敗産物）
英語
Evaluation of bowel function (intestinal flora, fecal organic acids, fecal putrefactive products)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・整腸関連評価（排便アンケート（排便回数、排便日数、排便量、便性状、便の色、便臭、排便後の感覚））
・安全性評価（血液検査、有害事象）
英語
Evaluation of bowel function (defecation questionnaire (defecation frequency, number of defecation days, fecal output stool consistency, stool color, post-defecation feeling)).
Safety evaluation (blood biochemistry, hematology, adverse events).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を4週間継続摂取（100 g/日）
英語
Intake of test foods for 4 weeks (100g/ day)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 年齢が18歳以上65歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 便秘気味の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy adult males and females between 20 to 65 years
(2) BMI: less than 30 kg/m2
(3) Subjects who have a tendency toward constipation
(4)Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the examination, have the ability to consent, have a good understanding, volunteered to participate and agreed to participate in the examination in writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) 貧血症状のある者
(5) 血液検査に異常を示す者
(6) 試験責任者により、試験に参加すべきでないと判断された者
(7) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
(11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)喫煙習慣がある者
(13)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(14)暴飲暴食の習慣がある者
(15)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ）
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
英語
(1) Subjects who were diagnosed with liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or who have a history of surgery
(2) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(3) Subjects with a disease currently under treatment
(4) Subjects with anemia
(5) Subjects who detect abnormal values by blood test
(6) Subjects who determine ineligible by principal investigator
(7) Subjects with drug or food allergies
(8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet
(9) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
(10) Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication)
(11) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement
(12) Subjects with smoking habit
(13) Subjects with irregular life patterns and lifestyle of reversal of day and night
(14) Subjects who have a habit of excessive eating and drinking
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects who has taken the blood sampling more than 200 mL within 1 month, or plan the blood sampling during the study period
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島純心大学
英語
Kagoshima Immaculate Heart University
所属部署/Division name
日本語
看護栄養学部
英語
Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
895-0011
住所/Address
日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地
英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan
電話/TEL
0996-23-5311
Email/Email
nakano@k-jundai.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
組織名/Organization
日本語
鹿児島純心大学
英語
Kagoshima Immaculate Heart University
部署名/Division name
日本語
看護栄養学科
英語
Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
895-0011
住所/Address
日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地
英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan
電話/TEL
0996-23-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakano@k-jundai.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鹿児島純心大学
英語
Kagoshima Immaculate Heart University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Iijima Memorial Foundation for the Promotion of Food Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
（公財）飯島藤十郎記念食品科学振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島純心大学研究倫理委員会
英語
Kagoshima Immaculate Heart University IRB
住所/Address
日本語
鹿児島県薩摩川内市天辰町2365番地
英語
2365 Amatatsu-Cho, Satsuma-Sendai-City Kagoshima 895-0011, Japan
電話/Tel
0996-23-5311
Email/Email
nakano@k-jundai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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