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一般向け試験名/Public title

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の安全性試験

英語
Safety Assessment of a Functional Food in Healthy Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の安全性試験

英語
Safety Assessment of a Functional Food in Healthy Volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な成人男女を対象とした乳酸菌含有新規食品の安全性試験

英語
Safety Assessment of a Novel Lactic Acid Bacteria-Containing Food in Healthy Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした乳酸菌含有新規食品の安全性試験

英語
Safety Assessment of a Novel Lactic Acid Bacteria-Containing Food in Healthy Volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の安全性試験

英語
Safety Assessment of a Functional Food in Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は 20 歳以上 65 歳未満の慢性便秘に伴う腹部膨満感などの腹部不定愁訴で悩んでいる健常な男女を対象に、被験食品（乳酸菌含有食品）の 1 日摂取量を4 週間摂取することによる安全性ならびに被験食品の有用性について、探索的に確認することを目的に、オープン試験法にて実施する。

英語
This open-label exploratory study will be conducted in healthy men and women aged between 20 and 65 years who experience abdominal discomfort, such as bloating, associated with chronic constipation.
The study aims to evaluate the safety and exploratory efficacy of daily intake of the test food (a lactic acid bacteria-containing product) over a 4-week period.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解 析対象例数）

英語
Presence or absence of adverse events will be assessed based on
Number and incidence rate of adverse events (number of subjects with adverse events / number of subjects included in the safety analysis set)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
理学的検査(血圧・脈拍)
血液生化学検査(血液学的検査、血液生化学的検査)
尿一般検査
QOL、便性状、排便回数

英語
Hematology and blood chemistry tests (hematological and biochemical parameters)
Urinalysis
Quality of life (QOL), stool characteristics, bowel movement frequency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品：被験食品期間：４週間

英語
Test product Duration of test food intake 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 試験参加の同意取得時点での年齢が 20 歳以上 65 歳未満の男性及び女性
2） 慢性便秘で、腹痛、腹部膨満感、腹部不快感などで悩んでいる者
3） 皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
4） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5） 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Men and women aged 20 to 65 years at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals suffering from chronic constipation and abdominal pain, bloating, or discomfort.
3) Individuals without chronic physical illnesses, including skin diseases.
4) Individuals who have received a full explanation of the purpose and content of the study, are competent to consent, fully understand
the content, and voluntarily volunteer to participate and provide written consent.
5) Individuals who are able to attend the study on the designated date and undergo the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3）過去 1 ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
6）薬物および食品アレルギーを有する者
7）過去１ヵ月ならびに現在、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
8）乳酸菌を多く含む発酵食品（チーズ、ヨーグルト、キムチ、納豆等）の摂取習慣 を有する者
9）日常的な飲酒量が 1 日あたり純アルコール換算で 30g/日を超える者
10）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
11）妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
12）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Those currently suffering from any illness and receiving drug treatment.
2) Those with a history or current illness of mental illness, sleep disorder, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or other serious illnesses.
3) Those who have taken medication for the purpose of treating an illness within the past month (excluding those taking medication for headaches, menstrual pain, colds, etc.).
4) Those with a history or current serious illness involving the liver, kidneys, heart, lungs, blood, etc.
5) Those with a history or current serious coexisting illness involving the digestive system.
6) Subjects with drug or food allergies
7) Subjects currently or in the past month regularly consuming foods for specified health uses, foods with functional claims, or health
foods
8) Subjects who regularly consume fermented foods rich in lactic acid bacteria (e.g., cheese, yogurt, kimchi, and soybeans)
9) Subjects whose daily alcohol intake exceeds 30g of pure alcohol per day
10) Subjects who may change their lifestyle during the study period (e.g., long-term travel)
11) Pregnant, nursing, or potentially pregnant during the study period.
12) Currently participating in another human clinical trial, or within the last three months since participating in another human clinical
trial.
13) Other individuals who the investigator deems inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尾高
ミドルネーム
姓	健夫

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Odaka

所属組織/Organization

日本語
尾高内科・胃腸クリニック

英語
Odaka Internal Medicine and Gastrointestinal Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

275-0028

住所/Address

日本語
千葉県習志野市奏の杜 1-12-3 MFビル 2F

英語
MF Building 2F, 1-12-3 Kana no Mori, Narashino City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-477-5525

Email/Email

odk-tmrd@car.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆次
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社 BEYOND KAMPO

英語
BEYOND KAMPO Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

781-0087

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保 1-16

英語
1-16 Minamikubo, Kochi City, Kochi Prefecture

電話/TEL

090-4803-2888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyondkampo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BEYOND KAMPO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 BEYOND KAMPO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Flora Base Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フローラベース

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
服部胃腸科倫理審査委員会

英語
Hattori Gastroenterology Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区新町2-12-35

英語
2-12-35 Shinmachi, Chuo Ward, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

096-325-2300

Email/Email

sakuraiko@jcom.zaq.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

21

日

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