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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者に対する運動療法（パープルエッジトレーニング）の安全性および QOL 向上効果に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the safety and quality-of-life improvement effects of exercise therapy (Purple Edge Training) in breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パープルエッジトレーニングによる乳がん患者の健康改善効果

英語
Health improvement effects of Purple Edge Training in breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者に対する運動療法（パープルエッジトレーニング）の安全性および QOL 向上効果に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the safety and quality-of-life improvement effects of exercise therapy (Purple Edge Training) in breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者に対する運動療法（パープルエッジトレーニング）の安全性および QOL 向上効果に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the safety and quality-of-life improvement effects of exercise therapy (Purple Edge Training) in breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん治療中または治療後の患者に対し、週 1 回のパープルエッジトレーニングを 48 週間実施し、安全性および QOL 改善効果を探索的に評価する。

英語
This exploratory study will evaluate the safety and potential quality-of-life benefits of once-weekly Purple Edge training over a 48-week period in patients receiving or having completed treatment for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象発生率）、骨密度・筋出力・Profile of Mood States 2nd edition (POMS2) スコアの変化量

英語
Safety (incidence of adverse events), changes in bone mineral density, maximal voluntary force production, and Profile of Mood States 2nd edition (POMS2) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・乳がん特異的 QOL、睡眠（AIS）などの変化
(有症状の場合)
・痛み(VAS)、肩可動域、リンパ浮腫

英語
Changes in breast cancer-specific QOL, sleep (AIS), etc.
(If symptomatic)
Pain (VAS), shoulder range of motion, lymphedema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
bioDensity：高負荷低頻度トレーニング（約 5 分）
Power Plate：全身振動刺激トレーニング（約 5 分）
NEURONIC／RED LIGHT：光療法（約 10 分）

英語
bioDensity: High-intensity, low-frequency, osteogenic loading (approximately 5 minutes)
Power Plate: Whole-body vibration training (approximately 5 minutes)
NEURONIC/RED LIGHT: Light therapy (about 10 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・成人女性（20 歳以上）
・乳がん術後、治療中（化学療法・内分泌療法中または予定）または寛解期の患者
・自力での来所・運動が可能な患者
・主治医の運動許可を得ている患者
・自らの意思で研究参加に同意した患者
・書面同意取得可能な患者

英語
Female (20 years of age or older)
Patients with breast cancer who have undergone surgery, are undergoing treatment (ongoing or scheduled chemotherapy or endocrine therapy),or are in remission
Patients who are able to visit the center and exercise on their own
Patients who have received permission from their doctor to exercise
Patients who have voluntarily agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・転移など運動が禁忌とされている状態
・医師の判断により不適当と判断された者

英語
Patients with conditions that contraindicate exercise, such as metastasis
Patients who are deemed inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京恋
ミドルネーム
姓	永島

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nagashima

所属組織/Organization

日本語
株式会社 BEYOND KAMPO

英語
BEYOND KAMPO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

781-0087

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保 1-16

英語
1-16 Minamikubo, Kochi City, Kochi Prefecture

電話/TEL

090-4803-2888

Email/Email

beyondkampo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆次
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社 BEYOND KAMPO

英語
BEYOND KAMPO Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

781-0087

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保 1-16

英語
1-16 Minamikubo, Kochi City, Kochi

電話/TEL

090-4803-2888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyondkampo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BEYOND KAMPO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社BEYOND KAMPO

部署名/Department

日本語
代表取締役

個人名/Personal name

日本語
永島京恋

英語
Keiko Nagashima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BEYOND KAMPO Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社BEYOND KAMPO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
高知県産業振興推進部産業イノベーション課

英語
Kochi Prefecture Industrial Promotion Department Industrial Innovation Division

組織名/Organization

日本語
服部胃腸科倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Hattori Gastroenterology Clinic

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区新町2-12-35

英語
2-12-35 Shinmachi, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan

電話/Tel

096-325-2300

Email/Email

sakuraiko@jcom.zaq.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

21

日

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日本語
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