UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルカリイオン水によるうがいが唾液中のむし歯菌に及ぼす影響の検討

英語
A Study on the Effects of Gargling with Alkaline Ionized Water on Salivary Levels of Caries-Causing Bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルカリイオン水のむし歯予防効果

英語
Alkaline Ionized Water - Caries Bacteria Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルカリイオン水による含嗽が口腔内環境に及ぼす影響について -Streptococcus mutansと唾液性状の検討-

英語
Effects of Alkaline Ionized Water Gargling on Streptococcus mutans Levels and Salivary Properties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルカリイオン水のStreptococcus mutans増殖抑制効果

英語
Alkaline Ionized Water - Streptococcus Mutans Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルカリイオン水による含嗽が、健康成人の口腔内環境、特に唾液中の S. mutans に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of gargling with alkaline ionized water on the oral environment of healthy adults, with a particular focus on changes in salivary Streptococcus mutans levels.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルカリイオン水による30日間の含嗽介入前後における唾液中 Streptococcus mutans量の変化

英語
Change in salivary Streptococcus mutans levels before and after a 30-day gargling intervention with alkaline ionized water.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30秒間アルカリイオン水による含嗽を行う。含嗽は1日3回（毎食後）、30日間実施する。1日の合計アルカリイオン水使用量は500ミリリットル。

英語
Participants will gargle with alkaline ionized water three times daily, immediately after each meal (breakfast, lunch, and dinner), for a total of 30 consecutive days. Each gargling session will last approximately 30 seconds. The total daily amount of alkaline ionized water used is 500 milliliters.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歯以上の機能歯を有すること。
文書による同意が得られること。

英語
Twenty functional teeth or more.
Able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルカリイオン水の成分（例：特定のミネラル）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
含嗽を禁忌とする医学的状態（例：嚥下障害、口腔機能に影響を及ぼす重度の障害）を有する。
活動性う蝕など、研究評価に影響を及ぼす口腔疾患の治療を受けている。
本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある他の口腔保健プログラムや研究に参加。

英語
Known allergy or hypersensitivity to any mineral components in alkaline ionized water.
Medical conditions contraindicating gargling (e.g., dysphagia or severe oral dysfunction).
Ongoing dental treatment for active caries or other oral diseases that may affect study assessments.
Concurrent participation in other oral health programs or clinical studies that may influence the results of this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基礎医学系生体構造学領域

英語
Division of Basic Medical Science,

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-463-93-1121(2513)

Email/Email

b-sato2@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学東京短期大学

英語
The Nippon Dental University College at Tokyo

部署名/Division name

日本語
歯科衛生学科

英語
Department of Dental Hygiene

郵便番号/Zip code

162-0815

住所/Address

日本語
東京都新宿区筑土八幡町2-3

英語
2-3 Tsukudo-Hachiman, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3266-5063

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megumi-t@tandai.ndu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部基礎医学系生体構造学領域

個人名/Personal name

日本語
佐藤　勉

英語
Tsutomu Sato

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Association of Alkaline Ionized Water Apparatus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アルカリイオン整水器協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81-45-580-8205

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
30日間のAIW洗口介入により、唾液中Streptococcu mutansレベルが統計的に有意に減少した（P < 0.01、Wilcoxonの符号順位検定）。Dentocult SMスコアの中央値はスコア2からスコア1に減少し、参加者の70%でStreptococcu mutansスコアカテゴリーが減少した。

英語
The 30-day AIW mouth-rinsing intervention resulted in a statistically significant decrease in salivary S. mutans levels (P < 0.01; Wilcoxon signed-rank test). The median Dentocult SM score decreased from Score 2 to Score 1, and 70% of the participants showed a reduction in their S. mutans score category.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な成人ボランティア30名（男性16名、女性14名、平均年齢：42.6、範囲：24～66歳）が登録された。参加者全員が少なくとも24本の機能性歯を有していた。

英語
A total of 30 healthy adult volunteers (16 male, 14 female; mean age: 42.6 years; range: 24-66 years) were enrolled. All participants had at least 24 functional teeth.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康成人30名に対して適格性の確認を行い、文書による同意を取得した。次に、介入前の唾液検査を実施した後、30日間にわたり毎食後にアルカリイオン水による含嗽を行わせる。介入終了後には再度唾液検査を実施し、含嗽の記録および有害事象の有無を確認したうえで、試験を終了した。

英語
Participants were first screened for eligibility and provided written informed consent. Baseline saliva samples were collected prior to the intervention. Each participant then performed gargling with alkaline ionized water three times daily after meals for 30 consecutive days. After the intervention period, saliva samples were collected again, and adherence records and adverse events were reviewed. The study was completed following final evaluations.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：介入前後の唾液中 Streptococcus mutansレベルの変化
測定方法：Dentocult SM Strip Mutans（Orion Diagnostica社製）を用いて評価。スコアは0から3の4段階。
結果：参加者の70%（21名／30名）がスコアカテゴリーの低下を示し、Wilcoxonの符号付き順位検定により有意な減少が確認された（P < 0.01、介入前中央値：Score 2、介入後中央値：Score 1）。

英語
Primary Outcome: Change in salivary Streptococcus mutans levels after a 30-day alkaline ionized water mouth-rinsing intervention.
Measurement method: Dentocult SM Strip Mutans kit (Orion Diagnostica, Finland), scored on a 4-point ordinal scale.
Results: 70% of participants (21/30) showed a reduction in score category. Median score decreased from Score 2 at baseline to Score 1 post-intervention. Wilcoxon signed-rank test showed a significant reduction (P < 0.01).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画あり。

英語
Plan to share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本臨床試験で収集された個別症例データは、患者のプライバシー保護および所属機関の倫理委員会による制限のため、一般公開はされない。ただし、倫理的ガイドラインおよび所属機関の承認に準じた合理的な要請があった場合には、匿名化されたデータの提供が可能である。提供に関しては、責任研究者への問い合わせを必要とする。

英語
The individual participant data IPD collected during the clinical trial will not be publicly available due to patient privacy regulations and restrictions imposed by the Institutional Ethics Committees. However, de-identified data may be made available upon reasonable request to the Principal Investigator, provided that the request complies with ethical guidelines and institutional approval.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068034

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068034

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/68034

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/68034